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Interventi con vitamina e ossigeno ed eventi cardiovascolari (VIXIE)

27 aprile 2021 aggiornato da: Cecilie Petersen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Iperossia e antiossidanti durante la chirurgia maggiore non cardiaca e il rischio di complicanze cardiovascolari, uno studio clinico randomizzato fattoriale 2x2 in cieco

Questo studio esamina i rischi ei benefici degli antiossidanti e della frazione di ossigeno inspiratoria normale rispetto a quella elevata durante l'anestesia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati nello studio pazienti adulti con fattori di rischio per lo sviluppo di complicanze cardiache postoperatorie. I pazienti saranno randomizzati a ricevere antiossidanti o placebo perioperatorio e concentrazione di ossigeno inspiratorio del 30% o 80% durante l'anestesia e 2 ore dopo l'intervento. L'esito primario è MINS (danno miocardico dopo chirurgia non cardiaca). Gli antiossidanti sono acido ascorbico (vitamina C) 3 grammi per via endovenosa prima dell'intervento e N-acetilcisteina 100 milligrammi/kg di peso corporeo per infusione endovenosa per 4 ore, iniziando contemporaneamente all'anestesia.

Lo studio è uno studio di follow-up a lungo termine del rischio di mortalità, IM e riammissioni eseguito a 1 anno dopo l'inclusione dell'ultimo paziente. Sono previsti altri due studi di follow-up: un'indagine sugli aumenti ischemici della troponina definiti come livelli di troponina di picco al di sopra delle soglie definite a livello internazionale senza cause extracardiache; un altro che indaga gli effetti dell'intervento nel sottogruppo di pazienti sottoposti a chirurgia vascolare con particolare attenzione agli episodi di ipotensione intraoperatoria entro le seguenti soglie: MAP inferiore a 70 mmHg, 65 mmHg, 60 mmHg e 55 mmHg.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

600

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Abdominalcentret, Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • HovedOrtoCentret, Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danimarca
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, University of Copenhagen
      • Herlev, Danimarca
        • Herlev Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i criteri elencati (1.-4.) devono essere soddisfatti.

  1. Età 45 anni o superiore
  2. Chirurgia elettiva o acuta in anestesia generale
  3. Programmato per chirurgia addominale, ortopedica o vascolare con durata prevista dell'intervento di un'ora o più.

  4. Soddisfare uno qualsiasi dei seguenti 5 criteri:

    1. - Storia di malattia coronarica inclusa l'angina
    2. - Storia di ictus
    3. - Sottoposto a chirurgia vascolare
    4. - Storia di malattia arteriosa periferica
    5. - Qualsiasi 2 dei seguenti 8 criteri: i. Chirurgia acuta ii. Fumo quotidiano attuale o precedente iii. Storia di ipertensione iv. Diabete mellito che richiede trattamento medico v. Storia di ischemia cerebrale transitoria vi. Creatinina plasmatica >175 µM vii. Età 70 anni o superiore viii. Storia di insufficienza cardiaca congestizia

Criteri di esclusione:

  1. Chirurgia entro 30 giorni prima dell'operazione
  2. Saturazione arteriosa di ossigeno inferiore al 90% senza supplementazione di ossigeno
  3. Incapacità di dare il consenso informato
  4. Allergia ai farmaci verso uno qualsiasi dei farmaci coinvolti nella sperimentazione
  5. Precedente trattamento con bleomicina
  6. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Ossigeno
80% rispetto al 30% di concentrazione di ossigeno inspiratorio
Droga: Antiossidanti
Antiossidanti contro placebo
Altri nomi:
  • N-acetilcisteina
  • Acido ascorbico
Sperimentale: 2
Droga: Ossigeno
80% rispetto al 30% di concentrazione di ossigeno inspiratorio
Droga: Antiossidanti
Antiossidanti contro placebo
Altri nomi:
  • N-acetilcisteina
  • Acido ascorbico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Danno miocardico dopo chirurgia non cardiaca (MINS)
Lasso di tempo: 30 giorni
Misurazione della troponina i primi 3 giorni postoperatori. Valutato per area sotto la curva.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio fino al completamento dell'ultima visita dell'ultimo paziente
Valutato come tempo per l'analisi dell'evento
Durante il periodo di studio fino al completamento dell'ultima visita dell'ultimo paziente
Infarto miocardico non fatale
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio fino al completamento dell'ultima visita dell'ultimo paziente
Valutato come tempo per l'analisi dell'evento
Durante il periodo di studio fino al completamento dell'ultima visita dell'ultimo paziente
Evento avverso grave non fatale
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio fino al completamento dell'ultima visita dell'ultimo paziente
Valutato come tempo per l'analisi dell'evento
Durante il periodo di studio fino al completamento dell'ultima visita dell'ultimo paziente

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: Valutato in giornata postoperatoria 30
Infezione nell'area chirurgica come definita dal Center for Disease Control
Valutato in giornata postoperatoria 30
Polmonite
Lasso di tempo: Valutato in giornata postoperatoria 30
Polmonite come definita dal Center for Disease Control
Valutato in giornata postoperatoria 30
Sepsi
Lasso di tempo: Valutato in giornata postoperatoria 30
Sepsi come definita dalla task force congiunta della Società Europea di Medicina Intensiva e della Società di Medicina di Terapia Intensiva
Valutato in giornata postoperatoria 30
Insufficienza respiratoria acuta
Lasso di tempo: Valutato in giornata postoperatoria 30
Insufficienza respiratoria acuta definita come la necessità di ventilazione controllata o saturazione di ossigeno pari o inferiore al 900% nonostante l'ossigenoterapia
Valutato in giornata postoperatoria 30
Danno renale acuto
Lasso di tempo: Valutato in giornata postoperatoria 30
Danno renale acuto come definito nelle linee guida per il miglioramento dei risultati globali della malattia renale
Valutato in giornata postoperatoria 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

24 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VIXIE2018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Complicanza cardiaca postoperatoria

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