캐나다 병원의 전립선 기화 기술
캐나다 병원에서 전립선 기화 기술의 전향적 무작위 기술 평가 시험
Kingston General Hospital은 양성 전립선 수술을 위한 수술 치료 플랫폼을 업그레이드하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 기화 수술(레이저 기화 또는 전기 기화)은 전립선의 전통적인 경요도 절제술보다 양성 전립선 비대증 치료의 "표준"이 되고 있습니다. 그러나 많은 캐나다 병원은 진화하는 경쟁 기술 시스템과 알 수 없는 비용, 효능, 합병증 및 환자/외과 의사 만족도 고려 사항으로 인해 업데이트된 프로그램을 채택하는 데 더뎠습니다. KGH는 BPH에 대한 의료 치료를 평가하는 우수 센터로 인정받았으며 기관의 연구는 국내외 BPH 치료에 영향을 미쳤습니다. 레이저 및 기타 최첨단 BPH 수술 기술은 전향적 평가 과정 없이 지역을 포함하여 온타리오 병원에서 구매하고 있습니다. Kingston은 가장 유망한 두 가지 기술 플랫폼에 대한 무작위 비교 연구를 수행할 수 있는 고유한 이점을 가지고 있습니다. 조사관은 병원 및 외과 의사가 없는 기관에서 연구를 수행할 수 있는 경험과 전문성을 갖추고 있기 때문입니다.
연구자들은 두 가지 기화 기술인 레이저 및 플라즈마 기화 시스템을 직접 비교할 것을 제안합니다. 조사관은 우리 병원 시스템에 대한 기술 도입 및 기술에서 가장 중요한 질문인 비용, 효능, 안전성 및 만족도에 답할 수 있을 것입니다. 결과는 KGH(및 기타 유사한 온타리오 센터)에 BPH 최첨단 기화 기술 투자의 이점(재정 및 환자 치료 관련)에 대해 알려줄 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
경요도 전립선절제술을 위한 두 가지 첨단 기화 기술인 Clarion Evolve 레이저 기화 시스템과 Olympus TURis 플라즈마 기화("버튼" 전극) 시스템을 비교 평가합니다. 두 시스템 모두 전립선 기화 수술을 위해 Health Canada에서 사용하도록 승인되었습니다. 두 기술 모두 전통적인 TURP 기술로 수행되는 전립선의 순차적 절제(또는 절단)보다는 전립선의 기화 절제(각각 레이저 및 플라즈마 메커니즘)를 포함합니다. TURP와 비교하여 두 연구 기술 모두 전립선에 대한 유사한 내시경 접근, 유사한 마취 요구 사항, 유사한 수술 후 카테터 삽입을 포함하지만 혈액 손실이 다른 것으로 나타납니다(기화 기술의 경우 더 적음). 연구 기술을 위한 외래 환자 퇴원) 및 환자 회복(제안된 기술로 개선).
레이저 기화는 전립선의 접촉 기화 절제를 허용하는 섬유가 있는 이중 파장(980 및 1470nm) 다이오드 레이저를 사용합니다. 병원에서는 이미 요로 결석 쇄석술에 Clarion 레이저 시스템을 사용하고 있습니다. Clarion은 평가 기간 동안 이 플랫폼에 필요한 장비를 제공합니다. 플라즈마 기화는 기화 및 응고를 위해 양극성 고주파 발생기를 사용합니다. 시술은 근거리 접촉 호버링 기술을 사용하여 수행되며 조직 제거 프로세스는 TURP와 유사한 방식으로 수행됩니다. 병원은 최근 Olympus 플랫폼을 구입했으며 이 연구에 필요한 추가 장비는 연구를 위해 Olympus에서 제공할 것입니다. 이러한 기술 시스템은 "기술 순진" 외과 의사와 "기술 순진" 병원에서 무작위 단일 맹검 통제 연구에서 비교됩니다. 주요 결과는 만족도, 효능, 학습 곡선 및 안전성을 주요 결과로 하는 비용입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 3J7
- Centre for Applied Urological Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 45세 이상 남성.
- 최대 요속은 최소 4ml/초이고 배뇨 부피는 최소 125ml입니다.
- 스크리닝 방문 시 IPPS 증상 점수 ≥ 12.
- DRE에서 전립선 용적은 > 30cc로 추정됩니다.
- 모든 연구 절차를 수행하기 전에 사전 동의 동의서에 자발적으로 서명했습니다.
제외 기준:
- BPH에 대한 이전 침습적 개입.
- 음성 생검 또는 생검을 수행하지 않은 이유에 대한 문서화된 설명 없이 스크리닝 시 PSA 수치가 10 ng/ml를 초과했습니다.
- 수술에 적합하지 않은 건강 상태
- 전립선 암종의 병력 또는 현재 증거.
- 지난 3개월 이내에 기록된 세균성 전립선염.
- 알려진 심각한 출혈 장애.
- 기질적 뇌 또는 정신 질환으로 인해 프로토콜 지침을 따르거나 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없습니다.
- 연구자의 의견으로는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 알코올 중독 또는 기타 약물 남용의 이력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Clarion Evolve 레이저 기화 시스템
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실험적: Olympus TURis 플라즈마 기화
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전립선의 Clarion 레이저 기화
기간: 3 개월
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전립선의 Clarion 레이저 기화
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3 개월
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전립선의 올림푸스 플라즈마 기화
기간: 3 개월
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전립선의 올림푸스 플라즈마 기화
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Curtis Nickel, MD FRCSC, Queen's University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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Clarion Evolve 레이저 기화 시스템에 대한 임상 시험
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