Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prosztata párologtatási technikák a kanadai kórházban

2018. április 11. frissítette: Dr. J. Curtis Nickel, Queen's University

Prosztata elpárologtatási technikák leendő véletlenszerű technológiaértékelési kísérlete egy kanadai kórházban

A Kingston General Hospital elkötelezett a jóindulatú prosztata műtétek sebészeti kezelési platformjának korszerűsítése mellett. Párologtatás A sebészet, akár a lézeres párologtatás, akár az elektro-evaporizáció, a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás terápiájának „standardjává” válik, nem pedig a prosztata hagyományos transzuretrális reszekciójához. Sok kanadai kórház azonban lassan fogadta el a frissített programot a fejlődő versengő technológiai rendszerek, valamint az ismeretlen költségek, hatékonyság, szövődmények és a betegek/sebész elégedettség miatti megfontolások miatt. A KGH-t kiválósági központként ismerték el a BPH orvosi terápiájának értékelésében, és az intézmény tanulmányai hatással voltak a BPH-ellátásra országosan és külföldön. Lézeres és egyéb korszerű BPH sebészeti technológiákat vásárolnak az ontariói kórházak, beleértve a helyi területet is, kilátástalan értékelési folyamat nélkül. A Kingston egyedülálló előnyben részesíti a két legígéretesebb technológiai platform randomizált összehasonlító vizsgálatát, mivel a kutatók rendelkeznek a vizsgálat elvégzéséhez szükséges tapasztalattal és szakértelemmel egy kórházban és sebész naiv intézményben.

A kutatók két párologtatási technika, a lézer- és plazmapárologtatási rendszerek közvetlen összehasonlítását javasolják. A kutatók képesek lesznek válaszolni a technológiai bevezetés és technika kórházi rendszerünkbe történő bevezetésének legfontosabb kérdéseire - költség, hatékonyság, biztonság és elégedettség. Az eredmények tájékoztatják a KGH-t (és más hasonló ontariói központokat) a BPH korszerű párologtatási technológiájába való befektetés előnyeiről vagy sem (pénzügyi és betegellátással kapcsolatos).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A transzuretrális prosztatektómia két legkorszerűbb elpárologtatási technikájának, a Clarion Evolve lézeres elpárologtató rendszernek és az Olympus TURis plazma párologtatási rendszernek ("gomb" elektróda) ​​összehasonlító értékelése. Mindkét rendszert a Health Canada engedélyezte a prosztata párologtatásos műtétjére. Mindkét technika magában foglalja a prosztata párologtatásos ablációját (lézeres, illetve plazma mechanizmus), nem pedig a hagyományos TURP technikánkkal végzett szekvenciális prosztata kimetszését (vagy levágását). A TURP-hez képest mindkét vizsgálati technika hasonló endoszkópos hozzáférést tartalmaz a prosztatához, hasonló érzéstelenítési követelményeket, hasonló posztoperatív katéterezést, de úgy tűnik, hogy különbözik a vérveszteségben (párologtatási technikákkal kevesebb), a kórházi tartózkodásban (a TURP-hez képest fekvőbeteg-kezelésben). a járóbeteg-elbocsátásra a vizsgálati technikák miatt) és a betegek gyógyulására (a javasolt technikákkal továbbfejlesztve).

A lézeres elpárologtatáshoz kettős hullámhosszú (980 és 1470 nm) dióda lézert használnak olyan szálakkal, amely lehetővé teszi a prosztata kontaktpárologtatását. A kórházban már használnak Clarion lézerrendszert a húgykő litotripsziára. A Clarion biztosítja a platformhoz szükséges felszerelést a próba idejére. A plazmapárologtatás bipoláris nagyfrekvenciás generátort használ a párologtatáshoz és a koagulációhoz. Az eljárást közel érintkező lebegési technikával hajtják végre, és a szöveteltávolítási folyamatot a TURP-hez hasonló módon hajtják végre. A kórház a közelmúltban megvásárolta az Olympus platformot, és a tanulmányhoz szükséges extra felszerelést az Olympus biztosítja a tanulmányhoz. Ezeket a technológiai rendszereket egy randomizált, egyetlen vak, kontrollált vizsgálatban fogják összehasonlítani egy „technológiai naiv” kórházban „technológiai naiv” sebészekkel. Az elsődleges eredmény a költség lesz, az elégedettség, a hatékonyság, a tanulási görbe és a biztonság pedig kulcsfontosságú eredmények.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
        • Centre for Applied Urological Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi legalább 45 éves.
  • A vizelet maximális áramlási sebessége legalább 4 ml/sec, legalább 125 ml ürített térfogat mellett.
  • Az IPPS tünet pontszáma ≥ 12 a szűrővizsgálaton.
  • A DRE-n a prosztata térfogata becslések szerint > 30cc.
  • Önkéntesen aláírt beleegyezési megállapodás bármilyen vizsgálati eljárás elvégzése előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen korábbi invazív beavatkozás a BPH miatt.
  • 10 ng/ml-nél nagyobb PSA-szint a szűréskor negatív biopszia vagy dokumentált magyarázat nélkül, hogy miért nem végeztek biopsziát.
  • Műtétre alkalmatlan egészségügyi állapot
  • A prosztata karcinóma története vagy jelenlegi bizonyítékai.
  • Dokumentált bakteriális prosztatagyulladás az elmúlt 3 hónapban.
  • Ismert súlyos vérzési rendellenesség.
  • Organikus agyi vagy pszichiátriai betegség miatt nem tudja követni a protokoll utasításait vagy aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
  • Előzményben alkoholizmus vagy bármilyen más kábítószer-használat, amely a vizsgálatot végző véleménye szerint befolyásolná a protokoll betartását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Clarion Evolve lézeres elpárologtató rendszer
Eljárás: Clarion Evolve lézeres elpárologtató rendszer
Kísérleti: Olympus TURis Plazma párologtatás
Eljárás: Olympus TURis Plazma párologtatás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A prosztata Clarion lézeres párologtatása
Időkeret: 3 hónap
A prosztata Clarion lézeres párologtatása
3 hónap
A prosztata Olympus plazma párologtatása
Időkeret: 3 hónap
A prosztata Olympus plazma párologtatása
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Queen's University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Curtis Nickel, MD FRCSC, Queen's University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 4.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Vaporization

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Clarion Evolve lézeres elpárologtató rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel