- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03495258
Prostata förångningstekniker på kanadensiska sjukhus
En prospektiv randomiserad teknikbedömningsförsök med prostataförångningstekniker på ett kanadensiskt sjukhus
Kingston General Hospital har åtagit sig att uppgradera den kirurgiska behandlingsplattformen för benign prostatakirurgi. Vaporization Kirurgi, antingen laser-vaporization eller electo-vaporization blir en "standard" för terapi för benign prostatahyperplasi snarare än den traditionella transuretral resektion av prostata. Men många kanadensiska sjukhus har varit långsamma med att anta ett uppdaterat program på grund av utvecklande konkurrerande teknologisystem samt okända hänsyn till kostnader, effektivitet, komplikationer och patient/kirurgtillfredsställelse. KGH har erkänts som ett kompetenscentrum för att utvärdera medicinsk terapi för BPH och studier från institutionen har påverkat BPH-vården nationellt och utomlands. Laser och andra toppmoderna BPH-kirurgiska teknologier köps av sjukhusen i Ontario, inklusive det lokala området, utan någon prospektiv bedömningsprocess. Kingston har en unik fördel att genomföra en randomiserad jämförande studie av två av de mest lovande teknikplattformarna eftersom utredarna har erfarenhet och expertis för att utföra studien på ett sjukhus och en kirurgnaiv institution.
Utredarna föreslår att direkt jämföra två förångningstekniker, laser- och plasmaförångningssystem. Utredarna kommer att kunna svara på de viktigaste frågorna inom teknikintroduktion och teknik i vårt sjukhussystem - kostnad, effekt, säkerhet och tillfredsställelse. Resultaten kommer att informera KGH (och andra liknande Ontario-centra) om fördelen eller inte (ekonomisk och patientvårdsrelaterad) med att investera i en BPH toppmodern förångningsteknik.
Studieöversikt
Status
Betingelser
- Direkta kostnader exklusive köp av kapitalutrustning
- Operatör (kirurg) ifyllt frågeformulär
- Operativa parametrar (tid, blödning etc)
- Komplikationer (retention efter operation, blödning, återinläggning på sjukhus, infektion etc)
- 3 månaders effektivitetsutvärdering (jämfört med baslinjen) med hjälp av validerade symptombedömningsverktyg (se utfallsstatistik för detaljer)
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att jämförelsevis utvärdera två toppmoderna förångningstekniker för transuretral prostatektomi, Clarion Evolve Laser Vaporization System och Olympus TURis Plasma Vaporization ("knapp"-elektrod). Båda systemen är godkända för användning av Health Canada för förångningskirurgi av prostata. Båda teknikerna involverar en förångningsablation (laser- respektive plasmamekanism) av prostatan, snarare än sekventiell excision (eller skärning) av prostatan utförd med vår traditionella TURP-teknik. Jämfört med en TURP involverar båda de två studieteknikerna liknande endoskopisk tillgång till prostata, liknande anestesibehov, liknande postoperativ kateterisering men verkar skilja sig åt i blodförlust (mindre med förångningstekniker), sjukhusvistelse (slutenvårdsvistelse för TURP jämfört med en TURP) till poliklinisk utskrivning för studieteknik) och patientåterhämtning (förbättrad med föreslagna tekniker).
Laserförångningen använder en diodlaser med dubbla våglängder (980 och 1470 nm) med en fiber som möjliggör kontaktförångningsablation av prostata. Sjukhuset använder redan ett Clarion-lasersystem för urinstenslitotripsi. Clarion kommer att tillhandahålla den nödvändiga utrustningen för den här plattformen under hela testperioden. Plasmaförångningen använder en bipolär högfrekvensgenerator för förångning och koagulering. Proceduren utförs med en nära-kontakt svävande teknik och vävnadsborttagningsprocessen utförs på ett liknande sätt som TURP. Sjukhuset har nyligen köpt Olympus-plattformen och den extra utrustning som krävs för denna studie kommer att tillhandahållas av Olympus för studien. Dessa teknologisystem kommer att jämföras i en randomiserad enkelblindad kontrollerad studie på ett "tekniknaivt" sjukhus med "teknologinaiva" kirurger. Det primära resultatet kommer att vara kostnad med tillfredsställelse, effektivitet, inlärningskurva och säkerhet som nyckelresultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
- Centre for Applied Urological Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man minst 45 år gammal.
- Maximal urinflödeshastighet minst 4 ml/sek med en hålvolym på minst 125 ml.
- IPPS-symptompoäng ≥ 12 vid screeningbesök.
- Prostatavolymen på DRE uppskattas till > 30cc.
- Frivilligt undertecknat avtal om informerat samtycke innan några studieprocedurer utförs.
Exklusions kriterier:
- Alla tidigare invasiva ingrepp för BPH.
- PSA-nivå högre än 10 ng/ml vid screening utan vare sig negativ biopsi eller dokumenterad förklaring till varför ingen biopsi utfördes.
- Medicinskt tillstånd olämpligt för operation
- Historik eller aktuella bevis på karcinom i prostata.
- Dokumenterad bakteriell prostatit under de senaste 3 månaderna.
- Känd allvarlig blödningsrubbning.
- Det går inte att följa protokollets anvisningar eller underteckna informerat samtycke på grund av organisk hjärna eller psykiatrisk sjukdom.
- Historik av alkoholism eller något annat missbruk, som enligt utredarens uppfattning skulle påverka efterlevnaden av protokollet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Clarion Evolve Laser Vaporization System
|
|
Experimentell: Olympus TURis Plasma Vaporization
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Clarion laser förångning av prostata
Tidsram: 3 månader
|
Clarion laser förångning av prostata
|
3 månader
|
Olympus plasmaförångning av prostata
Tidsram: 3 månader
|
Olympus plasmaförångning av prostata
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Curtis Nickel, MD FRCSC, Queen's University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Vaporization
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Clarion Evolve Laser Vaporization System
-
Northwell HealthAnmälan via inbjudanStrålningsexponeringFörenta staterna