Витаминные и кислородные вмешательства и сердечно-сосудистые события (VIXIE)
27 апреля 2021 г. обновлено: Cecilie Petersen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Гипероксия и антиоксиданты при обширных внесердечных хирургических вмешательствах и риск сердечно-сосудистых осложнений, слепое факторное рандомизированное клиническое исследование 2x2
В этом исследовании рассматриваются риски и преимущества антиоксидантов и нормальной и высокой фракции кислорода на вдохе во время анестезии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены взрослые пациенты с факторами риска развития послеоперационных кардиальных осложнений. Пациенты будут рандомизированы для получения антиоксидантов или плацебо в периоперационный период и концентрации кислорода при вдохе 30% или 80% во время анестезии и через 2 часа после операции. Первичным исходом является MINS (повреждение миокарда после внесердечной операции). Антиоксидантами являются аскорбиновая кислота (витамин С) 3 г внутривенно до операции и N-ацетилцистеин 100 мг/кг массы тела внутривенно капельно в течение 4 часов, начиная одновременно с анестезией.
Исследование представляет собой долгосрочное последующее исследование риска смертности, ИМ и повторных госпитализаций, проведенное через 1 год после включения последнего пациента. Запланированы два других последующих исследования: одно исследование ишемического повышения уровня тропонина, определяемого как пиковый уровень тропонина выше установленных на международном уровне пороговых значений без внесердечных причин; другое исследование эффектов вмешательства в подгруппе пациентов, перенесших сосудистую хирургию, с особым акцентом на эпизоды интраоперационной гипотензии в пределах следующих порогов: среднее артериальное давление ниже 70 мм рт.ст., 65 мм рт.ст., 60 мм рт.ст. и 55 мм рт.ст.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
600
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Abdominalcentret, Rigshospitalet
-
Copenhagen, Дания, 2100
- HovedOrtoCentret, Rigshospitalet
-
Copenhagen, Дания
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, University of Copenhagen
-
Herlev, Дания
- Herlev Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Все перечисленные критерии (1.-4.) должны быть соблюдены.
- Возраст 45 лет и старше
- Плановая или неотложная хирургия под общей анестезией
- Назначен для абдоминальной, ортопедической или сосудистой хирургии с ожидаемой продолжительностью операции один час или более.
Выполните любой 1 из следующих 5 критериев:
- - История ишемической болезни сердца, включая стенокардию
- - История инсульта
- - Перенес операцию на сосудах
- - Заболевания периферических артерий в анамнезе
- - Любые 2 из следующих 8 критериев: i. Острая хирургия II. Текущее или предыдущее ежедневное курение iii. История артериальной гипертензии iv. Сахарный диабет, требующий лечения v. Преходящая церебральная ишемия в анамнезе vi. Креатинин плазмы >175 мкМ vii. Возраст 70 лет и старше viii. Застойная сердечная недостаточность в анамнезе
Критерий исключения:
- Операция в течение 30 дней до операции
- Насыщение артериальной крови кислородом ниже 90% без кислородной поддержки
- Невозможность дать информированное согласие
- Лекарственная аллергия на любой из препаратов, участвующих в исследовании
- Предшествующее лечение блеомицином
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
Концентрация кислорода на вдохе 80% против 30%
Антиоксиданты против плацебо
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2
|
Концентрация кислорода на вдохе 80% против 30%
Антиоксиданты против плацебо
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повреждение миокарда после внесердечных операций (MINS)
Временное ограничение: 30 дней
|
Измерение тропонина в первые 3 дня после операции.
Оценивается по площади под кривой.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: В течение периода исследования до завершения последнего визита последнего пациента
|
Оценивается как время до анализа событий
|
В течение периода исследования до завершения последнего визита последнего пациента
|
|
Инфаркт миокарда без летального исхода
Временное ограничение: В течение периода исследования до завершения последнего визита последнего пациента
|
Оценивается как время до анализа событий
|
В течение периода исследования до завершения последнего визита последнего пациента
|
|
Серьезное нежелательное явление без летального исхода
Временное ограничение: В течение периода исследования до завершения последнего визита последнего пациента
|
Оценивается как время до анализа событий
|
В течение периода исследования до завершения последнего визита последнего пациента
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекция области хирургического вмешательства
Временное ограничение: Оценено на 30-й день после операции.
|
Инфекция в области хирургического вмешательства по определению Центра контроля заболеваний
|
Оценено на 30-й день после операции.
|
|
Пневмония
Временное ограничение: Оценено на 30-й день после операции.
|
Пневмония по определению Центра контроля заболеваний
|
Оценено на 30-й день после операции.
|
|
Сепсис
Временное ограничение: Оценено на 30-й день после операции.
|
Сепсис по определению совместной целевой группы Европейского общества интенсивной терапии и Общества медицины критических состояний
|
Оценено на 30-й день после операции.
|
|
Острая дыхательная недостаточность
Временное ограничение: Оценено на 30-й день после операции.
|
Острая дыхательная недостаточность, определяемая как потребность в контролируемой вентиляции или насыщении кислородом 900% или менее, несмотря на оксигенотерапию.
|
Оценено на 30-й день после операции.
|
|
Острое повреждение почек
Временное ограничение: Оценено на 30-й день после операции.
|
Острая почечная недостаточность, как определено в Руководстве по улучшению глобальных результатов болезни почек
|
Оценено на 30-й день после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Гипероксия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Агенты дыхательной системы
- Витамины
- Поглотители свободных радикалов
- Отхаркивающие средства
- Ацетилцистеин
- Антиоксиданты
- Аскорбиновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- VIXIE2018
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кислород
-
National and Kapodistrian University of AthensЗавершенныйГипоксическая дыхательная недостаточностьГреция
-
Niguarda HospitalРекрутингОстрая гипоксическая дыхательная недостаточность, связанная с пневмониейИталия
-
University of Colorado, DenverЗавершенныйПослеоперационные легочные осложненияСоединенные Штаты