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Tecniche di vaporizzazione della prostata nell'ospedale canadese

11 aprile 2018 aggiornato da: Dr. J. Curtis Nickel, Queen's University

Una prova prospettica di valutazione della tecnologia randomizzata delle tecniche di vaporizzazione della prostata in un ospedale canadese

Il Kingston General Hospital si impegna a migliorare la piattaforma di trattamento chirurgico per la chirurgia benigna della prostata. La chirurgia di vaporizzazione, sia la vaporizzazione laser che l'elettrovaporizzazione, sta diventando uno "standard" di terapia per l'iperplasia prostatica benigna piuttosto che la tradizionale resezione transuretrale della prostata. Tuttavia, molti ospedali canadesi sono stati lenti nell'adottare un programma aggiornato a causa dell'evoluzione dei sistemi tecnologici concorrenti, nonché di costi sconosciuti, efficacia, complicanze e considerazioni sulla soddisfazione del paziente/chirurgo. KGH è stato riconosciuto come un centro di eccellenza nella valutazione della terapia medica per l'IPB e gli studi dell'istituto hanno avuto un impatto sulla cura dell'IPB a livello nazionale e all'estero. Il laser e altre tecnologie chirurgiche all'avanguardia per l'IPB vengono acquistate dagli ospedali dell'Ontario, inclusa l'area locale, senza alcun processo di valutazione prospettica. Kingston è particolarmente avvantaggiata nell'intraprendere uno studio comparativo randomizzato di due delle piattaforme tecnologiche più promettenti perché i ricercatori hanno l'esperienza e le competenze per eseguire lo studio in un ospedale e in un'istituzione chirurgica ingenua.

I ricercatori propongono di confrontare direttamente due tecniche di vaporizzazione, i sistemi di vaporizzazione laser e al plasma. I ricercatori saranno in grado di rispondere alle domande più importanti nell'introduzione della tecnologia e della tecnica nel nostro sistema ospedaliero: costo, efficacia, sicurezza e soddisfazione. I risultati informeranno KGH (e altri centri simili dell'Ontario) sul vantaggio o meno (finanziario e relativo alla cura del paziente) di investire in una tecnologia di vaporizzazione all'avanguardia per l'IPB.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare comparativamente due tecniche di vaporizzazione all'avanguardia per la prostatectomia transuretrale, il sistema di vaporizzazione laser Clarion Evolve e il sistema di vaporizzazione al plasma Olympus TURis (elettrodo a bottone). Entrambi i sistemi sono approvati per l'uso da Health Canada per la chirurgia di vaporizzazione della prostata. Entrambe le tecniche comportano un'ablazione mediante vaporizzazione (rispettivamente meccanismo laser e plasma) della prostata, piuttosto che un'escissione sequenziale (o taglio) della prostata eseguita con la nostra tecnica tradizionale TURP. Rispetto a una TURP, entrambe le due tecniche in studio comportano un accesso endoscopico alla prostata simile, requisiti anestetici simili, cateterizzazione postoperatoria simile ma sembrano differire nella perdita di sangue (meno con le tecniche di vaporizzazione), degenza ospedaliera (degenza ospedaliera per TURP rispetto alla dimissione ambulatoriale per tecniche di studio) e recupero del paziente (migliorato con le tecniche proposte).

La vaporizzazione laser utilizza un laser a diodi a doppia lunghezza d'onda (980 e 1470 nm) con una fibra che consente l'ablazione mediante vaporizzazione per contatto della prostata. L'ospedale utilizza già un sistema laser Clarion per la litotripsia dei calcoli urinari. Clarion fornirà l'attrezzatura necessaria per questa piattaforma per tutta la durata della prova. La vaporizzazione al plasma utilizza un generatore bipolare ad alta frequenza per la vaporizzazione e la coagulazione. La procedura viene eseguita utilizzando una tecnica di hovering quasi a contatto e il processo di rimozione del tessuto viene eseguito in modo simile alla TURP. L'ospedale ha recentemente acquistato la piattaforma Olympus e l'attrezzatura aggiuntiva richiesta per questo studio sarà fornita da Olympus per lo studio. Questi sistemi tecnologici saranno confrontati in uno studio controllato randomizzato in singolo cieco in un ospedale "naive alla tecnologia" con chirurghi "naive alla tecnologia". Il risultato primario sarà il costo con soddisfazione, efficacia, curva di apprendimento e sicurezza come risultati chiave.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
        • Centre for Applied Urological Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio di almeno 45 anni di età.
  • Flusso urinario di picco di almeno 4 ml/sec con un volume svuotato di almeno 125 ml.
  • Punteggio dei sintomi IPPS ≥ 12 alla visita di screening.
  • Il volume della prostata su DRE stimato essere > 30cc.
  • Accordo di consenso informato firmato volontariamente prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente intervento invasivo per IPB.
  • Livello di PSA superiore a 10 ng/ml allo screening senza biopsia negativa o spiegazione documentata del motivo per cui non è stata eseguita la biopsia.
  • Condizione medica non idonea alla chirurgia
  • Anamnesi o evidenza attuale di carcinoma della prostata.
  • Prostatite batterica documentata negli ultimi 3 mesi.
  • Disturbo emorragico grave noto.
  • Incapace di seguire le indicazioni del protocollo o di firmare il consenso informato a causa di un cervello organico o di una malattia psichiatrica.
  • Storia di alcolismo o qualsiasi altro abuso di sostanze, che, secondo l'investigatore, pregiudicherebbe il rispetto del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di vaporizzazione laser Clarion Evolve
Procedura: Sistema di vaporizzazione laser Clarion Evolve
Sperimentale: Vaporizzazione al plasma Olympus TURis
Procedura: Vaporizzazione al plasma Olympus TURis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vaporizzazione laser Clarion della prostata
Lasso di tempo: 3 mesi
Vaporizzazione laser Clarion della prostata
3 mesi
Olympus plasma vaporizzazione della prostata
Lasso di tempo: 3 mesi
Olympus plasma vaporizzazione della prostata
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen's University

Investigatori

  • Investigatore principale: Curtis Nickel, MD FRCSC, Queen's University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

8 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

8 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Vaporization

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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