Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eturauhasen höyrystystekniikat Kanadan sairaalassa

keskiviikko 11. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Dr. J. Curtis Nickel, Queen's University

Tulevaisuuden satunnaistettu teknologian arviointikoe eturauhasen höyrystymistekniikoista kanadalaisessa sairaalassa

Kingston General Hospital on sitoutunut parantamaan hyvänlaatuisen eturauhasen leikkauksen kirurgisen hoitoalustan. Höyrystyskirurgia, joko laserhöyrystys tai sähköhöyrystys, on tulossa eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun "standardiksi" perinteisen eturauhasen transuretraalisen resektion sijaan. Monet kanadalaiset sairaalat ovat kuitenkin olleet hitaita ottamaan käyttöön päivitettyä ohjelmaa kilpailevien teknologiajärjestelmien kehittymisen sekä tuntemattomien kustannusten, tehokkuuden, komplikaatioiden ja potilaiden/kirurgien tyytyväisyysnäkökohtien vuoksi. KGH on tunnustettu BPH:n lääkehoidon arvioinnin huippuyksiköksi, ja laitoksen tutkimukset ovat vaikuttaneet BPH-hoitoon kotimaassa ja ulkomailla. Ontarion sairaalat, mukaan lukien paikalliset alueet, ostavat laseria ja muita uusinta BPH-kirurgisia tekniikoita ilman tulevaa arviointiprosessia. Kingstonilla on ainutlaatuiset edut tehdä satunnaistettu vertaileva tutkimus kahdesta lupaavimmasta teknologia-alustasta, koska tutkijoilla on kokemusta ja asiantuntemusta tutkimuksen suorittamiseen sairaalassa ja kirurgin naiivilaitoksessa.

Tutkijat ehdottavat kahden höyrystystekniikan, laser- ja plasmahöyrystysjärjestelmien, suoraa vertailua. Tutkijat pystyvät vastaamaan tärkeimpiin kysymyksiin teknologian käyttöönotosta ja tekniikasta sairaalajärjestelmäämme - kustannus, tehokkuus, turvallisuus ja tyytyväisyys. Tulokset kertovat KGH:lle (ja muille vastaaville Ontario-keskuksille) siitä, onko BPH:n huippuluokan höyrystystekniikkaan investoiminen edullinen vai ei (taloudellinen ja potilaanhoitoon liittyvä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kahden huippuluokan höyrystystekniikan vertailemiseksi transuretraaliseen eturauhasen poistoon, Clarion Evolve Laser Vaporization System ja Olympus TURis Plasma Porization ("painike" elektrodi) järjestelmä. Molemmat järjestelmät ovat Health Canadan hyväksymiä eturauhasen höyrystymiskirurgiaan. Molemmat tekniikat sisältävät eturauhasen höyrystysablation (laser- ja plasmamekanismi), eikä eturauhasen peräkkäistä leikkausta (tai leikkausta), joka suoritetaan perinteisellä TURP-tekniikallamme. Verrattuna TURP:iin molempiin kahteen tutkimustekniikkaan liittyy samanlainen endoskooppinen pääsy eturauhaseen, samanlaiset anestesiavaatimukset, samanlainen postoperatiivinen katetrointi, mutta näyttävät eroavan verenhukasta (vähemmän höyrystystekniikoilla), sairaalassaoloajasta (TURP-potilashoitoon verrattuna). avohoitoon tutkimustekniikoiden vuoksi) ja potilaan toipumiseen (parannettu ehdotetuilla tekniikoilla).

Laserhöyrystykseen käytetään kahden aallonpituuden (980 ja 1470 nm) diodilaseria, jonka kuitu mahdollistaa eturauhasen kosketushaihdutusablaation. Sairaalassa on jo käytössä Clarion-laserjärjestelmä virtsakivien litotripsiaan. Clarion toimittaa tälle alustalle tarvittavat laitteet kokeilun ajaksi. Plasmahöyrystykseen käytetään kaksinapaista korkeataajuista generaattoria höyrystykseen ja koagulaatioon. Toimenpide suoritetaan lähikontaktihovering-tekniikalla ja kudosten poistoprosessi suoritetaan samalla tavalla kuin TURP. Sairaala on äskettäin ostanut Olympus-alustan ja Olympus toimittaa tutkimukseen tarvittavat lisälaitteet. Näitä teknologiajärjestelmiä verrataan satunnaistetussa yksisokkokontrolloidussa tutkimuksessa "teknologianaiivissa" sairaalassa "teknologianaiivien" kirurgien kanssa. Ensisijainen tulos on kustannukset ja tyytyväisyys, tehokkuus, oppimiskäyrä ja turvallisuus ovat keskeisiä tuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
        • Centre for Applied Urological Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies vähintään 45-vuotias.
  • Virtsan huippuvirtausnopeus on vähintään 4 ml/s, kun tyhjennystilavuus on vähintään 125 ml.
  • IPPS-oireiden pistemäärä ≥ 12 seulontakäynnillä.
  • Eturauhasen tilavuuden DRE:llä arvioidaan olevan > 30cc.
  • Vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoinen suostumussopimus ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aikaisempi invasiivinen toimenpide BPH:n vuoksi.
  • PSA-taso yli 10 ng/ml seulonnassa ilman negatiivista biopsiaa tai dokumentoitua selitystä sille, miksi biopsiaa ei tehty.
  • Terveystilanne ei sovellu leikkaukseen
  • Eturauhassyövän historia tai nykyiset todisteet.
  • Dokumentoitu bakteeriperäinen eturauhastulehdus viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Tunnettu vakava verenvuotohäiriö.
  • Ei pysty noudattamaan protokollan ohjeita tai allekirjoittamaan tietoista suostumusta orgaanisen aivosairauden tai psykiatrisen sairauden vuoksi.
  • Alkoholismi tai muu päihteiden väärinkäyttö, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi pöytäkirjan noudattamiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Clarion Evolve -laserhaihdutusjärjestelmä
Menettely: Clarion Evolve -laserhaihdutusjärjestelmä
Kokeellinen: Olympus TURis -plasmahöyrystys
Menettely: Olympus TURis -plasmahöyrystys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eturauhasen Clarion laserhöyrystys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Eturauhasen Clarion laserhöyrystys
3 kuukautta
Eturauhasen Olympus-plasma höyrystys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Eturauhasen Olympus-plasma höyrystys
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Queen's University

Tutkijat

  • Päätutkija: Curtis Nickel, MD FRCSC, Queen's University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Vaporization

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Clarion Evolve -laserhaihdutusjärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa