加拿大医院的前列腺气化技术
加拿大医院前列腺汽化技术的前瞻性随机技术评估试验
金士顿综合医院致力于升级良性前列腺手术的手术治疗平台。 汽化手术，无论是激光汽化还是电汽化，正在成为治疗良性前列腺增生的“标准”，而不是传统的经尿道前列腺切除术。 然而，由于不断发展的竞争技术系统以及未知的成本、功效、并发症和患者/外科医生满意度方面的考虑，许多加拿大医院在采用更新程序方面进展缓慢。 KGH 已被公认为评估 BPH 药物治疗的卓越中心，该机构的研究影响了国内外的 BPH 护理。 包括当地在内的安大略医院正在购买激光和其他最先进的 BPH 手术技术，但没有进行前瞻性评估。 金士顿具有独特的优势，可以对两个最有前途的技术平台进行随机比较研究，因为研究人员拥有在医院和外科医生初始机构进行研究的经验和专业知识。
研究人员建议直接比较两种汽化技术，即激光和等离子汽化系统。 调查人员将能够回答在我们医院系统的技术引进和技术方面最重要的问题——成本、功效、安全性和满意度。 结果将告知 KGH（和其他类似的安大略省中心）投资 BPH 最先进汽化技术的优势与否（与财务和患者护理相关）。
研究概览
地位
条件
详细说明
为了比较评估经尿道前列腺切除术的两种最先进的汽化技术，Clarion Evolve 激光汽化系统和奥林巴斯 TURis 等离子汽化（“按钮”电极）系统。 这两种系统都被加拿大卫生部批准用于前列腺汽化手术。 这两种技术都涉及前列腺的汽化消融（分别为激光和等离子机制），而不是使用我们传统的 TURP 技术执行的前列腺连续切除（或切割）。 与 TURP 相比，这两种研究技术都涉及相似的前列腺内窥镜检查、相似的麻醉要求、相似的术后导管插入术，但在失血量（汽化技术较少）、住院时间（与 TURP 相比住院时间相比）方面似乎有所不同到门诊出院以研究技术）和患者康复（通过建议的技术得到改善）。
激光汽化使用带有光纤的双波长（980 和 1470 nm）二极管激光器，允许接触汽化消融前列腺。 该医院已经使用 Clarion 激光系统进行尿路结石碎石术。 Clarion 将在试用期间为该平台提供必要的设备。 等离子体汽化使用双极高频发生器进行汽化和凝固。 该程序使用近接触悬停技术执行，组织去除过程以与 TURP 类似的方式执行。 医院近期购买了Olympus平台，本次研究所需的额外设备将由Olympus提供用于研究。 这些技术系统将在“技术幼稚”医院与“技术幼稚”外科医生进行的随机单盲对照研究中进行比较。 主要结果将是成本，满意度、疗效、学习曲线和安全性作为关键结果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Ontario
-
Kingston、Ontario、加拿大、K7L 3J7
- Centre for Applied Urological Research
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男性至少 45 岁。
- 峰值尿流率至少为 4 毫升/秒，排尿量至少为 125 毫升。
- 筛选访视时 IPPS 症状评分≥ 12。
- DRE 上的前列腺体积估计 > 30cc。
- 在执行任何研究程序之前自愿签署知情同意书。
排除标准：
- BPH 的任何先前侵入性干预。
- 筛选时 PSA 水平大于 10 ng/ml，没有阴性活检或没有记录解释为什么不进行活检。
- 不适合手术的身体状况
- 前列腺癌的历史或当前证据。
- 过去 3 个月内有细菌性前列腺炎的记录。
- 已知的严重出血性疾病。
- 由于器质性脑部疾病或精神疾病，无法遵循方案指示或签署知情同意书。
- 酗酒史或任何其他药物滥用史，研究者认为这会影响对方案的依从性。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Clarion Evolve 激光汽化系统
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实验性的：奥林巴斯 TURis 等离子汽化
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前列腺激光汽化术
大体时间：3个月
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前列腺激光汽化术
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3个月
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奥林巴斯等离子前列腺气化
大体时间：3个月
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奥林巴斯等离子前列腺气化
|
3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Curtis Nickel, MD FRCSC、Queen's University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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