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Técnicas de Vaporização da Próstata no Hospital Canadense

11 de abril de 2018 atualizado por: Dr. J. Curtis Nickel, Queen's University

Um estudo prospectivo de avaliação de tecnologia randomizada de técnicas de vaporização da próstata em um hospital canadense

Kingston General Hospital está empenhado em atualizar a plataforma de tratamento cirúrgico para cirurgia de próstata benigna. A cirurgia de vaporização, seja a vaporização a laser ou a eletrovaporização, está se tornando um "padrão" de terapia para hiperplasia benigna da próstata, em vez da tradicional ressecção transuretral da próstata. No entanto, muitos hospitais canadenses demoraram a adotar um programa atualizado por causa da evolução dos sistemas de tecnologia concorrentes, bem como custos desconhecidos, eficácia, complicações e considerações de satisfação do paciente/cirurgião. O KGH foi reconhecido como um centro de excelência na avaliação da terapia médica para HBP e os estudos da instituição tiveram impacto no tratamento da HBP nacional e internacionalmente. O laser e outras tecnologias cirúrgicas de ponta para HBP estão sendo adquiridos por hospitais de Ontário, incluindo a área local, sem nenhum processo de avaliação prospectiva. A Kingston tem a vantagem única de realizar um estudo comparativo randomizado de duas das plataformas de tecnologia mais promissoras porque os investigadores têm a experiência e o conhecimento para realizar o estudo em um hospital e instituição cirúrgica ingênua.

Os investigadores propõem comparar diretamente duas técnicas de vaporização, sistemas de vaporização a laser e plasma. Os investigadores serão capazes de responder às questões mais importantes na introdução de tecnologia e técnica em nosso sistema hospitalar - custo, eficácia, segurança e satisfação. Os resultados informarão o KGH (e outros centros similares de Ontário) sobre a vantagem ou não (relacionada a questões financeiras e de atendimento ao paciente) de investir em uma tecnologia de vaporização de última geração para HBP.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Avaliar comparativamente duas técnicas de vaporização de última geração para prostatectomia transuretral, o Sistema de Vaporização a Laser Clarion Evolve e o sistema de Vaporização de Plasma Olympus TURis (eletrodo "botão"). Ambos os sistemas são aprovados para uso pela Health Canada para cirurgia de vaporização da próstata. Ambas as técnicas envolvem uma ablação por vaporização (mecanismo a laser e plasma, respectivamente) da próstata, em vez de excisão sequencial (ou corte) da próstata realizada com nossa técnica tradicional de RTU. Em comparação com uma RTU, ambas as técnicas de estudo envolvem acesso endoscópico semelhante à próstata, requisitos anestésicos semelhantes, cateterismo pós-operatório semelhante, mas parecem diferir na perda de sangue (menos com técnicas de vaporização), internação hospitalar (internação para RTU comparada à alta ambulatorial para técnicas de estudo) e recuperação do paciente (melhorada com as técnicas propostas).

A vaporização a laser usa um laser de diodo de comprimento de onda duplo (980 e 1470 nm) com uma fibra que permite a ablação por vaporização de contato da próstata. O hospital já usa um sistema de laser Clarion para litotripsia de cálculos urinários. A Clarion fornecerá o equipamento necessário para esta plataforma durante o teste. A vaporização de plasma usa um gerador bipolar de alta frequência para vaporização e coagulação. O procedimento é realizado usando uma técnica de pairar de quase contato e o processo de remoção de tecido é realizado de maneira semelhante à RTU. O hospital adquiriu recentemente a plataforma Olympus e o equipamento extra necessário para este estudo será fornecido pela Olympus para o estudo. Esses sistemas de tecnologia serão comparados em um estudo randomizado simples cego controlado em um hospital "ingênuo em tecnologia" com cirurgiões "ingênuos em tecnologia". O resultado primário será custo com satisfação, eficácia, curva de aprendizado e segurança como resultados principais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3J7
        • Centre for Applied Urological Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem com pelo menos 45 anos de idade.
  • Pico do fluxo urinário de pelo menos 4 ml/s com um volume de micção de pelo menos 125 ml.
  • Escore de sintomas IPPS ≥ 12 na visita de triagem.
  • Volume da próstata no DRE estimado em > 30cc.
  • Termo de consentimento informado assinado voluntariamente antes da realização de qualquer procedimento do estudo.

Critério de exclusão:

  • Qualquer intervenção invasiva anterior para HBP.
  • Nível de PSA superior a 10 ng/ml na triagem sem biópsia negativa ou explicação documentada do motivo pelo qual nenhuma biópsia foi realizada.
  • Condição médica imprópria para cirurgia
  • História ou evidência atual de carcinoma da próstata.
  • Prostatite bacteriana documentada nos últimos 3 meses.
  • Distúrbio hemorrágico grave conhecido.
  • Incapaz de seguir as instruções do protocolo ou assinar o consentimento informado devido ao cérebro orgânico ou doença psiquiátrica.
  • Histórico de alcoolismo ou abuso de qualquer outra substância que, na opinião do investigador, afetaria o cumprimento do protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema de Vaporização a Laser Clarion Evolve
Experimental: Vaporização de Plasma Olympus TURis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vaporização a laser Clarion da próstata
Prazo: 3 meses
Vaporização a laser Clarion da próstata
3 meses
Vaporização de plasma Olympus da próstata
Prazo: 3 meses
Vaporização de plasma Olympus da próstata
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Curtis Nickel, MD FRCSC, Queen's University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

8 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

8 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Vaporization

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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