Prostata fordampningsteknikker i Canadian Hospital
En prospektiv randomisert teknologivurderingsforsøk av prostatafordampningsteknikker på et kanadisk sykehus
Kingston General Hospital er forpliktet til å oppgradere den kirurgiske behandlingsplattformen for benign prostatakirurgi. Vaporization Kirurgi, enten laser-vaporization eller electro-vaporization er i ferd med å bli en "standard" for terapi for godartet prostatahyperplasi i stedet for den tradisjonelle transurethrale reseksjonen av prostata. Imidlertid har mange kanadiske sykehus vært trege med å ta i bruk et oppdatert program på grunn av utviklende konkurrerende teknologisystemer samt ukjente hensyn til kostnader, effektivitet, komplikasjoner og pasient/kirurgtilfredshet. KGH har blitt anerkjent som et senter for fortreffelighet i evaluering av medisinsk terapi for BPH, og studier fra institusjonen har påvirket BPH-omsorg nasjonalt og i utlandet. Laser og andre toppmoderne BPH-kirurgiske teknologier kjøpes av sykehus i Ontario, inkludert lokalområdet, uten noen prospektiv vurderingsprosess. Kingston er unikt fordelaktig til å gjennomføre en randomisert komparativ studie av to av de mest lovende teknologiplattformene fordi etterforskerne har erfaring og ekspertise til å utføre studien på et sykehus og kirurg naiv institusjon.
Etterforskerne foreslår å direkte sammenligne to fordampningsteknikker, laser- og plasmafordampningssystemer. Etterforskerne vil kunne svare på de viktigste spørsmålene innen teknologiintroduksjon og teknikk i sykehussystemet vårt – kostnad, effekt, sikkerhet og tilfredshet. Resultatene vil informere KGH (og andre lignende Ontario-sentre) om fordelen eller ikke (økonomisk og pasientbehandlingsrelatert) ved å investere i en BPH toppmoderne fordampningsteknologi.
Studieoversikt
Status
Forhold
- Direkte kostnader eksklusiv kjøp av kapitalutstyr
- Operatør (kirurg) Fullført spørreskjema
- Operative parametere (tid, blødning osv.)
- Komplikasjoner (retensjon etter operasjon, blødning, gjeninnleggelse på sykehus, infeksjon osv.)
- 3 måneders effektivitetsevaluering (sammenlignet med baseline) ved bruk av validerte symptomvurderingsverktøy (se utfallsberegninger for detaljer)
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å sammenligne to avanserte fordampningsteknikker for transurethral prostatektomi, Clarion Evolve Laser Vaporization System og Olympus TURis Plasma Vaporization ("knapp"-elektrode) system. Begge systemene er godkjent for bruk av Health Canada for fordampningskirurgi av prostata. Begge teknikkene involverer en fordampningsablasjon (henholdsvis laser- og plasmamekanisme) av prostata, snarere enn sekvensiell eksisjon (eller kutting) av prostata utført med vår tradisjonelle TURP-teknikk. Sammenlignet med en TURP involverer begge de to studieteknikkene lignende endoskopisk tilgang til prostata, lignende anestesibehov, lignende postoperativ kateterisering, men ser ut til å variere i blodtap (mindre med fordampningsteknikker), sykehusopphold (innlagt opphold for TURP sammenlignet med en TURP). til poliklinisk utskrivning for studieteknikker) og pasientrestitusjon (forbedret med foreslåtte teknikker).
Laservaporiseringen bruker en dobbel bølgelengde (980 og 1470 nm) diodelaser med en fiber som muliggjør kontaktvaporiseringsablasjon av prostata. Sykehuset bruker allerede et Clarion-lasersystem for urinsteinslitotripsi. Clarion vil sørge for nødvendig utstyr for denne plattformen så lenge prøveperioden varer. Plasmavaporiseringen bruker en bipolar høyfrekvensgenerator for fordampning og koagulering. Prosedyren utføres ved å bruke en sveveteknikk som er nær kontakt, og vevsfjerningsprosessen utføres på lignende måte som TURP. Sykehuset har nylig kjøpt Olympus-plattformen og det ekstra utstyret som kreves for denne studien vil bli levert av Olympus for studien. Disse teknologisystemene vil bli sammenlignet i en randomisert enkeltblindet kontrollert studie på et "teknologinaivt" sykehus med "teknologinaive" kirurger. Det primære resultatet vil være kostnad med tilfredshet, effektivitet, læringskurve og sikkerhet som nøkkelresultater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
- Centre for Applied Urological Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann minst 45 år.
- Maksimal urinstrømshastighet minst 4 ml/sek med et tømt volum på minst 125 ml.
- IPPS symptomscore ≥ 12 ved screeningbesøk.
- Prostatavolum på DRE estimert til å være > 30cc.
- Frivillig signert avtale om informert samtykke før utførelse av noen studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tidligere invasiv intervensjon for BPH.
- PSA-nivå større enn 10 ng/ml ved screening uten verken negativ biopsi eller dokumentert forklaring på hvorfor det ikke ble utført biopsi.
- Medisinsk tilstand uegnet for operasjon
- Historie eller nåværende bevis på karsinom i prostata.
- Dokumentert bakteriell prostatitt i løpet av de siste 3 månedene.
- Kjent alvorlig blødningsforstyrrelse.
- Kan ikke følge protokollanvisninger eller signere informert samtykke på grunn av organisk hjerne eller psykiatrisk sykdom.
- Historie med alkoholisme eller annet rusmisbruk, som etter etterforskerens mening vil påvirke overholdelse av protokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Clarion Evolve Laser Vaporization System
|
|
|
Eksperimentell: Olympus TURis plasmafordamping
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clarion laser fordamping av prostata
Tidsramme: 3 måneder
|
Clarion laser fordamping av prostata
|
3 måneder
|
|
Olympus plasma fordamping av prostata
Tidsramme: 3 måneder
|
Olympus plasma fordamping av prostata
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Curtis Nickel, MD FRCSC, Queen's University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Vaporization
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Clarion Evolve Laser Vaporization System
-
Northwell HealthPåmelding etter invitasjon