Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitamin- og iltinterventioner og kardiovaskulære hændelser (VIXIE)

27. april 2021 opdateret af: Cecilie Petersen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Hyperoksi og antioxidanter under større ikke-hjertekirurgi og risiko for kardiovaskulære komplikationer, et blindet 2x2 faktorielt randomiseret klinisk forsøg

Denne undersøgelse undersøger risici og fordele ved antioxidanter og normal versus høj inspiratorisk iltfraktion under anæstesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Voksne patienter med risikofaktorer for at udvikle postoperative hjertekomplikationer vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage antioxidanter eller placebo perioperativt og 30 % eller 80 % inspiratorisk iltkoncentration under anæstesi og 2 timer postoperativt. Det primære resultat er MINS (myokardieskade efter ikke-hjertekirurgi). Antioxidanterne er ascorbinsyre (C-vitamin) 3 gram intravenøst ​​præoperativt og N-acetylcystein 100 milligram/kilogram legemsvægt intravenøs infusion i 4 timer, startende samtidig med anæstesi.

Studiet er et langtidsopfølgningsstudie af risiko for dødelighed, MI og genindlæggelser udført 1 år efter inklusion af sidste patient. To andre opfølgningsstudier er planlagt: En undersøgelse af iskæmiske troponinstigninger defineret som peak-troponinniveauer over de internationalt definerede tærskler uden ekstracardiale årsager; en anden undersøgelse af interventionseffekterne i undergruppen af ​​patienter, der gennemgår karkirurgi med specifik vægt på episoder med intraoperativ hypotension inden for følgende tærskler: MAP under 70 mmHg, 65 mmHg, 60 mmHg og 55 mmHg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

600

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Abdominalcentret, Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • HovedOrtoCentret, Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danmark
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, University of Copenhagen
      • Herlev, Danmark
        • Herlev Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle de anførte kriterier (1.-4.) skal være opfyldt.

  1. Alder 45 år eller derover
  2. Elektiv eller akut kirurgi i generel anæstesi
  3. Planlagt til abdominal, ortopædisk eller karkirurgi med forventet operationsvarighed på en time eller mere.

  4. Opfyld et af følgende 5 kriterier:

    1. - Anamnese med koronararteriesygdom inklusive angina
    2. - Historie om slagtilfælde
    3. - Gennemgår karkirurgi
    4. - Anamnese med perifer arteriel sygdom
    5. - Hvilke som helst 2 af følgende 8 kriterier: i. Akut kirurgi ii. Nuværende eller tidligere daglig rygning iii. Anamnese med hypertension iv. Diabetes mellitus, der kræver medicinsk behandling v. Anamnese med forbigående cerebral iskæmi vi. Plasma-kreatinin >175 µM vii. Alder 70 år eller derover viii. Historie om kongestiv hjertesvigt

Ekskluderingskriterier:

  1. Operation inden for 30 dage før operation
  2. Arteriel iltmætning under 90 % uden ilttilskud
  3. Manglende evne til at give informeret samtykke
  4. Lægemiddelallergi over for nogen af ​​de lægemidler, der er involveret i forsøget
  5. Tidligere behandling med bleomycin
  6. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Ilt
80 % versus 30 % inspiratorisk iltkoncentration
Medicin: Antioxidanter
Antioxidanter kontra placebo
Andre navne:
  • N-acetylcystein
  • Ascorbinsyre
Eksperimentel: 2
Medicin: Ilt
80 % versus 30 % inspiratorisk iltkoncentration
Medicin: Antioxidanter
Antioxidanter kontra placebo
Andre navne:
  • N-acetylcystein
  • Ascorbinsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardieskade efter ikke-hjertekirurgi (MINS)
Tidsramme: 30 dage
Troponinmåling de første 3 postoperative dage. Vurderet efter areal under kurven.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: I løbet af undersøgelsesperioden indtil afslutning af sidste patientbesøg
Vurderet som tid til hændelsesanalyse
I løbet af undersøgelsesperioden indtil afslutning af sidste patientbesøg
Ikke-dødelig myokardieinfarkt
Tidsramme: I løbet af undersøgelsesperioden indtil afslutning af sidste patientbesøg
Vurderet som tid til hændelsesanalyse
I løbet af undersøgelsesperioden indtil afslutning af sidste patientbesøg
Ikke-dødelig alvorlig bivirkning
Tidsramme: I løbet af undersøgelsesperioden indtil afslutning af sidste patientbesøg
Vurderet som tid til hændelsesanalyse
I løbet af undersøgelsesperioden indtil afslutning af sidste patientbesøg

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektion på operationsstedet
Tidsramme: Vurderet på postoperativ dag 30
Infektion i operationsområde som defineret af Center for Disease Control
Vurderet på postoperativ dag 30
Lungebetændelse
Tidsramme: Vurderet på postoperativ dag 30
Lungebetændelse som defineret af Center for Disease Control
Vurderet på postoperativ dag 30
Sepsis
Tidsramme: Vurderet på postoperativ dag 30
Sepsis som defineret af den fælles taskforce af European Society of Intensive Care Medicine og Society of Critical Care Medicine
Vurderet på postoperativ dag 30
Akut respirationssvigt
Tidsramme: Vurderet på postoperativ dag 30
Akut respirationssvigt defineret som behovet for kontrolleret ventilation eller iltmætning på 900 % eller mindre på trods af iltbehandling
Vurderet på postoperativ dag 30
Akut nyreskade
Tidsramme: Vurderet på postoperativ dag 30
Akut nyreskade som defineret Nyresygdom, der forbedrer retningslinjer for globale resultater
Vurderet på postoperativ dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

24. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2018

Først opslået (Faktiske)

11. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VIXIE2018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ hjertekomplikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner