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Techniques de vaporisation de la prostate dans les hôpitaux canadiens

11 avril 2018 mis à jour par: Dr. J. Curtis Nickel, Queen's University

Un essai prospectif randomisé d'évaluation technologique des techniques de vaporisation de la prostate dans un hôpital canadien

L'Hôpital général de Kingston s'est engagé à mettre à niveau la plateforme de traitement chirurgical pour la chirurgie bénigne de la prostate. La chirurgie de vaporisation, qu'il s'agisse de la vaporisation au laser ou de l'électro-vaporisation, est en train de devenir une « norme » de traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate plutôt que la résection transurétrale traditionnelle de la prostate. Cependant, de nombreux hôpitaux canadiens ont été lents à adopter un programme mis à jour en raison de l'évolution des systèmes technologiques concurrents ainsi que de considérations inconnues en matière de coût, d'efficacité, de complications et de satisfaction des patients/chirurgiens. KGH a été reconnu comme un centre d'excellence dans l'évaluation de la thérapie médicale pour l'HBP et les études de l'institution ont eu un impact sur les soins de l'HBP à l'échelle nationale et internationale. Le laser et d'autres technologies chirurgicales de pointe pour l'HBP sont achetées par les hôpitaux de l'Ontario, y compris la région, sans processus d'évaluation prospective. Kingston bénéficie d'un avantage unique pour entreprendre une étude comparative randomisée de deux des plates-formes technologiques les plus prometteuses, car les chercheurs ont l'expérience et l'expertise nécessaires pour réaliser l'étude dans une institution naïve d'hôpital et de chirurgien.

Les chercheurs proposent de comparer directement deux techniques de vaporisation, les systèmes de vaporisation laser et plasma. Les enquêteurs seront en mesure de répondre aux questions les plus importantes en matière d'introduction de technologies et de techniques dans notre système hospitalier - coût, efficacité, sécurité et satisfaction. Les résultats informeront KGH (et d'autres centres similaires en Ontario) sur l'avantage ou non (financier et lié aux soins aux patients) d'investir dans une technologie de pointe de vaporisation de l'HBP.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Évaluer de manière comparative deux techniques de vaporisation de pointe pour la prostatectomie transurétrale, le système de vaporisation au laser Clarion Evolve et le système de vaporisation au plasma Olympus TURis (électrode « bouton »). Les deux systèmes sont approuvés pour utilisation par Santé Canada pour la chirurgie de vaporisation de la prostate. Les deux techniques impliquent une ablation par vaporisation (mécanisme laser et plasma respectivement) de la prostate, plutôt qu'une excision séquentielle (ou coupe) de la prostate réalisée avec notre technique TURP traditionnelle. Par rapport à une TURP, les deux techniques de l'étude impliquent un accès endoscopique similaire à la prostate, des exigences anesthésiques similaires, un cathétérisme postopératoire similaire mais semblent différer en termes de perte de sang (moins avec les techniques de vaporisation), de séjour à l'hôpital (hospitalisation pour TURP par rapport à la sortie ambulatoire pour les techniques d'étude) et la récupération du patient (améliorée avec les techniques proposées).

La vaporisation laser utilise un laser à diode à double longueur d'onde (980 et 1470 nm) avec une fibre qui permet l'ablation par vaporisation par contact de la prostate. L'hôpital utilise déjà un système laser Clarion pour la lithotripsie des calculs urinaires. Clarion fournira l'équipement nécessaire à cette plate-forme pendant toute la durée de l'essai. La vaporisation du plasma utilise un générateur bipolaire haute fréquence pour la vaporisation et la coagulation. La procédure est réalisée à l'aide d'une technique de vol stationnaire à contact proche et le processus d'élimination des tissus est effectué de la même manière que la TURP. L'hôpital a récemment acheté la plate-forme Olympus et l'équipement supplémentaire requis pour cette étude sera fourni par Olympus pour l'étude. Ces systèmes technologiques seront comparés dans une étude contrôlée randomisée en simple aveugle dans un hôpital "naïf de technologie" avec des chirurgiens "naïfs de technologie". Le résultat principal sera le coût avec la satisfaction, l'efficacité, la courbe d'apprentissage et la sécurité comme résultats clés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
        • Centre for Applied Urological Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Homme âgé d'au moins 45 ans.
  • Débit urinaire de pointe d'au moins 4 ml/s avec un volume d'urine d'au moins 125 ml.
  • Score de symptômes IPPS ≥ 12 lors de la visite de dépistage.
  • Le volume de la prostate au toucher rectal est estimé à > 30 cc.
  • Accord de consentement éclairé signé volontairement avant l'exécution de toute procédure d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Toute intervention invasive antérieure pour l'HBP.
  • Taux de PSA supérieur à 10 ng/ml lors du dépistage sans biopsie négative ni explication documentée de la raison pour laquelle aucune biopsie n'a été effectuée.
  • Condition médicale inapte à la chirurgie
  • Antécédents ou preuves actuelles de carcinome de la prostate.
  • Prostatite bactérienne documentée au cours des 3 derniers mois.
  • Trouble hémorragique sévère connu.
  • Incapable de suivre les instructions du protocole ou de signer un consentement éclairé en raison d'une maladie cérébrale organique ou psychiatrique.
  • Antécédents d'alcoolisme ou de toute autre toxicomanie qui, de l'avis de l'investigateur, affecteraient le respect du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système de vaporisation laser Clarion Evolve
Expérimental: Vaporisation au plasma Olympus TURis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vaporisation au laser Clarion de la prostate
Délai: 3 mois
Vaporisation au laser Clarion de la prostate
3 mois
Vaporisation plasma Olympus de la prostate
Délai: 3 mois
Vaporisation plasma Olympus de la prostate
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Curtis Nickel, MD FRCSC, Queen's University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

8 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

8 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2018

Première publication (Réel)

11 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Vaporization

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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