Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prostata förångningstekniker på kanadensiska sjukhus

11 april 2018 uppdaterad av: Dr. J. Curtis Nickel, Queen's University

En prospektiv randomiserad teknikbedömningsförsök med prostataförångningstekniker på ett kanadensiskt sjukhus

Kingston General Hospital har åtagit sig att uppgradera den kirurgiska behandlingsplattformen för benign prostatakirurgi. Vaporization Kirurgi, antingen laser-vaporization eller electo-vaporization blir en "standard" för terapi för benign prostatahyperplasi snarare än den traditionella transuretral resektion av prostata. Men många kanadensiska sjukhus har varit långsamma med att anta ett uppdaterat program på grund av utvecklande konkurrerande teknologisystem samt okända hänsyn till kostnader, effektivitet, komplikationer och patient/kirurgtillfredsställelse. KGH har erkänts som ett kompetenscentrum för att utvärdera medicinsk terapi för BPH och studier från institutionen har påverkat BPH-vården nationellt och utomlands. Laser och andra toppmoderna BPH-kirurgiska teknologier köps av sjukhusen i Ontario, inklusive det lokala området, utan någon prospektiv bedömningsprocess. Kingston har en unik fördel att genomföra en randomiserad jämförande studie av två av de mest lovande teknikplattformarna eftersom utredarna har erfarenhet och expertis för att utföra studien på ett sjukhus och en kirurgnaiv institution.

Utredarna föreslår att direkt jämföra två förångningstekniker, laser- och plasmaförångningssystem. Utredarna kommer att kunna svara på de viktigaste frågorna inom teknikintroduktion och teknik i vårt sjukhussystem - kostnad, effekt, säkerhet och tillfredsställelse. Resultaten kommer att informera KGH (och andra liknande Ontario-centra) om fördelen eller inte (ekonomisk och patientvårdsrelaterad) med att investera i en BPH toppmodern förångningsteknik.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

För att jämförelsevis utvärdera två toppmoderna förångningstekniker för transuretral prostatektomi, Clarion Evolve Laser Vaporization System och Olympus TURis Plasma Vaporization ("knapp"-elektrod). Båda systemen är godkända för användning av Health Canada för förångningskirurgi av prostata. Båda teknikerna involverar en förångningsablation (laser- respektive plasmamekanism) av prostatan, snarare än sekventiell excision (eller skärning) av prostatan utförd med vår traditionella TURP-teknik. Jämfört med en TURP involverar båda de två studieteknikerna liknande endoskopisk tillgång till prostata, liknande anestesibehov, liknande postoperativ kateterisering men verkar skilja sig åt i blodförlust (mindre med förångningstekniker), sjukhusvistelse (slutenvårdsvistelse för TURP jämfört med en TURP) till poliklinisk utskrivning för studieteknik) och patientåterhämtning (förbättrad med föreslagna tekniker).

Laserförångningen använder en diodlaser med dubbla våglängder (980 och 1470 nm) med en fiber som möjliggör kontaktförångningsablation av prostata. Sjukhuset använder redan ett Clarion-lasersystem för urinstenslitotripsi. Clarion kommer att tillhandahålla den nödvändiga utrustningen för den här plattformen under hela testperioden. Plasmaförångningen använder en bipolär högfrekvensgenerator för förångning och koagulering. Proceduren utförs med en nära-kontakt svävande teknik och vävnadsborttagningsprocessen utförs på ett liknande sätt som TURP. Sjukhuset har nyligen köpt Olympus-plattformen och den extra utrustning som krävs för denna studie kommer att tillhandahållas av Olympus för studien. Dessa teknologisystem kommer att jämföras i en randomiserad enkelblindad kontrollerad studie på ett "tekniknaivt" sjukhus med "teknologinaiva" kirurger. Det primära resultatet kommer att vara kostnad med tillfredsställelse, effektivitet, inlärningskurva och säkerhet som nyckelresultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
        • Centre for Applied Urological Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man minst 45 år gammal.
  • Maximal urinflödeshastighet minst 4 ml/sek med en hålvolym på minst 125 ml.
  • IPPS-symptompoäng ≥ 12 vid screeningbesök.
  • Prostatavolymen på DRE uppskattas till > 30cc.
  • Frivilligt undertecknat avtal om informerat samtycke innan några studieprocedurer utförs.

Exklusions kriterier:

  • Alla tidigare invasiva ingrepp för BPH.
  • PSA-nivå högre än 10 ng/ml vid screening utan vare sig negativ biopsi eller dokumenterad förklaring till varför ingen biopsi utfördes.
  • Medicinskt tillstånd olämpligt för operation
  • Historik eller aktuella bevis på karcinom i prostata.
  • Dokumenterad bakteriell prostatit under de senaste 3 månaderna.
  • Känd allvarlig blödningsrubbning.
  • Det går inte att följa protokollets anvisningar eller underteckna informerat samtycke på grund av organisk hjärna eller psykiatrisk sjukdom.
  • Historik av alkoholism eller något annat missbruk, som enligt utredarens uppfattning skulle påverka efterlevnaden av protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Clarion Evolve Laser Vaporization System
Experimentell: Olympus TURis Plasma Vaporization

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clarion laser förångning av prostata
Tidsram: 3 månader
Clarion laser förångning av prostata
3 månader
Olympus plasmaförångning av prostata
Tidsram: 3 månader
Olympus plasmaförångning av prostata
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Curtis Nickel, MD FRCSC, Queen's University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

8 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

8 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2018

Första postat (Faktisk)

11 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Vaporization

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Clarion Evolve Laser Vaporization System

3
Prenumerera