カナダの病院における前立腺気化技術
カナダの病院における前立腺気化技術の前向きランダム化技術評価試験
キングストン総合病院は、前立腺良性手術の外科治療プラットフォームのアップグレードに取り組んでいます。 レーザー蒸発または電気蒸発のいずれかの蒸発手術は、従来の経尿道的前立腺切除術ではなく、前立腺肥大症の治療の「標準」になりつつあります。 しかし、カナダの多くの病院は、進化する競合技術システムに加え、未知のコスト、有効性、合併症、患者/外科医の満足度を考慮しているため、最新のプログラムの導入が遅れています。 KGH は、前立腺肥大症の薬物療法を評価する優れた研究機関として認められており、KGH の研究は国内外の BPH ケアに影響を与えています。 レーザーやその他の最先端の前立腺肥大症手術技術は、地元を含むオンタリオ州の病院によって、前向きの評価プロセスなしに購入されています。 キングストンは、研究者が病院や外科医の知識のない施設で研究を実施する経験と専門知識を持っているため、最も有望なテクノロジー プラットフォームのうち 2 つのランダム化比較研究を実施できるという独自の利点を持っています。
研究者らは、レーザー気化システムとプラズマ気化システムという 2 つの気化技術を直接比較することを提案しています。 研究者は、コスト、有効性、安全性、満足度など、当院の病院システムへの技術導入および技術における最も重要な質問に答えることができます。 この結果は、BPH の最先端の気化技術に投資する利点があるかどうか (財政および患者ケア関連) について KGH (および他の同様のオンタリオ州センター) に知らせることになります。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
経尿道的前立腺切除術用の 2 つの最先端の気化技術、Clarion Evolve レーザー気化システムとオリンパス TURis プラズマ気化 (「ボタン」電極) システムを比較評価します。 どちらのシステムも、カナダ保健省によって前立腺の蒸散手術での使用が承認されています。 どちらの技術も、従来の TURP 技術で実行される前立腺の逐次切除 (または切断) ではなく、前立腺の気化アブレーション (それぞれレーザーおよびプラズマ機構) を伴います。 TURPと比較すると、2つの研究手法は両方とも、前立腺への内視鏡によるアクセス、同様の麻酔要件、同様の術後のカテーテル挿入を必要としますが、失血（気化法では少ない）、入院期間（TURPの入院期間と比較すると）が異なるようです。研究技術のための外来退院まで）と患者の回復（提案された技術で改善）。
レーザー蒸発では、前立腺の接触蒸発アブレーションを可能にするファイバーを備えた二重波長 (980 および 1470 nm) ダイオード レーザーが使用されます。 同病院はすでに尿路結石砕石術にクラリオンのレーザーシステムを使用している。 クラリオンは、トライアル期間中、このプラットフォームに必要な機器を提供します。 プラズマ蒸発では、蒸発と凝固にバイポーラ高周波発生器が使用されます。 この手順はニアコンタクトホバリング技術を使用して実行され、組織除去プロセスはTURPと同様の方法で実行されます。 この病院は最近オリンパスのプラットフォームを購入し、この研究に必要な追加の機器はオリンパスが研究のために提供する予定です。 これらの技術システムは、「技術に慣れていない」病院と「技術に慣れていない」外科医による無作為化単一盲検対照研究で比較される。 主な成果はコストであり、満足度、有効性、学習曲線、安全性が主要な成果となります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 3J7
- Centre for Applied Urological Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 45歳以上の男性。
- ピーク尿流量が少なくとも 4 ml/秒、排尿量が少なくとも 125 ml。
- スクリーニング来院時のIPPS症状スコアが12以上。
- DRE での前立腺容積は 30cc を超えると推定されます。
- 研究手順を実行する前に、自発的にインフォームドコンセント契約に署名します。
除外基準:
- BPHに対する以前の侵襲的介入。
- スクリーニング時に PSA レベルが 10 ng/ml を超え、生検が陰性であるか、または生検が実施されなかった理由の文書化された説明がない。
- 手術に適さない病状
- 前立腺癌の病歴または現在の証拠。
- 過去3か月以内に細菌性前立腺炎の記録がある。
- 既知の重度の出血性疾患。
- 器質的脳疾患または精神疾患のため、プロトコルの指示に従ったり、インフォームドコンセントに署名したりできない。
- 治験実施計画書の遵守に影響を与えると研究者の意見で判断した、アルコール依存症またはその他の薬物乱用の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Clarion Evolve レーザー蒸着システム
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実験的：オリンパス TURis プラズマ気化
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Clarion レーザーによる前立腺蒸散
時間枠：3ヶ月
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Clarion レーザーによる前立腺蒸散
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3ヶ月
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オリンパスの前立腺プラズマ蒸発
時間枠：3ヶ月
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オリンパスの前立腺プラズマ蒸発
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3ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Curtis Nickel, MD FRCSC、Queen's University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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