Techniky odpařování prostaty v kanadské nemocnici
Prospektivní randomizovaná zkušební zkouška techniky odpařování prostaty v kanadské nemocnici
Kingston General Hospital se zavázala modernizovat platformu chirurgické léčby pro benigní operaci prostaty. Vaporizační chirurgie, buď laserová vaporizace nebo elektrovaporizace, se stává „standardem“ léčby benigní hyperplazie prostaty spíše než tradiční transuretrální resekce prostaty. Mnoho kanadských nemocnic však pomalu přijímá aktualizovaný program kvůli vyvíjejícím se konkurenčním technologickým systémům a také neznámým nákladům, účinnosti, komplikacím a ohledům na spokojenost pacienta/chirurga. KGH byla uznána jako centrum excelence v hodnocení lékařské terapie pro BPH a studie této instituce ovlivnily péči o BPH na národní i zahraniční úrovni. Laserové a další nejmodernější chirurgické technologie BPH jsou nakupovány nemocnicemi v Ontariu, včetně místní oblasti, bez dalšího procesu hodnocení. Kingston má jedinečnou výhodu při provádění randomizované srovnávací studie dvou nejslibnějších technologických platforem, protože vyšetřovatelé mají zkušenosti a odborné znalosti k provedení studie v nemocnici a naivním chirurgickém zařízení.
Vyšetřovatelé navrhují přímo porovnat dvě techniky odpařování, laserové a plazmové odpařovací systémy. Vyšetřovatelé budou schopni odpovědět na nejdůležitější otázky při zavádění technologie a techniky do našeho nemocničního systému – náklady, účinnost, bezpečnost a spokojenost. Výsledky budou informovat KGH (a další podobná centra v Ontariu) o výhodnosti či nevýhodnosti (s ohledem na finanční péči a péči o pacienty) investice do nejmodernější technologie vaporizace BPH.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
- Přímé náklady s výjimkou nákupu investičního vybavení
- Vyplněný dotazník operátora (chirurga).
- Operační parametry (čas, krvácení atd.)
- Komplikace (pooperační retence, krvácení, opětovné přijetí do nemocnice, infekce atd.)
- Tříměsíční hodnocení účinnosti (ve srovnání s výchozím stavem) pomocí ověřených nástrojů pro hodnocení symptomů (podrobnosti viz Metriky výsledků)
Detailní popis
Pro srovnání dvou nejmodernějších vaporizačních technik pro transuretrální prostatektomii, Clarion Evolve Laser Vaporization System a Olympus TURis Plasma Vaporization ("tlačítková" elektroda) systém. Oba systémy jsou schváleny pro použití Health Canada pro vaporizační chirurgii prostaty. Obě techniky zahrnují vaporizační ablaci (laserový a plazmatický mechanismus) prostaty spíše než sekvenční excizi (nebo řezání) prostaty prováděnou naší tradiční technikou TURP. Ve srovnání s TURP zahrnují obě dvě studijní techniky podobný endoskopický přístup k prostatě, podobné požadavky na anestetikum, podobnou pooperační katetrizaci, ale zdá se, že se liší ve ztrátě krve (méně u vaporizačních technik), pobytu v nemocnici (ve srovnání s pobytem v nemocnici pro TURP k ambulantnímu propuštění kvůli studijním technikám) a zotavení pacienta (vylepšené navrženými technikami).
Laserová vaporizace využívá diodový laser s duální vlnovou délkou (980 a 1470 nm) s vláknem, které umožňuje kontaktní vaporizační ablaci prostaty. Nemocnice již používá laserový systém Clarion pro litotrypsi močových kamenů. Společnost Clarion poskytne potřebné vybavení pro tuto platformu po dobu trvání zkoušky. Plazmové odpařování využívá k odpařování a koagulaci bipolární vysokofrekvenční generátor. Zákrok se provádí technikou vznášení v blízkém kontaktu a proces odstranění tkáně se provádí podobným způsobem jako TURP. Nemocnice nedávno zakoupila platformu Olympus a další vybavení potřebné pro tuto studii poskytne společnost Olympus pro studii. Tyto technologické systémy budou porovnány v randomizované jednoduché zaslepené kontrolované studii v „technologicky naivní“ nemocnici s „technologicky naivními“ chirurgy. Primárním výsledkem budou náklady, přičemž klíčovými výsledky budou spokojenost, účinnost, křivka učení a bezpečnost.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
- Centre for Applied Urological Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž ve věku minimálně 45 let.
- Maximální průtok moči alespoň 4 ml/s s vyprázdněným objemem alespoň 125 ml.
- Skóre symptomů IPPS ≥ 12 při screeningové návštěvě.
- Objem prostaty na DRE se odhaduje na > 30 ccm.
- Dobrovolně podepsaná dohoda o informovaném souhlasu před provedením jakýchkoli studijních postupů.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli předchozí invazivní intervence pro BPH.
- Hladina PSA vyšší než 10 ng/ml při screeningu bez negativní biopsie nebo zdokumentovaného vysvětlení, proč nebyla provedena žádná biopsie.
- Zdravotní stav nezpůsobilý k operaci
- Anamnéza nebo současný důkaz karcinomu prostaty.
- Zdokumentovaná bakteriální prostatitida během posledních 3 měsíců.
- Známá těžká krvácivá porucha.
- Neschopnost dodržovat protokolární pokyny nebo podepsat informovaný souhlas kvůli organickému mozku nebo psychiatrickému onemocnění.
- Anamnéza alkoholismu nebo jakéhokoli jiného zneužívání návykových látek, které by podle názoru zkoušejícího ovlivnily dodržování protokolu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laserový odpařovací systém Clarion Evolve
|
|
|
Experimentální: Plazmové odpařování Olympus TURis
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Clarion laserová vaporizace prostaty
Časové okno: 3 měsíce
|
Clarion laserová vaporizace prostaty
|
3 měsíce
|
|
Olympus plasma vaporizace prostaty
Časové okno: 3 měsíce
|
Olympus plasma vaporizace prostaty
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Curtis Nickel, MD FRCSC, Queen's University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Vaporization
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .