- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03495258
Técnicas de Vaporização da Próstata no Hospital Canadense
Um estudo prospectivo de avaliação de tecnologia randomizada de técnicas de vaporização da próstata em um hospital canadense
Kingston General Hospital está empenhado em atualizar a plataforma de tratamento cirúrgico para cirurgia de próstata benigna. A cirurgia de vaporização, seja a vaporização a laser ou a eletrovaporização, está se tornando um "padrão" de terapia para hiperplasia benigna da próstata, em vez da tradicional ressecção transuretral da próstata. No entanto, muitos hospitais canadenses demoraram a adotar um programa atualizado por causa da evolução dos sistemas de tecnologia concorrentes, bem como custos desconhecidos, eficácia, complicações e considerações de satisfação do paciente/cirurgião. O KGH foi reconhecido como um centro de excelência na avaliação da terapia médica para HBP e os estudos da instituição tiveram impacto no tratamento da HBP nacional e internacionalmente. O laser e outras tecnologias cirúrgicas de ponta para HBP estão sendo adquiridos por hospitais de Ontário, incluindo a área local, sem nenhum processo de avaliação prospectiva. A Kingston tem a vantagem única de realizar um estudo comparativo randomizado de duas das plataformas de tecnologia mais promissoras porque os investigadores têm a experiência e o conhecimento para realizar o estudo em um hospital e instituição cirúrgica ingênua.
Os investigadores propõem comparar diretamente duas técnicas de vaporização, sistemas de vaporização a laser e plasma. Os investigadores serão capazes de responder às questões mais importantes na introdução de tecnologia e técnica em nosso sistema hospitalar - custo, eficácia, segurança e satisfação. Os resultados informarão o KGH (e outros centros similares de Ontário) sobre a vantagem ou não (relacionada a questões financeiras e de atendimento ao paciente) de investir em uma tecnologia de vaporização de última geração para HBP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Custos Diretos Excluindo Compra de Equipamento de Capital
- Operador (Cirurgião) Questionário Preenchido
- Parâmetros Operativos (Tempo, Sangria Etc)
- Complicações (retenção pós-operatória, sangramento, reinternação hospitalar, infecção etc.)
- Avaliação de eficácia de 3 meses (em comparação com a linha de base) usando ferramentas de avaliação de sintomas validadas (consulte Métricas de resultados para obter detalhes)
Descrição detalhada
Avaliar comparativamente duas técnicas de vaporização de última geração para prostatectomia transuretral, o Sistema de Vaporização a Laser Clarion Evolve e o sistema de Vaporização de Plasma Olympus TURis (eletrodo "botão"). Ambos os sistemas são aprovados para uso pela Health Canada para cirurgia de vaporização da próstata. Ambas as técnicas envolvem uma ablação por vaporização (mecanismo a laser e plasma, respectivamente) da próstata, em vez de excisão sequencial (ou corte) da próstata realizada com nossa técnica tradicional de RTU. Em comparação com uma RTU, ambas as técnicas de estudo envolvem acesso endoscópico semelhante à próstata, requisitos anestésicos semelhantes, cateterismo pós-operatório semelhante, mas parecem diferir na perda de sangue (menos com técnicas de vaporização), internação hospitalar (internação para RTU comparada à alta ambulatorial para técnicas de estudo) e recuperação do paciente (melhorada com as técnicas propostas).
A vaporização a laser usa um laser de diodo de comprimento de onda duplo (980 e 1470 nm) com uma fibra que permite a ablação por vaporização de contato da próstata. O hospital já usa um sistema de laser Clarion para litotripsia de cálculos urinários. A Clarion fornecerá o equipamento necessário para esta plataforma durante o teste. A vaporização de plasma usa um gerador bipolar de alta frequência para vaporização e coagulação. O procedimento é realizado usando uma técnica de pairar de quase contato e o processo de remoção de tecido é realizado de maneira semelhante à RTU. O hospital adquiriu recentemente a plataforma Olympus e o equipamento extra necessário para este estudo será fornecido pela Olympus para o estudo. Esses sistemas de tecnologia serão comparados em um estudo randomizado simples cego controlado em um hospital "ingênuo em tecnologia" com cirurgiões "ingênuos em tecnologia". O resultado primário será custo com satisfação, eficácia, curva de aprendizado e segurança como resultados principais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3J7
- Centre for Applied Urological Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem com pelo menos 45 anos de idade.
- Pico do fluxo urinário de pelo menos 4 ml/s com um volume de micção de pelo menos 125 ml.
- Escore de sintomas IPPS ≥ 12 na visita de triagem.
- Volume da próstata no DRE estimado em > 30cc.
- Termo de consentimento informado assinado voluntariamente antes da realização de qualquer procedimento do estudo.
Critério de exclusão:
- Qualquer intervenção invasiva anterior para HBP.
- Nível de PSA superior a 10 ng/ml na triagem sem biópsia negativa ou explicação documentada do motivo pelo qual nenhuma biópsia foi realizada.
- Condição médica imprópria para cirurgia
- História ou evidência atual de carcinoma da próstata.
- Prostatite bacteriana documentada nos últimos 3 meses.
- Distúrbio hemorrágico grave conhecido.
- Incapaz de seguir as instruções do protocolo ou assinar o consentimento informado devido ao cérebro orgânico ou doença psiquiátrica.
- Histórico de alcoolismo ou abuso de qualquer outra substância que, na opinião do investigador, afetaria o cumprimento do protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema de Vaporização a Laser Clarion Evolve
|
|
|
Experimental: Vaporização de Plasma Olympus TURis
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Vaporização a laser Clarion da próstata
Prazo: 3 meses
|
Vaporização a laser Clarion da próstata
|
3 meses
|
|
Vaporização de plasma Olympus da próstata
Prazo: 3 meses
|
Vaporização de plasma Olympus da próstata
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Curtis Nickel, MD FRCSC, Queen's University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Vaporization
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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