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Vitamin- und Sauerstoffinterventionen und kardiovaskuläre Ereignisse (VIXIE)

27. April 2021 aktualisiert von: Cecilie Petersen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Hyperoxie und Antioxidantien während größerer nichtkardialer Operationen und Risiko kardiovaskulärer Komplikationen, eine verblindete 2x2-faktorielle randomisierte klinische Studie

Diese Studie untersucht die Risiken und Vorteile von Antioxidantien und einem normalen gegenüber einem hohen inspiratorischen Sauerstoffanteil während der Anästhesie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung postoperativer Herzkomplikationen werden in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden randomisiert und erhalten perioperativ Antioxidantien oder Placebo und eine inspiratorische Sauerstoffkonzentration von 30 % oder 80 % während der Anästhesie und 2 Stunden postoperativ. Der primäre Endpunkt ist MINS (Myokardverletzung nach nicht-kardialer Operation). Die Antioxidantien sind 3 Gramm Ascorbinsäure (Vitamin C) intravenös präoperativ und N-Acetylcystein 100 Milligramm/Kilogramm Körpergewicht als intravenöse Infusion über 4 Stunden, beginnend gleichzeitig mit der Anästhesie.

Bei der Studie handelt es sich um eine Langzeit-Follow-up-Studie zum Risiko von Mortalität, Myokardinfarkt und Wiedereinweisungen, die ein Jahr nach Einschluss des letzten Patienten durchgeführt wird. Zwei weitere Folgestudien sind geplant: Eine Untersuchung ischämischer Troponin-Erhöhungen, definiert als Troponin-Spitzenwerte über den international definierten Schwellenwerten ohne extrakardiale Ursachen; eine weitere Untersuchung der Interventionseffekte in der Untergruppe von Patienten, die sich einer Gefäßoperation unterziehen, mit besonderem Schwerpunkt auf Episoden intraoperativer Hypotonie innerhalb der folgenden Schwellenwerte: MAP unter 70 mmHg, 65 mmHg, 60 mmHg und 55 mmHg.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Abdominalcentret, Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • HovedOrtoCentret, Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dänemark
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, University of Copenhagen
      • Herlev, Dänemark
        • Herlev Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle aufgeführten Kriterien (1.-4.) müssen erfüllt sein.

  1. Alter 45 Jahre oder älter
  2. Elektive oder akute Operation in Vollnarkose
  3. Geplant für Bauch-, orthopädische oder Gefäßoperationen mit einer voraussichtlichen Operationsdauer von einer Stunde oder mehr.

  4. Erfüllen Sie eines der folgenden 5 Kriterien:

    1. - Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit einschließlich Angina pectoris
    2. - Vorgeschichte eines Schlaganfalls
    3. - Unterziehen Sie sich einer Gefäßoperation
    4. - Vorgeschichte einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit
    5. - Beliebige 2 der folgenden 8 Kriterien: i. Akute Operation ii. Aktuelles oder früheres tägliches Rauchen iii. Vorgeschichte von Bluthochdruck iv. Diabetes mellitus, der eine medizinische Behandlung erfordert v. Vorübergehende zerebrale Ischämie in der Vorgeschichte vi. Plasmakreatinin >175 µM vii. Alter 70 Jahre oder älter viii. Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz

Ausschlusskriterien:

  1. Operation innerhalb von 30 Tagen vor der Operation
  2. Arterielle Sauerstoffsättigung unter 90 % ohne Sauerstoffsupplementierung
  3. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  4. Arzneimittelallergie gegen eines der an der Studie beteiligten Arzneimittel
  5. Vorherige Behandlung mit Bleomycin
  6. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Sauerstoff
80 % gegenüber 30 % inspiratorischer Sauerstoffkonzentration
Arzneimittel: Antioxidantien
Antioxidantien versus Placebo
Andere Namen:
  • N-Acetylcystein
  • Askorbinsäure
Experimental: 2
Arzneimittel: Sauerstoff
80 % gegenüber 30 % inspiratorischer Sauerstoffkonzentration
Arzneimittel: Antioxidantien
Antioxidantien versus Placebo
Andere Namen:
  • N-Acetylcystein
  • Askorbinsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardschädigung nach nichtkardialer Operation (MINS)
Zeitfenster: 30 Tage
Troponinmessung in den ersten 3 postoperativen Tagen. Bewertet nach der Fläche unter der Kurve.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: Während des Studienzeitraums bis zum Abschluss des letzten Besuchs des letzten Patienten
Bewertet als Zeit-bis-Ereignis-Analyse
Während des Studienzeitraums bis zum Abschluss des letzten Besuchs des letzten Patienten
Nicht tödlicher Myokardinfarkt
Zeitfenster: Während des Studienzeitraums bis zum Abschluss des letzten Besuchs des letzten Patienten
Bewertet als Zeit-bis-Ereignis-Analyse
Während des Studienzeitraums bis zum Abschluss des letzten Besuchs des letzten Patienten
Nicht tödliches schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Während des Studienzeitraums bis zum Abschluss des letzten Besuchs des letzten Patienten
Bewertet als Zeit-bis-Ereignis-Analyse
Während des Studienzeitraums bis zum Abschluss des letzten Besuchs des letzten Patienten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: Bewertet am 30. postoperativen Tag
Infektion im Operationsbereich gemäß Definition des Center for Disease Control
Bewertet am 30. postoperativen Tag
Lungenentzündung
Zeitfenster: Bewertet am 30. postoperativen Tag
Lungenentzündung gemäß Definition des Center for Disease Control
Bewertet am 30. postoperativen Tag
Sepsis
Zeitfenster: Bewertet am 30. postoperativen Tag
Sepsis gemäß der Definition der gemeinsamen Task Force der European Society of Intensive Care Medicine und der Society of Critical Care Medicine
Bewertet am 30. postoperativen Tag
Akuter Atemstillstand
Zeitfenster: Bewertet am 30. postoperativen Tag
Akutes Atemversagen ist definiert als die Notwendigkeit einer kontrollierten Beatmung oder einer Sauerstoffsättigung von 900 % oder weniger trotz Sauerstofftherapie
Bewertet am 30. postoperativen Tag
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: Bewertet am 30. postoperativen Tag
Akute Nierenschädigung gemäß den Richtlinien zur Verbesserung der globalen Ergebnisse bei Nierenerkrankungen
Bewertet am 30. postoperativen Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIXIE2018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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