Intervenciones con vitaminas y oxígeno y eventos cardiovasculares (VIXIE)
27 de abril de 2021 actualizado por: Cecilie Petersen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Hiperoxia y antioxidantes durante cirugía mayor no cardiaca y riesgo de complicaciones cardiovasculares, un ensayo clínico aleatorizado factorial 2x2 ciego
Este estudio examina los riesgos y beneficios de los antioxidantes y la fracción inspiratoria de oxígeno normal versus alta durante la anestesia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirá en el estudio a pacientes adultos con factores de riesgo de desarrollar complicaciones cardíacas posoperatorias. Los pacientes serán aleatorizados para recibir antioxidantes o placebo en el perioperatorio y una concentración inspiratoria de oxígeno del 30 % o del 80 % durante la anestesia y 2 horas después de la operación. El resultado primario es MINS (lesión miocárdica después de una cirugía no cardíaca). Los antioxidantes son ácido ascórbico (vitamina C) 3 gramos por vía intravenosa en el preoperatorio y N-acetilcisteína 100 miligramos por kilogramo de peso corporal en infusión intravenosa durante 4 horas, comenzando al mismo tiempo que la anestesia.
El estudio es un estudio de seguimiento a largo plazo del riesgo de mortalidad, IM y reingresos realizado 1 año después de la inclusión del último paciente. Se planean otros dos estudios de seguimiento: una investigación de elevaciones de troponina isquémica definidas como niveles máximos de troponina por encima de los umbrales definidos internacionalmente sin causas extracardíacas; otro que investiga los efectos de la intervención en el subgrupo de pacientes sometidos a cirugía vascular con énfasis específico en los episodios de hipotensión intraoperatoria dentro de los siguientes umbrales: PAM por debajo de 70 mmHg, 65 mmHg, 60 mmHg y 55 mmHg.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
600
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Abdominalcentret, Rigshospitalet
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- HovedOrtoCentret, Rigshospitalet
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Copenhagen, Dinamarca
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, University of Copenhagen
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Herlev, Dinamarca
- Herlev Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Se deben cumplir todos los criterios enumerados (1.-4.).
- Edad 45 años o más
- Cirugía electiva o aguda en anestesia general
- Programado para cirugía abdominal, ortopédica o vascular con una duración prevista de la cirugía de una hora o más.
Cumplir con cualquiera de los siguientes 5 criterios:
- - Antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias, incluida la angina
- - Historia de accidente cerebrovascular
- - Someterse a una cirugía vascular
- - Historia de enfermedad arterial periférica
- - Cualquiera de los 2 de los siguientes 8 criterios: i. Cirugía aguda ii. Tabaquismo diario actual o anterior iii. Antecedentes de hipertensión iv. Diabetes mellitus que requiera tratamiento médico v. Antecedentes de isquemia cerebral transitoria vi. Creatinina plasmática >175 µM vii. Edad de 70 años o más viii. Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
Criterio de exclusión:
- Cirugía dentro de los 30 días previos a la operación
- Saturación de oxígeno arterial por debajo del 90% sin suplemento de oxígeno
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Alergia a medicamentos hacia cualquiera de los medicamentos involucrados en el ensayo.
- Tratamiento previo con bleomicina
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Concentración inspiratoria de oxígeno del 80 % frente al 30 %
Antioxidantes versus placebo
Otros nombres:
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Experimental: 2
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Concentración inspiratoria de oxígeno del 80 % frente al 30 %
Antioxidantes versus placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lesión miocárdica tras cirugía no cardiaca (MINS)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Medición de troponina los primeros 3 días postoperatorios.
Evaluado por el área bajo la curva.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio hasta la finalización de la última visita del último paciente
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Evaluado como análisis del tiempo hasta el evento
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Durante el período de estudio hasta la finalización de la última visita del último paciente
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Infarto de miocardio no fatal
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio hasta la finalización de la última visita del último paciente
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Evaluado como análisis del tiempo hasta el evento
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Durante el período de estudio hasta la finalización de la última visita del último paciente
|
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Evento adverso grave no fatal
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio hasta la finalización de la última visita del último paciente
|
Evaluado como análisis del tiempo hasta el evento
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Durante el período de estudio hasta la finalización de la última visita del último paciente
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Evaluado en el día postoperatorio 30
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Infección en el área quirúrgica según lo definido por el Centro para el Control de Enfermedades
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Evaluado en el día postoperatorio 30
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Neumonía
Periodo de tiempo: Evaluado en el día postoperatorio 30
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Neumonía según la definición del Centro para el Control de Enfermedades
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Evaluado en el día postoperatorio 30
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Septicemia
Periodo de tiempo: Evaluado en el día postoperatorio 30
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Sepsis según la definición del grupo de trabajo conjunto de la Sociedad Europea de Medicina de Cuidados Intensivos y la Sociedad de Medicina de Cuidados Críticos
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Evaluado en el día postoperatorio 30
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Insuficiencia respiratoria aguda
Periodo de tiempo: Evaluado en el día postoperatorio 30
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Insuficiencia respiratoria aguda definida como la necesidad de ventilación controlada o saturación de oxígeno del 900% o menos a pesar de la oxigenoterapia
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Evaluado en el día postoperatorio 30
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Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: Evaluado en el día postoperatorio 30
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Insuficiencia renal aguda tal como se define Pautas para mejorar los resultados globales de la enfermedad renal
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Evaluado en el día postoperatorio 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
24 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Hiperoxia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Agentes del sistema respiratorio
- Vitaminas
- Eliminadores de radicales libres
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- Antioxidantes
- Ácido ascórbico
Otros números de identificación del estudio
- VIXIE2018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .