VitamIn 및 oXygen 개입 및 심혈관 사건 (VIXIE)
주요 비심장 수술 중 고산소증 및 항산화제 및 심혈관 합병증 위험, 맹검 2x2 요인 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
수술 후 심장 합병증이 발생할 위험 요인이 있는 성인 환자가 연구에 등록됩니다. 환자는 마취 중 및 수술 후 2시간 동안 수술 전후에 항산화제 또는 위약을 투여하고 흡기 산소 농도를 30% 또는 80%로 무작위 배정합니다. 주요 결과는 MINS(비심장 수술 후 심근 손상)입니다. 항산화제는 아스코르빈산(비타민 C) 3g을 수술 전 정맥주사하고 N-아세틸시스테인 100mg/kg 체중을 마취와 동시에 시작하여 4시간 동안 정맥주입한다.
이 연구는 마지막 환자를 포함하고 1년 후에 수행되는 사망, 심근경색 및 재입원의 위험에 대한 장기 추적 연구입니다. 2개의 다른 후속 연구가 계획되어 있습니다. 심장외 원인 없이 국제적으로 정의된 임계값을 초과하는 피크 트로포닌 수준으로 정의되는 허혈성 트로포닌 상승에 대한 한 가지 조사; 다른 하나는 70mmHg, 65mmHg, 60mmHg 및 55mmHg 미만의 MAP 미만의 임계값 내에서 수술 중 저혈압의 에피소드에 특히 중점을 두고 혈관 수술을 받는 환자의 하위 그룹에서 개입 효과를 조사합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Copenhagen, 덴마크, 2100
- Abdominalcentret, Rigshospitalet
-
Copenhagen, 덴마크, 2100
- HovedOrtoCentret, Rigshospitalet
-
Copenhagen, 덴마크
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, University of Copenhagen
-
Herlev, 덴마크
- Herlev Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
나열된 기준(1.-4.)을 모두 충족해야 합니다.
- 45세 이상
- 전신 마취에서 선택적 또는 급성 수술
- 수술 시간이 1시간 이상 예상되는 복부, 정형외과 또는 혈관 수술이 예정된 경우.
다음 5가지 기준 중 하나를 충족하십시오.
- - 협심증을 포함한 관상동맥질환의 병력
- - 뇌졸중의 역사
- - 혈관 수술을 받고 있는 분
- - 말초 동맥 질환의 병력
- - 다음 8개 기준 중 2개: i. 급성 수술 ii. 현재 또는 이전의 일일 흡연 iii. 고혈압 병력 iv. 내과적 치료가 필요한 당뇨병 v. 일과성 뇌 허혈의 병력 vi. 혈장 크레아티닌 >175 µM vii. 70세 이상 viii. 울혈성 심부전의 병력
제외 기준:
- 수술 전 30일 이내 수술
- 산소 보충 없이 90% 미만의 동맥 산소 포화도
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 시험에 관련된 약물에 대한 약물 알레르기
- 블레오마이신을 사용한 이전 치료
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
|
80% 대 30% 흡기 산소 농도
항산화제 대 위약
다른 이름들:
|
|
실험적: 2
|
80% 대 30% 흡기 산소 농도
항산화제 대 위약
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비심장 수술 후 심근 손상(MINS)
기간: 30 일
|
수술 후 첫 3일 동안 트로포닌 측정.
곡선 아래 영역으로 평가됩니다.
|
30 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인류
기간: 연구기간 중 마지막 환자의 마지막 내원 완료시까지
|
이벤트 분석까지의 시간으로 평가됨
|
연구기간 중 마지막 환자의 마지막 내원 완료시까지
|
|
치명적이지 않은 심근경색
기간: 연구기간 중 마지막 환자의 마지막 내원 완료시까지
|
이벤트 분석까지의 시간으로 평가됨
|
연구기간 중 마지막 환자의 마지막 내원 완료시까지
|
|
치명적이지 않은 심각한 부작용
기간: 연구기간 중 마지막 환자의 마지막 내원 완료시까지
|
이벤트 분석까지의 시간으로 평가됨
|
연구기간 중 마지막 환자의 마지막 내원 완료시까지
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 부위 감염
기간: 수술 후 30일째 평가
|
질병관리본부에서 정의한 수술부위 감염
|
수술 후 30일째 평가
|
|
폐렴
기간: 수술 후 30일째 평가
|
질병관리본부에서 정의한 폐렴
|
수술 후 30일째 평가
|
|
부패
기간: 수술 후 30일째 평가
|
유럽 중환자의학협회와 중환자의학협회 공동 태스크포스에서 정의한 패혈증
|
수술 후 30일째 평가
|
|
급성 호흡 부전
기간: 수술 후 30일째 평가
|
산소 요법에도 불구하고 조절된 환기 또는 900% 이하의 산소 포화도가 필요한 경우로 정의되는 급성 호흡 부전
|
수술 후 30일째 평가
|
|
급성 신장 손상
기간: 수술 후 30일째 평가
|
정의된 급성 신장 손상 신장 질환 개선 글로벌 결과 가이드라인
|
수술 후 30일째 평가
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
수술 후 심장 합병증에 대한 임상 시험
-
Near East University, TurkeyAl-Ahli Hospital, Hebron모집하지 않고 적극적으로DVT 예방 | DVT - 심부 정맥 혈전증 | 심장 온펌프 수술 | DVT 예방 | On-pump Cardiac Surgery - Prevention - Intervention - Experimental Group - Control Group - Incidence - Complications | 간호 관리 프로토콜키프로스
산소에 대한 임상 시험
-
Negovsky Reanimatology Research Institute모병
-
TriHealth Inc.아직 모집하지 않음통증 | 과민성 방광 | 방광, 과잉활동 | 요실금 | 골반저 장애 | 방광, 신경인성 | 급박성 요실금 | 요실금, 절박 | 신경성 방광 | 방광 신경 재생미국