Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VitamIn- ja oXygen-interventiot ja sydän- ja verisuonitapahtumat (VIXIE)

tiistai 27. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Cecilie Petersen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Hyperoksia ja antioksidantit suuren ei-sydänleikkauksen aikana ja sydän- ja verisuonikomplikaatioiden riski, sokea 2x2 Faktoriaalinen satunnaistettu kliininen tutkimus

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan antioksidanttien ja normaalin ja korkean sisäänhengityksen happifraktion riskejä ja hyötyjä anestesian aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetaan aikuispotilaita, joilla on riskitekijöitä postoperatiivisten sydänkomplikaatioiden kehittymiselle. Potilaat satunnaistetaan saamaan antioksidantteja tai lumelääkettä perioperatiivisesti ja 30 % tai 80 % sisäänhengityksen happipitoisuutta anestesian aikana ja 2 tuntia leikkauksen jälkeen. Ensisijainen tulos on MINS (sydänvaurio ei-sydänleikkauksen jälkeen). Antioksidantit ovat askorbiinihappo (C-vitamiini) 3 grammaa suonensisäisesti ennen leikkausta ja N-asetyylikysteiini 100 milligrammaa/kg ruumiinpainoa laskimonsisäisenä infuusiona 4 tunnin ajan, alkaen samaan aikaan anestesian kanssa.

Tutkimus on pitkäaikainen seurantatutkimus kuolleisuusriskistä, sydäninfarktista ja takaisinottoriskistä, joka suoritetaan vuoden kuluttua viimeisen potilaan mukaan ottamisesta. Kaksi muuta seurantatutkimusta suunnitellaan: Yksi tutkimus iskeemisistä troponiinin nousuista, jotka määritellään kansainvälisesti määritellyt kynnysarvot ylittäviksi huipputroponiinitasoksi ilman sydämen ulkopuolisia syitä; toisessa tutkitaan interventiovaikutuksia potilaiden alaryhmässä, joille tehdään verisuonikirurgia, painottaen erityisesti intraoperatiivisia hypotension episodeja seuraavien kynnysarvojen sisällä: MAP alle 70 mmHg, 65 mmHg, 60 mmHg ja 55 mmHg.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

600

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Abdominalcentret, Rigshospitalet
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • HovedOrtoCentret, Rigshospitalet
      • Copenhagen, Tanska
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, University of Copenhagen
      • Herlev, Tanska
        • Herlev Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikkien lueteltujen kriteerien (1.-4.) tulee täyttyä.

  1. Ikä 45 vuotta tai vanhempi
  2. Elektiivinen tai akuutti leikkaus yleisanestesiassa
  3. Suunniteltu vatsa-, ortopediseen tai verisuonikirurgiseen leikkaukseen, jonka arvioitu kesto on yksi tunti tai enemmän.

  4. Täytä jokin seuraavista viidestä kriteeristä:

    1. - Aiempi sepelvaltimotauti, mukaan lukien angina
    2. - Aivohalvauksen historia
    3. - Verisuonikirurgiassa
    4. - Aiemmin perifeerinen valtimotauti
    5. - Mikä tahansa 2 seuraavista kahdeksasta kriteeristä: i. Akuutti leikkaus ii. Nykyinen tai aiempi päivittäinen tupakointi iii. Hypertension historia iv. Lääkehoitoa vaativa diabetes mellitus v. Aiempi ohimenevä aivoiskemia vi. Plasman kreatiniini > 175 uM vii. Ikä 70 vuotta tai vanhempi viii. Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Leikkaus 30 päivää ennen leikkausta
  2. Valtimoiden happisaturaatio alle 90 % ilman happilisää
  3. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  4. Lääkeallergia jollekin tutkimuksessa mukana oleville lääkkeille
  5. Aikaisempi hoito bleomysiinillä
  6. Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: Happi
80 % vs. 30 % sisäänhengityksen happipitoisuus
Lääke: Antioksidantit
Antioksidantit vs. lumelääke
Muut nimet:
  • N-asetyylikysteiini
  • Askorbiinihappo
Kokeellinen: 2
Lääke: Happi
80 % vs. 30 % sisäänhengityksen happipitoisuus
Lääke: Antioksidantit
Antioksidantit vs. lumelääke
Muut nimet:
  • N-asetyylikysteiini
  • Askorbiinihappo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänvaurio ei-sydänleikkauksen jälkeen (MINS)
Aikaikkuna: 30 päivää
Troponiinin mittaus 3 ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä. Arvioitu käyrän alla olevan alueen mukaan.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Tutkimusjakson aikana viimeisen potilaan viimeisen käynnin päättymiseen asti
Arvioitu aika tapahtuma-analyysiin
Tutkimusjakson aikana viimeisen potilaan viimeisen käynnin päättymiseen asti
Ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti
Aikaikkuna: Tutkimusjakson aikana viimeisen potilaan viimeisen käynnin päättymiseen asti
Arvioitu aika tapahtuma-analyysiin
Tutkimusjakson aikana viimeisen potilaan viimeisen käynnin päättymiseen asti
Ei-kuolemaan johtava vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: Tutkimusjakson aikana viimeisen potilaan viimeisen käynnin päättymiseen asti
Arvioitu aika tapahtuma-analyysiin
Tutkimusjakson aikana viimeisen potilaan viimeisen käynnin päättymiseen asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkausalueen infektio
Aikaikkuna: Arvioitu postoperatiivisena päivänä 30
Infektio kirurgisella alueella taudinvalvontakeskuksen määrittelemällä tavalla
Arvioitu postoperatiivisena päivänä 30
Keuhkokuume
Aikaikkuna: Arvioitu postoperatiivisena päivänä 30
Keuhkokuume, taudinvalvontakeskuksen määrittelemä
Arvioitu postoperatiivisena päivänä 30
Sepsis
Aikaikkuna: Arvioitu postoperatiivisena päivänä 30
Sepsis Euroopan tehohoitolääketieteen yhdistyksen ja tehohoitolääketieteen yhdistyksen yhteisen työryhmän määrittelemänä
Arvioitu postoperatiivisena päivänä 30
Akuutti hengitysvajaus
Aikaikkuna: Arvioitu postoperatiivisena päivänä 30
Akuutti hengitysvajaus määritellään hallitun ventilaation tai 900 % tai vähemmän happisaturaatiotarpeena happihoidosta huolimatta
Arvioitu postoperatiivisena päivänä 30
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: Arvioitu postoperatiivisena päivänä 30
Akuutti munuaisvaurio määriteltyjen munuaistautien maailmanlaajuisten tulosten parantamista koskevien ohjeiden mukaisesti
Arvioitu postoperatiivisena päivänä 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VIXIE2018

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen sydänkomplikaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa