Techniken zur Prostataverdampfung im kanadischen Krankenhaus
Eine prospektive randomisierte Technologiebewertungsstudie zu Prostataverdampfungstechniken in einem kanadischen Krankenhaus
Das Kingston General Hospital engagiert sich für die Modernisierung der chirurgischen Behandlungsplattform für gutartige Prostataoperationen. Die Verdampfungschirurgie, entweder Laserverdampfung oder Elektroverdampfung, wird anstelle der herkömmlichen transurethralen Resektion der Prostata zum „Standard“ der Therapie bei gutartiger Prostatahyperplasie. Allerdings haben viele kanadische Krankenhäuser aufgrund sich entwickelnder konkurrierender Technologiesysteme sowie unbekannter Kosten-, Wirksamkeits-, Komplikations- und Patienten-/Chirurgenzufriedenheitsaspekte nur langsam ein aktualisiertes Programm eingeführt. KGH ist als Kompetenzzentrum für die Bewertung der medizinischen Therapie von BPH anerkannt und Studien der Einrichtung haben sich auf die BPH-Versorgung im In- und Ausland ausgewirkt. Krankenhäuser in Ontario, einschließlich der Region, kaufen Laser und andere hochmoderne BPH-Chirurgietechnologien ohne prospektives Bewertungsverfahren. Kingston verfügt über den einzigartigen Vorteil, eine randomisierte Vergleichsstudie zu zwei der vielversprechendsten Technologieplattformen durchzuführen, da die Forscher über die Erfahrung und das Fachwissen verfügen, um die Studie in einer Einrichtung durchzuführen, in der es keine Krankenhaus- und Chirurgenerfahrung gibt.
Die Forscher schlagen vor, zwei Verdampfungstechniken, Laser- und Plasmaverdampfungssysteme, direkt zu vergleichen. Die Ermittler werden in der Lage sein, die wichtigsten Fragen zur Technologieeinführung und -technik in unserem Krankenhaussystem zu beantworten – Kosten, Wirksamkeit, Sicherheit und Zufriedenheit. Die Ergebnisse werden KGH (und andere ähnliche Zentren in Ontario) darüber informieren, ob die Investition in eine hochmoderne BPH-Verdampfungstechnologie (finanziell und in Bezug auf die Patientenversorgung) von Vorteil ist oder nicht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
- Direkte Kosten ohne Kauf von Investitionsgütern
- Vom Bediener (Chirurg) ausgefüllter Fragebogen
- Operative Parameter (Zeit, Blutung usw.)
- Komplikationen (postoperative Retention, Blutungen, Wiedereinweisung ins Krankenhaus, Infektion usw.)
- 3-monatige Wirksamkeitsbewertung (im Vergleich zum Ausgangswert) unter Verwendung validierter Symptombewertungstools (Einzelheiten finden Sie unter Ergebnismetriken)
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vergleichende Bewertung zweier hochmoderner Verdampfungstechniken für die transurethrale Prostatektomie, des Clarion Evolve Laser-Vaporisierungssystems und des Olympus TURis Plasma-Vaporisierungssystems („Knopf“-Elektrode). Beide Systeme sind von Health Canada für die Vaporisationschirurgie der Prostata zugelassen. Bei beiden Techniken handelt es sich um eine Verdampfungsablation (Laser- bzw. Plasmamechanismus) der Prostata und nicht um eine sequenzielle Exzision (oder einen Schnitt) der Prostata, die mit unserer traditionellen TURP-Technik durchgeführt wird. Im Vergleich zu einer TURP umfassen beide Studientechniken einen ähnlichen endoskopischen Zugang zur Prostata, ähnliche Anästhesieanforderungen und eine ähnliche postoperative Katheterisierung, scheinen sich jedoch im Blutverlust (weniger bei Verdampfungstechniken) und im Krankenhausaufenthalt (stationärer Aufenthalt bei TURP im Vergleich) zu unterscheiden bis hin zur ambulanten Entlassung für Studientechniken) und Patientenwiederherstellung (verbessert durch vorgeschlagene Techniken).
Bei der Laserverdampfung wird ein Diodenlaser mit zwei Wellenlängen (980 und 1470 nm) und einer Faser verwendet, die eine Ablation der Prostata durch Kontaktverdampfung ermöglicht. Das Krankenhaus nutzt bereits ein Clarion-Lasersystem für die Harnsteinlithotripsie. Clarion wird für die Dauer des Versuchs die notwendige Ausrüstung für diese Plattform bereitstellen. Bei der Plasmaverdampfung wird zur Verdampfung und Koagulation ein bipolarer Hochfrequenzgenerator eingesetzt. Der Eingriff wird mit einer nahezu kontaktbehafteten Schwebetechnik durchgeführt und die Gewebeentfernung erfolgt auf ähnliche Weise wie bei der TURP. Das Krankenhaus hat kürzlich die Olympus-Plattform erworben und die für diese Studie erforderliche zusätzliche Ausrüstung wird von Olympus für die Studie bereitgestellt. Diese Technologiesysteme werden in einer randomisierten, einfach verblindeten, kontrollierten Studie in einem „techniknaiven“ Krankenhaus mit „techniknaiven“ Chirurgen verglichen. Das primäre Ergebnis sind die Kosten, wobei Zufriedenheit, Wirksamkeit, Lernkurve und Sicherheit die wichtigsten Ergebnisse sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
- Centre for Applied Urological Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich mindestens 45 Jahre alt.
- Maximale Harnflussrate von mindestens 4 ml/Sek. mit einem ausgeschiedenen Volumen von mindestens 125 ml.
- IPPS-Symptom-Score ≥ 12 beim Screening-Besuch.
- Das Prostatavolumen bei DRE wird auf > 30 cm³ geschätzt.
- Freiwillige Unterzeichnung einer Einverständniserklärung vor der Durchführung von Studienverfahren.
Ausschlusskriterien:
- Jeder vorherige invasive Eingriff bei BPH.
- PSA-Wert über 10 ng/ml beim Screening ohne negative Biopsie oder dokumentierte Erklärung, warum keine Biopsie durchgeführt wurde.
- Medizinischer Zustand, der für eine Operation nicht geeignet ist
- Anamnese oder aktuelle Hinweise auf ein Prostatakarzinom.
- Dokumentierte bakterielle Prostatitis innerhalb der letzten 3 Monate.
- Bekannte schwere Blutungsstörung.
- Aufgrund einer organischen Gehirnerkrankung oder einer psychiatrischen Erkrankung ist es nicht möglich, den Protokollanweisungen zu folgen oder eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Vorgeschichte von Alkoholismus oder anderem Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Ermittlers die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Clarion Evolve Laserverdampfungssystem
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Experimental: Olympus TURis Plasmaverdampfung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Clarion-Laserverdampfung der Prostata
Zeitfenster: 3 Monate
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Clarion-Laserverdampfung der Prostata
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3 Monate
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Olympus-Plasmaverdampfung der Prostata
Zeitfenster: 3 Monate
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Olympus-Plasmaverdampfung der Prostata
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Curtis Nickel, MD FRCSC, Queen's University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Vaporization
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