- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03495258
Techniques de vaporisation de la prostate dans les hôpitaux canadiens
Un essai prospectif randomisé d'évaluation technologique des techniques de vaporisation de la prostate dans un hôpital canadien
L'Hôpital général de Kingston s'est engagé à mettre à niveau la plateforme de traitement chirurgical pour la chirurgie bénigne de la prostate. La chirurgie de vaporisation, qu'il s'agisse de la vaporisation au laser ou de l'électro-vaporisation, est en train de devenir une « norme » de traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate plutôt que la résection transurétrale traditionnelle de la prostate. Cependant, de nombreux hôpitaux canadiens ont été lents à adopter un programme mis à jour en raison de l'évolution des systèmes technologiques concurrents ainsi que de considérations inconnues en matière de coût, d'efficacité, de complications et de satisfaction des patients/chirurgiens. KGH a été reconnu comme un centre d'excellence dans l'évaluation de la thérapie médicale pour l'HBP et les études de l'institution ont eu un impact sur les soins de l'HBP à l'échelle nationale et internationale. Le laser et d'autres technologies chirurgicales de pointe pour l'HBP sont achetées par les hôpitaux de l'Ontario, y compris la région, sans processus d'évaluation prospective. Kingston bénéficie d'un avantage unique pour entreprendre une étude comparative randomisée de deux des plates-formes technologiques les plus prometteuses, car les chercheurs ont l'expérience et l'expertise nécessaires pour réaliser l'étude dans une institution naïve d'hôpital et de chirurgien.
Les chercheurs proposent de comparer directement deux techniques de vaporisation, les systèmes de vaporisation laser et plasma. Les enquêteurs seront en mesure de répondre aux questions les plus importantes en matière d'introduction de technologies et de techniques dans notre système hospitalier - coût, efficacité, sécurité et satisfaction. Les résultats informeront KGH (et d'autres centres similaires en Ontario) sur l'avantage ou non (financier et lié aux soins aux patients) d'investir dans une technologie de pointe de vaporisation de l'HBP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- Coûts directs hors achat d'équipement
- Questionnaire rempli par l'opérateur (chirurgien)
- Paramètres opératoires (temps, saignement, etc.)
- Complications (rétention post-opératoire, saignement, réadmission à l'hôpital, infection, etc.)
- Évaluation de l'efficacité sur 3 mois (par rapport à la ligne de base) à l'aide d'outils d'évaluation des symptômes validés (voir les mesures des résultats pour plus de détails)
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer de manière comparative deux techniques de vaporisation de pointe pour la prostatectomie transurétrale, le système de vaporisation au laser Clarion Evolve et le système de vaporisation au plasma Olympus TURis (électrode « bouton »). Les deux systèmes sont approuvés pour utilisation par Santé Canada pour la chirurgie de vaporisation de la prostate. Les deux techniques impliquent une ablation par vaporisation (mécanisme laser et plasma respectivement) de la prostate, plutôt qu'une excision séquentielle (ou coupe) de la prostate réalisée avec notre technique TURP traditionnelle. Par rapport à une TURP, les deux techniques de l'étude impliquent un accès endoscopique similaire à la prostate, des exigences anesthésiques similaires, un cathétérisme postopératoire similaire mais semblent différer en termes de perte de sang (moins avec les techniques de vaporisation), de séjour à l'hôpital (hospitalisation pour TURP par rapport à la sortie ambulatoire pour les techniques d'étude) et la récupération du patient (améliorée avec les techniques proposées).
La vaporisation laser utilise un laser à diode à double longueur d'onde (980 et 1470 nm) avec une fibre qui permet l'ablation par vaporisation par contact de la prostate. L'hôpital utilise déjà un système laser Clarion pour la lithotripsie des calculs urinaires. Clarion fournira l'équipement nécessaire à cette plate-forme pendant toute la durée de l'essai. La vaporisation du plasma utilise un générateur bipolaire haute fréquence pour la vaporisation et la coagulation. La procédure est réalisée à l'aide d'une technique de vol stationnaire à contact proche et le processus d'élimination des tissus est effectué de la même manière que la TURP. L'hôpital a récemment acheté la plate-forme Olympus et l'équipement supplémentaire requis pour cette étude sera fourni par Olympus pour l'étude. Ces systèmes technologiques seront comparés dans une étude contrôlée randomisée en simple aveugle dans un hôpital "naïf de technologie" avec des chirurgiens "naïfs de technologie". Le résultat principal sera le coût avec la satisfaction, l'efficacité, la courbe d'apprentissage et la sécurité comme résultats clés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
- Centre for Applied Urological Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme âgé d'au moins 45 ans.
- Débit urinaire de pointe d'au moins 4 ml/s avec un volume d'urine d'au moins 125 ml.
- Score de symptômes IPPS ≥ 12 lors de la visite de dépistage.
- Le volume de la prostate au toucher rectal est estimé à > 30 cc.
- Accord de consentement éclairé signé volontairement avant l'exécution de toute procédure d'étude.
Critère d'exclusion:
- Toute intervention invasive antérieure pour l'HBP.
- Taux de PSA supérieur à 10 ng/ml lors du dépistage sans biopsie négative ni explication documentée de la raison pour laquelle aucune biopsie n'a été effectuée.
- Condition médicale inapte à la chirurgie
- Antécédents ou preuves actuelles de carcinome de la prostate.
- Prostatite bactérienne documentée au cours des 3 derniers mois.
- Trouble hémorragique sévère connu.
- Incapable de suivre les instructions du protocole ou de signer un consentement éclairé en raison d'une maladie cérébrale organique ou psychiatrique.
- Antécédents d'alcoolisme ou de toute autre toxicomanie qui, de l'avis de l'investigateur, affecteraient le respect du protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système de vaporisation laser Clarion Evolve
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Expérimental: Vaporisation au plasma Olympus TURis
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vaporisation au laser Clarion de la prostate
Délai: 3 mois
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Vaporisation au laser Clarion de la prostate
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3 mois
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Vaporisation plasma Olympus de la prostate
Délai: 3 mois
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Vaporisation plasma Olympus de la prostate
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Curtis Nickel, MD FRCSC, Queen's University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Vaporization
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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