Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje witaminowe i tlenowe oraz zdarzenia sercowo-naczyniowe (VIXIE)

27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Cecilie Petersen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Hiperoksja i przeciwutleniacze podczas poważnych operacji niekardiochirurgicznych i ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych, zaślepione 2x2 czynnikowe randomizowane badanie kliniczne

W tym badaniu przeanalizowano ryzyko i korzyści związane ze stosowaniem przeciwutleniaczy oraz normalnej i wysokiej frakcji tlenu wdechowego podczas znieczulenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączeni dorośli pacjenci z czynnikami ryzyka rozwoju pooperacyjnych powikłań sercowych. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących antyoksydanty lub placebo w okresie okołooperacyjnym oraz 30% lub 80% wdechowego stężenia tlenu podczas znieczulenia i 2 godziny po operacji. Głównym wynikiem jest MINS (uszkodzenie mięśnia sercowego po operacji niekardiochirurgicznej). Przeciwutleniacze to kwas askorbinowy (witamina C) 3 gramy dożylnie przed operacją i N-acetylocysteina 100 miligramów/kilogram masy ciała we wlewie dożylnym przez 4 godziny, rozpoczynając w tym samym czasie co znieczulenie.

Badanie jest długoterminową obserwacją ryzyka zgonu, zawału mięśnia sercowego i ponownych hospitalizacji przeprowadzoną po 1 roku od włączenia ostatniego pacjenta. Planowane są dwa inne badania kontrolne: Jedno badanie niedokrwiennych podwyższeń troponin zdefiniowanych jako szczytowe poziomy troponin powyżej określonych międzynarodowych progów bez przyczyn pozasercowych; inny badający efekty interwencji w podgrupie pacjentów poddawanych zabiegom chirurgii naczyniowej ze szczególnym uwzględnieniem epizodów hipotonii śródoperacyjnej w ramach następujących progów: MAP poniżej 70 mmHg, 65 mmHg, 60 mmHg i 55 mmHg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

600

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Abdominalcentret, Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • HovedOrtoCentret, Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dania
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, University of Copenhagen
      • Herlev, Dania
        • Herlev Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie wymienione kryteria (1.-4.) muszą być spełnione.

  1. Wiek 45 lat lub więcej
  2. Planowa lub doraźna operacja w znieczuleniu ogólnym
  3. Zaplanowana operacja jamy brzusznej, ortopedyczna lub naczyniowa z przewidywanym czasem trwania operacji co najmniej jedną godzinę.

  4. Spełnij dowolne 1 z następujących 5 kryteriów:

    1. - Historia choroby wieńcowej, w tym dławicy piersiowej
    2. - Historia udaru
    3. - W trakcie operacji naczyniowej
    4. - Historia choroby tętnic obwodowych
    5. - Dowolne 2 z następujących 8 kryteriów: Ostra operacja ii. Obecne lub poprzednie codzienne palenie iii. Historia nadciśnienia iv. Cukrzyca wymagająca leczenia v. Przemijające niedokrwienie mózgu w wywiadzie vi. Kreatynina w osoczu >175 µM vii. Wiek 70 lat lub więcej viii. Historia zastoinowej niewydolności serca

Kryteria wyłączenia:

  1. Operacja w ciągu 30 dni przed operacją
  2. Tętnicze nasycenie tlenem poniżej 90% bez suplementacji tlenem
  3. Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  4. Alergia lekowa na którykolwiek z leków biorących udział w badaniu
  5. Wcześniejsze leczenie bleomycyną
  6. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: Tlen
80% w porównaniu do 30% stężenia tlenu wdechowego
Lek: Przeciwutleniacze
Przeciwutleniacze kontra placebo
Inne nazwy:
  • N-acetylocysteina
  • Kwas askorbinowy
Eksperymentalny: 2
Lek: Tlen
80% w porównaniu do 30% stężenia tlenu wdechowego
Lek: Przeciwutleniacze
Przeciwutleniacze kontra placebo
Inne nazwy:
  • N-acetylocysteina
  • Kwas askorbinowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uszkodzenie mięśnia sercowego po operacjach niekardiochirurgicznych (MINS)
Ramy czasowe: 30 dni
Pomiar troponiny w pierwszych 3 dniach po operacji. Oceniane na podstawie powierzchni pod krzywą.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: W okresie badania do zakończenia ostatniej wizyty ostatniego pacjenta
Oceniane jako analiza czasu do zdarzenia
W okresie badania do zakończenia ostatniej wizyty ostatniego pacjenta
Zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem
Ramy czasowe: W okresie badania do zakończenia ostatniej wizyty ostatniego pacjenta
Oceniane jako analiza czasu do zdarzenia
W okresie badania do zakończenia ostatniej wizyty ostatniego pacjenta
Poważne zdarzenie niepożądane niezakończone zgonem
Ramy czasowe: W okresie badania do zakończenia ostatniej wizyty ostatniego pacjenta
Oceniane jako analiza czasu do zdarzenia
W okresie badania do zakończenia ostatniej wizyty ostatniego pacjenta

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Infekcja miejsca operowanego
Ramy czasowe: Oceniane w 30. dobie po operacji
Zakażenie w obszarze chirurgicznym zgodnie z definicją Centrum Kontroli Chorób
Oceniane w 30. dobie po operacji
Zapalenie płuc
Ramy czasowe: Oceniane w 30. dobie po operacji
Zapalenie płuc zgodnie z definicją Centrum Kontroli Chorób
Oceniane w 30. dobie po operacji
Posocznica
Ramy czasowe: Oceniane w 30. dobie po operacji
Sepsa zdefiniowana przez wspólną grupę zadaniową Europejskiego Towarzystwa Medycyny Intensywnej Terapii i Towarzystwa Medycyny Intensywnej Terapii
Oceniane w 30. dobie po operacji
Ostra niewydolność oddechowa
Ramy czasowe: Oceniane w 30. dobie po operacji
Ostra niewydolność oddechowa zdefiniowana jako konieczność kontrolowanej wentylacji lub wysycenia tlenem do 900% pomimo tlenoterapii
Oceniane w 30. dobie po operacji
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: Oceniane w 30. dobie po operacji
Ostre uszkodzenie nerek zgodnie z wytycznymi Kidney Disease Improving Global Outcomes
Oceniane w 30. dobie po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VIXIE2018

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powikłania kardiologiczne pooperacyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj