Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Techniki waporyzacji prostaty w kanadyjskim szpitalu

11 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Dr. J. Curtis Nickel, Queen's University

Prospektywna randomizowana próba oceny technologii technik waporyzacji prostaty w kanadyjskim szpitalu

Kingston General Hospital dąży do unowocześnienia platformy leczenia chirurgicznego łagodnych operacji prostaty. Chirurgia waporyzacji, czy to waporyzacja laserowa, czy elektrowaporyzacja, staje się „standardem” leczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego zamiast tradycyjnej przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego. Jednak wiele kanadyjskich szpitali powoli wdraża zaktualizowany program ze względu na rozwijające się konkurencyjne systemy technologiczne, a także nieznane koszty, skuteczność, powikłania i kwestie zadowolenia pacjenta/chirurga. KGH została uznana za centrum doskonałości w ocenie terapii medycznej BPH, a badania tej instytucji wpłynęły na opiekę nad BPH w kraju i za granicą. Lasery i inne najnowocześniejsze technologie chirurgiczne BPH są kupowane przez szpitale w Ontario, w tym w okolicy, bez prospektywnego procesu oceny. Firma Kingston ma wyjątkową przewagę w przeprowadzeniu randomizowanego badania porównawczego dwóch najbardziej obiecujących platform technologicznych, ponieważ badacze mają doświadczenie i wiedzę potrzebne do przeprowadzenia badania w szpitalu i placówce chirurgicznej.

Badacze proponują bezpośrednie porównanie dwóch technik waporyzacji, systemów waporyzacji laserowej i plazmowej. Badacze będą w stanie odpowiedzieć na najważniejsze pytania dotyczące wprowadzania technologii i techniki do naszego systemu szpitalnego - koszty, skuteczność, bezpieczeństwo i satysfakcję. Wyniki poinformują KGH (i inne podobne ośrodki w Ontario) o korzyściach (finansowych i związanych z opieką nad pacjentem) z inwestycji w najnowocześniejszą technologię waporyzacji BPH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby porównać dwie najnowocześniejsze techniki waporyzacji stosowane w prostatektomii przezcewkowej, system waporyzacji laserowej Clarion Evolve i system waporyzacji plazmowej Olympus TURis (elektroda „guzikowa”). Oba systemy są zatwierdzone przez Health Canada do użytku w chirurgii odparowywania prostaty. Obie techniki obejmują ablację przez waporyzację (odpowiednio mechanizm laserowy i plazmowy) gruczołu krokowego, zamiast sekwencyjnego wycinania (lub cięcia) gruczołu krokowego wykonywanego naszą tradycyjną techniką TURP. W porównaniu z TURP, obie techniki badawcze obejmują podobny dostęp endoskopowy do prostaty, podobne wymagania dotyczące znieczulenia, podobne cewnikowanie pooperacyjne, ale wydają się różnić utratą krwi (mniej w przypadku technik waporyzacji), pobytem w szpitalu (pobyt w szpitalu dla TURP w porównaniu do wypisu ambulatoryjnego w celu zastosowania technik badawczych) i rekonwalescencji pacjenta (poprawionej dzięki proponowanym technikom).

Waporyzacja laserowa wykorzystuje laser diodowy o podwójnej długości fali (980 i 1470 nm) z włóknem umożliwiającym kontaktową ablację waporyzacyjną gruczołu krokowego. Szpital używa już systemu laserowego Clarion do litotrypsji kamieni moczowych. Firma Clarion zapewni niezbędny sprzęt dla tej platformy na czas okresu próbnego. Waporyzacja plazmowa wykorzystuje bipolarny generator wysokiej częstotliwości do waporyzacji i koagulacji. Procedura jest wykonywana przy użyciu techniki unoszenia się w pobliżu kontaktu, a proces usuwania tkanki odbywa się w podobny sposób jak TURP. Szpital niedawno zakupił platformę firmy Olympus, a dodatkowy sprzęt wymagany do tego badania zostanie dostarczony przez firmę Olympus. Te systemy technologiczne zostaną porównane w randomizowanym, kontrolowanym badaniu z pojedynczą ślepą próbą w szpitalu „naiwnym technologicznie” z chirurgami „naiwnymi technologicznie”. Podstawowym rezultatem będzie koszt, a kluczowymi wynikami będą satysfakcja, skuteczność, krzywa uczenia się i bezpieczeństwo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
        • Centre for Applied Urological Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna w wieku co najmniej 45 lat.
  • Szczytowe natężenie przepływu moczu co najmniej 4 ml/s przy objętości oddawanego moczu co najmniej 125 ml.
  • Wskaźnik objawów IPPS ≥ 12 podczas wizyty przesiewowej.
  • Objętość prostaty na DRE szacuje się na > 30 cm3.
  • Dobrowolnie podpisana umowa świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda wcześniejsza interwencja inwazyjna z powodu BPH.
  • Poziom PSA większy niż 10 ng/ml podczas badania przesiewowego bez negatywnej biopsji lub udokumentowanego wyjaśnienia, dlaczego nie wykonano biopsji.
  • Stan zdrowia nie nadający się do operacji
  • Historia lub obecne dowody na raka prostaty.
  • Udokumentowane bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Znana ciężka skaza krwotoczna.
  • Niezdolność do przestrzegania zaleceń protokołu lub podpisania świadomej zgody z powodu organicznej choroby mózgu lub choroby psychicznej.
  • Historia alkoholizmu lub innych uzależnień, które w opinii badacza miałyby wpływ na przestrzeganie protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Laserowy system waporyzacji Clarion Evolve
Procedura: Laserowy system waporyzacji Clarion Evolve
Eksperymentalny: Waporyzacja plazmowa Olympus TURis
Procedura: Waporyzacja plazmowa Olympus TURis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waporyzacja prostaty laserem Clarion
Ramy czasowe: 3 miesiące
Waporyzacja prostaty laserem Clarion
3 miesiące
Waporyzacja plazmy Olympus prostaty
Ramy czasowe: 3 miesiące
Waporyzacja plazmy Olympus prostaty
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queen's University

Śledczy

  • Główny śledczy: Curtis Nickel, MD FRCSC, Queen's University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Vaporization

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laserowy system waporyzacji Clarion Evolve

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj