Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Методы вапоризации простаты в канадской больнице

11 апреля 2018 г. обновлено: Dr. J. Curtis Nickel, Queen's University

Проспективное рандомизированное испытание по оценке технологий вапоризации простаты в канадской больнице

Кингстонская больница общего профиля стремится модернизировать платформу хирургического лечения доброкачественной хирургии простаты. Хирургия вапоризации, либо лазерная вапоризация, либо электровапоризация, становится «стандартом» терапии доброкачественной гиперплазии предстательной железы, а не традиционной трансуретральной резекции простаты. Однако многие канадские больницы не спешили внедрять обновленную программу из-за развития конкурирующих технологических систем, а также из-за неизвестных соображений стоимости, эффективности, осложнений и удовлетворенности пациентов/хирургов. KGH был признан центром передового опыта в области оценки медикаментозной терапии ДГПЖ, и исследования, проведенные в этом учреждении, повлияли на лечение ДГПЖ в стране и за рубежом. Лазерные и другие современные хирургические технологии ДГПЖ закупаются больницами Онтарио, в том числе в местных районах, без предварительной оценки. Kingston имеет уникальное преимущество в проведении рандомизированного сравнительного исследования двух наиболее многообещающих технологических платформ, потому что у исследователей есть опыт и знания, необходимые для проведения исследования в больнице и учреждении, где не используются хирурги.

Исследователи предлагают напрямую сравнить два метода вапоризации, лазерную и плазменную системы вапоризации. Исследователи смогут ответить на самые важные вопросы внедрения технологий и методов в нашу больничную систему - стоимость, эффективность, безопасность и удовлетворенность. Результаты проинформируют KGH (и другие аналогичные центры Онтарио) о преимуществах или нет (финансовых и связанных с уходом за пациентами) инвестирования в современную технологию вапоризации ДГПЖ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сравнительная оценка двух современных методов вапоризации для трансуретральной простатэктомии: системы лазерной вапоризации Clarion Evolve и системы плазменной вапоризации Olympus TURis (электрод-кнопка). Обе системы одобрены Министерством здравоохранения Канады для вапоризации простаты. Оба метода включают вапоризационную абляцию (соответственно лазерный и плазменный механизм) предстательной железы, а не последовательное иссечение (или рассечение) предстательной железы, выполняемое с помощью нашей традиционной методики ТУРП. По сравнению с ТУРП оба метода исследования включают в себя одинаковый эндоскопический доступ к предстательной железе, аналогичные требования к анестезии, аналогичную послеоперационную катетеризацию, но, по-видимому, различаются по кровопотере (меньше при использовании методов вапоризации), пребыванию в стационаре (пребывание в стационаре для ТУРП по сравнению с на амбулаторную выписку для изучения методики) и выздоровление пациента (улучшенное предложенными методиками).

В лазерной вапоризации используется диодный лазер с двойной длиной волны (980 и 1470 нм) с волокном, позволяющим проводить контактную вапоризационную абляцию предстательной железы. В больнице уже используется лазерная система Clarion для литотрипсии мочевых камней. Clarion предоставит необходимое оборудование для этой платформы на время пробного периода. Плазменная вапоризация использует биполярный высокочастотный генератор для вапоризации и коагуляции. Процедура выполняется с использованием техники почти контактного зависания, а процесс удаления ткани выполняется аналогично ТУРП. Больница недавно приобрела платформу Olympus, и Olympus предоставит дополнительное оборудование, необходимое для этого исследования. Эти технологические системы будут сравниваться в рандомизированном одиночном слепом контролируемом исследовании в «технологически наивной» больнице с «технологически наивными» хирургами. Основным результатом будет стоимость с удовлетворением, эффективностью, кривой обучения и безопасностью в качестве ключевых результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 3J7
        • Centre for Applied Urological Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина от 45 лет.
  • Пиковая скорость потока мочи не менее 4 мл/сек при объеме мочеиспускания не менее 125 мл.
  • Оценка симптомов IPPS ≥ 12 на скрининговом визите.
  • Объем простаты на DRE оценивается как > 30cc.
  • Добровольно подписанное соглашение об информированном согласии до выполнения любых процедур исследования.

Критерий исключения:

  • Любое предшествующее инвазивное вмешательство по поводу ДГПЖ.
  • Уровень ПСА выше 10 нг/мл при скрининге без отрицательного результата биопсии или документально подтвержденного объяснения того, почему биопсия не проводилась.
  • Состояние здоровья, непригодное для операции
  • История или текущие данные о карциноме предстательной железы.
  • Документально подтвержденный бактериальный простатит в течение последних 3 месяцев.
  • Известное тяжелое нарушение свертываемости крови.
  • Не может следовать указаниям протокола или подписать информированное согласие из-за органического поражения головного мозга или психического заболевания.
  • История алкоголизма или любого другого злоупотребления психоактивными веществами, которые, по мнению следователя, могут повлиять на соблюдение протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система лазерной вапоризации Clarion Evolve
Процедура: Система лазерной вапоризации Clarion Evolve
Экспериментальный: Плазменная вапоризация Olympus TURis
Процедура: Плазменная вапоризация Olympus TURis

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Clarion лазерная вапоризация простаты
Временное ограничение: 3 месяца
Clarion лазерная вапоризация простаты
3 месяца
Плазменная вапоризация простаты Olympus
Временное ограничение: 3 месяца
Плазменная вапоризация простаты Olympus
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Queen's University

Следователи

  • Главный следователь: Curtis Nickel, MD FRCSC, Queen's University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Vaporization

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система лазерной вапоризации Clarion Evolve

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться