Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prostaatverdampingstechnieken in het Canadese ziekenhuis

11 april 2018 bijgewerkt door: Dr. J. Curtis Nickel, Queen's University

Een prospectieve gerandomiseerde technologiebeoordelingsproef van prostaatverdampingstechnieken in een Canadees ziekenhuis

Kingston General Hospital zet zich in voor het verbeteren van het platform voor chirurgische behandeling van goedaardige prostaatchirurgie. Verdamping Chirurgie, laserverdamping of elektroverdamping, wordt een "standaard" therapie voor goedaardige prostaathyperplasie in plaats van de traditionele transurethrale resectie van de prostaat. Veel Canadese ziekenhuizen zijn echter traag geweest met het toepassen van een geactualiseerd programma vanwege veranderende concurrerende technologiesystemen en onbekende kosten, werkzaamheid, complicaties en overwegingen met betrekking tot de tevredenheid van patiënten/chirurgen. KGH is erkend als een expertisecentrum voor het evalueren van medische therapie voor BPH en studies van de instelling hebben de BPH-zorg in binnen- en buitenland beïnvloed. Laser en andere state-of-the-art BPH-chirurgische technologieën worden gekocht door ziekenhuizen in Ontario, inclusief de lokale omgeving, zonder prospectief beoordelingsproces. Kingston heeft het unieke voordeel om een ​​gerandomiseerde vergelijkende studie uit te voeren van twee van de meest veelbelovende technologieplatforms, omdat de onderzoekers de ervaring en expertise hebben om de studie uit te voeren in een ziekenhuis en chirurg-naïeve instelling.

De onderzoekers stellen voor om twee verdampingstechnieken, laser- en plasmaverdampingssystemen, rechtstreeks te vergelijken. De onderzoekers zullen in staat zijn om de belangrijkste vragen over technologie-introductie en techniek in ons ziekenhuissysteem te beantwoorden - kosten, werkzaamheid, veiligheid en tevredenheid. De resultaten zullen KGH (en andere vergelijkbare centra in Ontario) informeren over het voordeel of niet (financieel en patiëntenzorggerelateerd) van investeren in een BPH state-of-the-art verdampingstechnologie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om twee state-of-the-art verdampingstechnieken voor transurethrale prostatectomie, het Clarion Evolve laserverdampingssysteem en het Olympus TURis plasmaverdampingssysteem ("knopelektrode"), vergelijkend te evalueren. Beide systemen zijn goedgekeurd voor gebruik door Health Canada voor verdampingschirurgie van de prostaat. Beide technieken omvatten een verdampingsablatie (respectievelijk laser- en plasmamechanisme) van de prostaat, in plaats van sequentiële excisie (of snijden) van de prostaat uitgevoerd met onze traditionele TURP-techniek. Vergeleken met een TURP hebben beide onderzoekstechnieken vergelijkbare endoscopische toegang tot de prostaat, vergelijkbare anesthesievereisten, vergelijkbare postoperatieve katheterisatie, maar lijken ze te verschillen in bloedverlies (minder met verdampingstechnieken), ziekenhuisverblijf (intramuraal verblijf voor TURP vergeleken tot poliklinisch ontslag voor studietechnieken) en herstel van de patiënt (verbeterd met voorgestelde technieken).

De laserverdamping maakt gebruik van een diodelaser met dubbele golflengte (980 en 1470 nm) met een vezel die ablatie van de prostaat door contactverdamping mogelijk maakt. Het ziekenhuis gebruikt al een Clarion-lasersysteem voor lithotripsie van urinestenen. Clarion levert de benodigde apparatuur voor dit platform gedurende de proefperiode. De plasmaverdamping maakt gebruik van een bipolaire hoogfrequente generator voor verdamping en coagulatie. De procedure wordt uitgevoerd met behulp van een bijna-contact-zweeftechniek en het weefselverwijderingsproces wordt op dezelfde manier uitgevoerd als TURP. Het ziekenhuis heeft onlangs het Olympus-platform aangeschaft en de extra apparatuur die nodig is voor dit onderzoek zal door Olympus worden geleverd voor het onderzoek. Deze technologiesystemen zullen worden vergeleken in een gerandomiseerde enkelblinde gecontroleerde studie in een "technologie-naïef" ziekenhuis met "technologie-naïeve" chirurgen. Het primaire resultaat zal de kosten zijn met tevredenheid, doeltreffendheid, leercurve en veiligheid als belangrijkste resultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
        • Centre for Applied Urological Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man minimaal 45 jaar oud.
  • Piek urinedebiet minimaal 4 ml/sec met een geplastificeerd volume van minimaal 125 ml.
  • IPPS-symptoomscore ≥ 12 bij screeningsbezoek.
  • Prostaatvolume op DRE geschat op> 30cc.
  • Vrijwillig ondertekende geïnformeerde toestemmingsovereenkomst voorafgaand aan de uitvoering van enige studieprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke eerdere invasieve interventie voor BPH.
  • PSA-waarde hoger dan 10 ng/ml bij screening zonder een negatieve biopsie of gedocumenteerde verklaring waarom er geen biopsie werd uitgevoerd.
  • Medische toestand ongeschikt voor operatie
  • Geschiedenis of actueel bewijs van prostaatcarcinoom.
  • Gedocumenteerde bacteriële prostatitis in de afgelopen 3 maanden.
  • Bekende ernstige bloedingsstoornis.
  • Niet in staat om protocolaanwijzingen op te volgen of geïnformeerde toestemming te ondertekenen vanwege een organische hersenziekte of psychiatrische ziekte.
  • Geschiedenis van alcoholisme of enig ander middelenmisbruik, wat volgens de onderzoeker de naleving van het protocol zou kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Clarion Evolve laserverdampingssysteem
Procedure: Clarion Evolve laserverdampingssysteem
Experimenteel: Olympus TUris plasmaverdamping
Procedure: Olympus TUris plasmaverdamping

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clarion laserverdamping van de prostaat
Tijdsspanne: 3 maanden
Clarion laserverdamping van de prostaat
3 maanden
Olympus plasmaverdamping van de prostaat
Tijdsspanne: 3 maanden
Olympus plasmaverdamping van de prostaat
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Queen's University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Curtis Nickel, MD FRCSC, Queen's University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Vaporization

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Clarion Evolve laserverdampingssysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren