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Interventions VitamIn et oXygen et événements cardiovasculaires (VIXIE)

27 avril 2021 mis à jour par: Cecilie Petersen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Hyperoxie et antioxydants pendant une chirurgie non cardiaque majeure et risque de complications cardiovasculaires, un essai clinique randomisé factoriel 2x2 en aveugle

Cette étude examine les risques et les avantages des antioxydants et de la fraction d'oxygène inspiratoire normale par rapport à élevée pendant l'anesthésie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des patients adultes présentant des facteurs de risque de développer des complications cardiaques postopératoires seront inclus dans l'étude. Les patients seront randomisés pour recevoir des antioxydants ou un placebo en périopératoire et une concentration d'oxygène inspiratoire de 30 % ou 80 % pendant l'anesthésie et 2 heures après l'opération. Le critère de jugement principal est MINS (lésion myocardique après chirurgie non cardiaque). Les antioxydants sont l'acide ascorbique (vitamine C) 3 grammes par voie intraveineuse en préopératoire et la N-acétylcystéine 100 milligrammes/kilogramme de poids corporel en perfusion intraveineuse pendant 4 heures, en commençant en même temps que l'anesthésie.

L'étude est une étude de suivi à long terme du risque de mortalité, d'IDM et de réadmission réalisée à 1 an après l'inclusion du dernier patient. Deux autres études de suivi sont prévues : une enquête sur les élévations ischémiques de la troponine définies comme des pics de troponine au-dessus des seuils définis au niveau international sans causes extracardiaques ; une autre étudie les effets de l'intervention dans le sous-groupe de patients subissant une chirurgie vasculaire avec un accent particulier sur les épisodes d'hypotension peropératoire dans les seuils suivants : MAP inférieure à 70 mmHg, 65 mmHg, 60 mmHg et 55 mmHg.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

600

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Abdominalcentret, Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • HovedOrtoCentret, Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danemark
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, University of Copenhagen
      • Herlev, Danemark
        • Herlev Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Tous les critères énumérés (1.-4.) doivent être remplis.

  1. Âge 45 ans ou plus
  2. Chirurgie élective ou aiguë en anesthésie générale
  3. Prévu pour une chirurgie abdominale, orthopédique ou vasculaire avec une durée de chirurgie prévue d'une heure ou plus.

  4. Remplir 1 des 5 critères suivants :

    1. - Antécédents de maladie coronarienne, y compris l'angine de poitrine
    2. - Antécédents d'AVC
    3. - En cours de chirurgie vasculaire
    4. - Antécédents de maladie artérielle périphérique
    5. - 2 des 8 critères suivants : i. Chirurgie aiguë ii. Tabagisme quotidien actuel ou antérieur iii. Antécédents d'hypertension iv. Diabète nécessitant un traitement médical v. Antécédents d'ischémie cérébrale transitoire vi. Créatinine plasmatique > 175 µM vii. Âge de 70 ans ou plus viii. Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive

Critère d'exclusion:

  1. Chirurgie dans les 30 jours précédant l'opération
  2. Saturation artérielle en oxygène inférieure à 90 % sans supplémentation en oxygène
  3. Incapacité à donner un consentement éclairé
  4. Allergie médicamenteuse à l'un des médicaments impliqués dans l'essai
  5. Traitement antérieur par la bléomycine
  6. Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: Oxygène
80 % contre 30 % de concentration d'oxygène inspiratoire
Médicament: Antioxydants
Antioxydants versus placebo
Autres noms:
  • N-acétylcystéine
  • Acide ascorbique
Expérimental: 2
Médicament: Oxygène
80 % contre 30 % de concentration d'oxygène inspiratoire
Médicament: Antioxydants
Antioxydants versus placebo
Autres noms:
  • N-acétylcystéine
  • Acide ascorbique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lésion myocardique après chirurgie non cardiaque (MINS)
Délai: 30 jours
Dosage de la troponine les 3 premiers jours postopératoires. Évalué par aire sous la courbe.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: Pendant la période d'étude jusqu'à la fin de la dernière visite du dernier patient
Évalué en tant qu'analyse du temps jusqu'à l'événement
Pendant la période d'étude jusqu'à la fin de la dernière visite du dernier patient
Infarctus du myocarde non mortel
Délai: Pendant la période d'étude jusqu'à la fin de la dernière visite du dernier patient
Évalué en tant qu'analyse du temps jusqu'à l'événement
Pendant la période d'étude jusqu'à la fin de la dernière visite du dernier patient
Événement indésirable grave non mortel
Délai: Pendant la période d'étude jusqu'à la fin de la dernière visite du dernier patient
Évalué en tant qu'analyse du temps jusqu'à l'événement
Pendant la période d'étude jusqu'à la fin de la dernière visite du dernier patient

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection du site opératoire
Délai: Évalué au jour postopératoire 30
Infection dans la zone chirurgicale telle que définie par le Center for Disease Control
Évalué au jour postopératoire 30
Pneumonie
Délai: Évalué au jour postopératoire 30
Pneumonie telle que définie par le Center for Disease Control
Évalué au jour postopératoire 30
État septique
Délai: Évalué au jour postopératoire 30
Septicémie telle que définie par le groupe de travail conjoint de la Société européenne de médecine de soins intensifs et de la Société de médecine de soins intensifs
Évalué au jour postopératoire 30
Insuffisance respiratoire aiguë
Délai: Évalué au jour postopératoire 30
Insuffisance respiratoire aiguë définie comme la nécessité d'une ventilation contrôlée ou d'une saturation en oxygène de 900 % ou moins malgré l'oxygénothérapie
Évalué au jour postopératoire 30
Lésion rénale aiguë
Délai: Évalué au jour postopératoire 30
Insuffisance rénale aiguë telle que définie dans les directives Kidney Disease Improving Global Outcomes
Évalué au jour postopératoire 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

24 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2018

Première publication (Réel)

11 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VIXIE2018

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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