VitamIn és oXygen beavatkozások és szív- és érrendszeri események (VIXIE)
Hiperoxia és antioxidánsok a jelentős nem szívműtétek során és a szív- és érrendszeri szövődmények kockázata, egy vak, 2x2-es, faktoros, randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatba olyan felnőtt betegeket vonnak be, akiknél a posztoperatív kardiális szövődmények kialakulásának kockázati tényezői vannak. A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy perioperatívan antioxidánsokat vagy placebót kapjanak, és 30%-os vagy 80%-os belégzési oxigénkoncentrációt kapjanak az érzéstelenítés alatt és 2 órával a műtét után. Az elsődleges kimenetel a MINS (miokardiális sérülés nem szívműtét után). Az antioxidánsok az aszkorbinsav (C-vitamin) 3 gramm intravénásan a műtét előtt és N-acetilcisztein 100 milligramm/ttkg intravénás infúzió 4 órán keresztül, az érzéstelenítéssel egyidőben kezdődően.
A vizsgálat a mortalitás, a szívinfarktus és a visszafogadás kockázatának hosszú távú követéses vizsgálata, amelyet az utolsó beteg bevonása után 1 évvel végeztek. Két további nyomon követési vizsgálatot terveznek: Egy az ischaemiás troponinszint-emelkedés vizsgálata, amelyet a nemzetközileg meghatározott küszöbérték feletti csúcs troponinszintként határoznak meg, extrakardiális okok nélkül; egy másik az intervenciós hatásokat a vaszkuláris műtéten átesett betegek alcsoportjában vizsgálja, különös tekintettel az intraoperatív hipotenziós epizódokra a következő küszöbértékeken belül: MAP 70 Hgmm, 65 Hgmm, 60 Hgmm és 55 Hgmm alatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Abdominalcentret, Rigshospitalet
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- HovedOrtoCentret, Rigshospitalet
-
Copenhagen, Dánia
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, University of Copenhagen
-
Herlev, Dánia
- Herlev Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A felsorolt kritériumok mindegyikének (1.-4.) teljesülnie kell.
- 45 év feletti kor
- Választható vagy akut műtét általános érzéstelenítésben
- Hasi, ortopédiai vagy érsebészeti beavatkozásra tervezték, a műtét várható időtartama legalább egy óra.
Teljesítsd az alábbi 5 kritérium egyikét:
- - Az anamnézisben szereplő koszorúér-betegség, beleértve az anginát
- - A stroke története
- - Érsebészeti beavatkozás alatt áll
- - Perifériás artériás betegség anamnézisében
- - Az alábbi 8 kritérium közül bármelyik 2: i. Akut műtét ii. Jelenlegi vagy korábbi napi dohányzás iii. Hipertónia anamnézisében iv. Orvosi kezelést igénylő diabetes mellitus v. Tranziens agyi ischaemia anamnézisében vi. Plazma kreatinin >175 µM vii. 70 év feletti életkor viii. Pangásos szívelégtelenség története
Kizárási kritériumok:
- Műtét a műtét előtt 30 napon belül
- Az artériás oxigéntelítettség 90% alatti oxigénpótlás nélkül
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
- Kábítószer-allergia a vizsgálatban érintett bármely gyógyszerrel szemben
- Korábbi kezelés bleomicinnel
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
80% versus 30% belégzési oxigénkoncentráció
Antioxidánsok a placebóval szemben
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2
|
80% versus 30% belégzési oxigénkoncentráció
Antioxidánsok a placebóval szemben
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívizom sérülés nem szívműtét után (MINS)
Időkeret: 30 nap
|
Troponin mérés az első 3 posztoperatív napon.
A görbe alatti terület alapján értékelve.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: A vizsgálati időszak alatt az utolsó beteg utolsó látogatásának befejezéséig
|
Az eseményelemzésig eltelt idő szerint
|
A vizsgálati időszak alatt az utolsó beteg utolsó látogatásának befejezéséig
|
|
Nem halálos kimenetelű miokardiális infarktus
Időkeret: A vizsgálati időszak alatt az utolsó beteg utolsó látogatásának befejezéséig
|
Az eseményelemzésig eltelt idő szerint
|
A vizsgálati időszak alatt az utolsó beteg utolsó látogatásának befejezéséig
|
|
Nem halálos súlyos mellékhatás
Időkeret: A vizsgálati időszak alatt az utolsó beteg utolsó látogatásának befejezéséig
|
Az eseményelemzésig eltelt idő szerint
|
A vizsgálati időszak alatt az utolsó beteg utolsó látogatásának befejezéséig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtéti hely fertőzése
Időkeret: A műtét utáni 30. napon értékelték
|
Fertőzés a műtéti területen a Betegségellenőrzési Központ által meghatározottak szerint
|
A műtét utáni 30. napon értékelték
|
|
Tüdőgyulladás
Időkeret: A műtét utáni 30. napon értékelték
|
Tüdőgyulladás a Betegségellenőrzési Központ által meghatározottak szerint
|
A műtét utáni 30. napon értékelték
|
|
Vérmérgezés
Időkeret: A műtét utáni 30. napon értékelték
|
A szepszis az Európai Intenzív Terápiás Orvostudományi Társaság és a Critical Care Medicine Társaság közös munkacsoportja által meghatározottak szerint
|
A műtét utáni 30. napon értékelték
|
|
Akut légzési elégtelenség
Időkeret: A műtét utáni 30. napon értékelték
|
Akut légzési elégtelenség, amelyet úgy határoznak meg, mint az oxigénterápia ellenére 900%-os vagy kisebb oxigénszaturáció szükségességét.
|
A műtét utáni 30. napon értékelték
|
|
Akut vese sérülés
Időkeret: A műtét utáni 30. napon értékelték
|
Akut vesekárosodás a vesebetegségek javítására vonatkozó globális eredményekre vonatkozó irányelvek szerint
|
A műtét utáni 30. napon értékelték
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VIXIE2018
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .