Técnicas de Vaporización de Próstata en Hospital Canadiense
Un ensayo prospectivo de evaluación de tecnología aleatoria de técnicas de vaporización de próstata en un hospital canadiense
Kingston General Hospital se compromete a mejorar la plataforma de tratamiento quirúrgico para la cirugía de próstata benigna. La cirugía de vaporización, ya sea la vaporización con láser o la electrovaporización, se está convirtiendo en un "estándar" de terapia para la hiperplasia prostática benigna en lugar de la resección transuretral tradicional de la próstata. Sin embargo, muchos hospitales canadienses han tardado en adoptar un programa actualizado debido a la evolución de los sistemas tecnológicos de la competencia, así como a consideraciones desconocidas sobre el costo, la eficacia, las complicaciones y la satisfacción del paciente/cirujano. KGH ha sido reconocido como un centro de excelencia en la evaluación de la terapia médica para la HPB y los estudios de la institución han impactado la atención de la HPB a nivel nacional e internacional. Los hospitales de Ontario, incluido el área local, están comprando láser y otras tecnologías quirúrgicas de BPH de última generación sin un proceso de evaluación prospectivo. Kingston tiene una ventaja única para llevar a cabo un estudio comparativo aleatorizado de dos de las plataformas tecnológicas más prometedoras porque los investigadores tienen la experiencia y los conocimientos para realizar el estudio en un hospital y una institución sin experiencia en cirugía.
Los investigadores proponen comparar directamente dos técnicas de vaporización, sistemas de vaporización láser y plasma. Los investigadores podrán responder las preguntas más importantes en la introducción de tecnología y técnica en nuestro sistema hospitalario: costo, eficacia, seguridad y satisfacción. Los resultados informarán a KGH (y otros centros similares de Ontario) sobre la ventaja o no (financiera y relacionada con la atención al paciente) de invertir en una tecnología de vaporización de última generación para BPH.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Costos directos excluyendo la compra de equipos de capital
- Operador (cirujano) Cuestionario completado
- Parámetros operativos (tiempo, sangrado, etc.)
- Complicaciones (retención posoperatoria, sangrado, reingreso al hospital, infección, etc.)
- Evaluación de eficacia de 3 meses (en comparación con la línea de base) utilizando herramientas de evaluación de síntomas validadas (consulte las métricas de resultados para obtener más detalles)
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar comparativamente dos técnicas de vaporización de vanguardia para la prostatectomía transuretral, el sistema de vaporización láser Clarion Evolve y el sistema de vaporización por plasma Olympus TURis (electrodo "botón"). Ambos sistemas están aprobados por Health Canada para la cirugía de vaporización de la próstata. Ambas técnicas involucran una ablación por vaporización (láser y mecanismo de plasma respectivamente) de la próstata, en lugar de una escisión (o corte) secuencial de la próstata realizada con nuestra técnica tradicional de RTUP. En comparación con una RTUP, las dos técnicas de estudio implican un acceso endoscópico similar a la próstata, requisitos anestésicos similares, cateterismo postoperatorio similar, pero parecen diferir en la pérdida de sangre (menos con técnicas de vaporización), estancia hospitalaria (estancia hospitalaria para RTUP en comparación al alta ambulatoria por técnicas de estudio) y recuperación del paciente (mejora con las técnicas propuestas).
La vaporización con láser utiliza un láser de diodo de doble longitud de onda (980 y 1470 nm) con una fibra que permite la ablación por vaporización por contacto de la próstata. El hospital ya utiliza un sistema láser Clarion para la litotricia de cálculos urinarios. Clarion proporcionará el equipo necesario para esta plataforma durante la prueba. La vaporización por plasma utiliza un generador bipolar de alta frecuencia para la vaporización y la coagulación. El procedimiento se realiza utilizando una técnica de contacto cercano y el proceso de extracción de tejido se realiza de manera similar a la TURP. El hospital compró recientemente la plataforma Olympus y Olympus proporcionará el equipo adicional necesario para este estudio. Estos sistemas de tecnología se compararán en un estudio controlado aleatorizado simple ciego en un hospital "sin experiencia en tecnología" con cirujanos "sin experiencia en tecnología". El resultado principal será el costo con satisfacción, eficacia, curva de aprendizaje y seguridad como resultados clave.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3J7
- Centre for Applied Urological Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre de al menos 45 años de edad.
- Flujo urinario máximo de al menos 4 ml/s con un volumen evacuado de al menos 125 ml.
- Puntuación de síntomas IPPS ≥ 12 en la visita de selección.
- Se estima que el volumen prostático en el DRE es > 30 cc.
- Acuerdo de consentimiento informado firmado voluntariamente antes de la realización de cualquier procedimiento de estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier intervención invasiva previa para la HPB.
- Nivel de PSA superior a 10 ng/ml en la selección sin una biopsia negativa o una explicación documentada de por qué no se realizó la biopsia.
- Condición médica no apta para cirugía
- Antecedentes o evidencia actual de carcinoma de próstata.
- Prostatitis bacteriana documentada en los últimos 3 meses.
- Trastorno hemorrágico grave conocido.
- Incapaz de seguir las instrucciones del protocolo o firmar un consentimiento informado debido a una enfermedad cerebral orgánica o psiquiátrica.
- Antecedentes de alcoholismo o abuso de cualquier otra sustancia que, a juicio del investigador, afectaría el cumplimiento del protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de vaporización láser Clarion Evolve
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Experimental: Vaporización de plasma Olympus TURis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Clarion láser vaporización de la próstata
Periodo de tiempo: 3 meses
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Clarion láser vaporización de la próstata
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3 meses
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Olympus plasma vaporización de la próstata
Periodo de tiempo: 3 meses
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Olympus plasma vaporización de la próstata
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Curtis Nickel, MD FRCSC, Queen's University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Vaporization
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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