Prostata fordampningsteknikker på canadisk hospital
En prospektiv randomiseret teknologivurderingsundersøgelse af prostatafordampningsteknikker på et canadisk hospital
Kingston General Hospital er forpligtet til at opgradere den kirurgiske behandlingsplatform til benign prostatakirurgi. Fordampningskirurgi, enten laserfordampning eller elektrofordampning er ved at blive en "standard" for terapi for benign prostatahyperplasi snarere end den traditionelle transurethrale resektion af prostata. Men mange canadiske hospitaler har været langsomme til at vedtage et opdateret program på grund af udviklende konkurrerende teknologisystemer såvel som ukendte omkostninger, effektivitet, komplikationer og patient-/kirurgtilfredshedsovervejelser. KGH er blevet anerkendt som et center for ekspertise inden for evaluering af medicinsk terapi for BPH, og undersøgelser fra institutionen har påvirket BPH-plejen nationalt og i udlandet. Laser og andre state-of-the-art BPH kirurgiske teknologier bliver købt af Ontario hospitaler, inklusive lokalområdet, uden nogen prospektiv vurderingsproces. Kingston er enestående fordelt ved at foretage en randomiseret sammenlignende undersøgelse af to af de mest lovende teknologiplatforme, fordi efterforskerne har erfaringen og ekspertisen til at udføre undersøgelsen på et hospital og en kirurg-naiv institution.
Efterforskerne foreslår direkte at sammenligne to fordampningsteknikker, laser- og plasmafordampningssystemer. Efterforskerne vil være i stand til at besvare de vigtigste spørgsmål inden for teknologiintroduktion og teknik i vores hospitalssystem - omkostninger, effektivitet, sikkerhed og tilfredshed. Resultaterne vil informere KGH (og andre lignende Ontario-centre) om fordelen eller ej (økonomisk og patientplejerelateret) ved at investere i en BPH state of the art fordampningsteknologi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
- Direkte omkostninger eksklusiv køb af kapitaludstyr
- Operatør (kirurg) udfyldt spørgeskema
- Driftsparametre (tid, blødning osv.)
- Komplikationer (retention efter operation, blødning, genindlæggelse på hospital, infektion osv.)
- 3 måneders effektivitetsevaluering (sammenlignet med baseline) ved hjælp af validerede symptomvurderingsværktøjer (se udfaldsmålinger for detaljer)
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Til sammenligning at evaluere to state of the art fordampningsteknikker til transurethral prostatektomi, Clarion Evolve Laser Vaporization System og Olympus TURis Plasma Vaporization ("knap" elektrode) system. Begge systemer er godkendt til brug af Health Canada til fordampningskirurgi af prostata. Begge teknikker involverer en fordampningsablation (henholdsvis laser- og plasmamekanisme) af prostata, snarere end sekventiel excision (eller skæring) af prostata udført med vores traditionelle TURP-teknik. Sammenlignet med en TURP involverer begge de to undersøgelsesteknikker ensartet endoskopisk adgang til prostata, lignende bedøvelsesbehov, lignende postoperativ kateterisering, men ser ud til at adskille sig i blodtab (mindre med fordampningsteknikker), hospitalsophold (indlæggelsesophold for TURP sammenlignet med en TURP). til ambulant udskrivning til undersøgelsesteknikker) og patientrestitution (forbedret med foreslåede teknikker).
Laserfordampningen bruger en diodelaser med dobbelt bølgelængde (980 og 1470 nm) med en fiber, der giver mulighed for kontaktvaporisationsablation af prostata. Hospitalet bruger allerede et Clarion-lasersystem til urinstenslitotripsi. Clarion vil levere det nødvendige udstyr til denne platform under forsøgets varighed. Plasmafordampningen bruger en bipolær højfrekvensgenerator til fordampning og koagulation. Proceduren udføres ved hjælp af en svævende teknik med næsten kontakt, og vævsfjernelsesprocessen udføres på samme måde som TURP. Hospitalet har for nylig købt Olympus-platformen, og det ekstra udstyr, der kræves til denne undersøgelse, vil blive leveret af Olympus til undersøgelsen. Disse teknologisystemer vil blive sammenlignet i en randomiseret enkeltblindet kontrolleret undersøgelse på et "teknologinaivt" hospital med "teknologinaive" kirurger. Det primære resultat vil være omkostninger med tilfredshed, effektivitet, indlæringskurve og sikkerhed som nøgleresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
- Centre for Applied Urological Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand mindst 45 år.
- Maksimal urinflowhastighed på mindst 4 ml/sek. med et tømt volumen på mindst 125 ml.
- IPPS symptomscore ≥ 12 ved screeningsbesøg.
- Prostatavolumen på DRE estimeret til at være > 30cc.
- Frivilligt underskrevet informeret samtykkeaftale forud for udførelse af undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tidligere invasiv intervention for BPH.
- PSA-niveau større end 10 ng/ml ved screening uden hverken negativ biopsi eller dokumenteret forklaring på, hvorfor der ikke blev udført biopsi.
- Medicinsk tilstand uegnet til operation
- Anamnese eller aktuelt bevis for karcinom i prostata.
- Dokumenteret bakteriel prostatitis inden for de seneste 3 måneder.
- Kendt alvorlig blødningsforstyrrelse.
- Ude af stand til at følge protokolanvisninger eller underskrive informeret samtykke på grund af organisk hjerne- eller psykiatrisk sygdom.
- Historie med alkoholisme eller ethvert andet stofmisbrug, som efter efterforskerens mening ville påvirke overholdelse af protokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Clarion Evolve Laser Vaporization System
|
|
|
Eksperimentel: Olympus TURis Plasma fordampning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clarion laser fordampning af prostata
Tidsramme: 3 måneder
|
Clarion laser fordampning af prostata
|
3 måneder
|
|
Olympus plasma fordampning af prostata
Tidsramme: 3 måneder
|
Olympus plasma fordampning af prostata
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Curtis Nickel, MD FRCSC, Queen's University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Vaporization
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Clarion Evolve Laser Vaporization System
-
Northwell HealthTilmelding efter invitation