马铃薯对心脏代谢健康指标的影响
2023年8月15日 更新者：Penn State University
将进行一项 2 期随机交叉试验，以确定与等热量部分的精制谷物相比，加入 1 个中等大小的马铃薯对空腹血糖水平、胰岛素敏感性、血压、血脂和脂蛋白、动脉硬度、体重、肠道微生物组和膳食摄入量。
研究概览
详细说明
将进行 2 期随机交叉研究。
将随机为自由生活的受试者提供以马铃薯为主的配菜（相当于一个中等大小的马铃薯）或以等热量精制谷物为基础的配菜，持续 4 周，顺序随机。
治疗期将至少间隔两周。
终点测试将在基线和每个饮食期结束时进行两天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Pennsylvania
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University Park、Pennsylvania、美国、16802
- Pennsylvania State University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 禁止吸烟
- BMI > 20 且 <40 公斤/平方米
- 男女不限
排除标准：
- 诊断为糖尿病或空腹血糖 >126 mg/dl
- 高血压（收缩压>160mmHg或舒张压>100mmHg）
- 处方抗高血压、降脂或降糖药物
- 已确诊的心血管疾病、中风、糖尿病、肝病、肾病或自身免疫性疾病或炎症
- 使用补充剂（洋车前子、鱼油、大豆卵磷脂、植物雌激素）和植物药，并且在研究期间不愿意停止
- 怀孕或哺乳
- 参加研究前 6 个月内体重减轻 >=10%
- 吸烟或使用任何烟草制品
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：马铃薯处理
将每天为参与者提供一份以马铃薯为主的配菜，相当于一个中等大小的马铃薯，持续 4 周，以纳入他们自选的饮食。
以马铃薯为基础的配菜将在宾夕法尼亚州代谢厨房准备。
马铃薯配菜将包括美国常见的以马铃薯为主的配菜，并且将有限地包含高饱和脂肪、精制糖或钠的成分。
不提供炸薯条。
马铃薯的品种将代表美国的消费模式，包括白马铃薯、黄马铃薯、黄马铃薯和红马铃薯。
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每天食用相当于一个中等大小马铃薯的马铃薯配菜，持续 4 周
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有源比较器：精粮处理
参与者将每天获得卡路里匹配的精制谷物配菜，持续 4 周，以纳入他们自选的饮食。
以精制谷物为基础的配菜将在宾夕法尼亚州立大学新陈代谢厨房准备，不会使用饱和脂肪、精制糖或钠含量高的食材。
这些将是美国常吃的配菜（例如
用白面粉和白米饭做的意大利面，白面包卷）。
在此治疗期间，参与者将被告知不要食用土豆。
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连续 4 周每天食用等热量的精制谷物配菜
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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空腹血糖
大体时间：4周
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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甘油三酯
大体时间：4周
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4周
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总胆固醇
大体时间：4周
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4周
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低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：4周
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4周
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胰岛素抵抗评估的稳态模型
大体时间：4周
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4周
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外周血压
大体时间：4周
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4周
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中心血压
大体时间：4周
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4周
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脉搏波速度
大体时间：4周
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4周
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增强指数
大体时间：4周
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4周
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2010 年健康饮食指数衡量的饮食质量
大体时间：4周
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4周
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粪便短链脂肪酸水平的变化
大体时间：第 0 周；治疗期 1 的第 2 周；治疗期 1 的第 4 周；治疗2的第2周；治疗 4 的第 4 周
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第 0 周；治疗期 1 的第 2 周；治疗期 1 的第 4 周；治疗2的第2周；治疗 4 的第 4 周
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微生物组成的变化
大体时间：第 0 周；治疗期 1 的第 2 周；治疗期 1 的第 4 周；治疗2的第2周；治疗 4 的第 4 周
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第 0 周；治疗期 1 的第 2 周；治疗期 1 的第 4 周；治疗2的第2周；治疗 4 的第 4 周
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高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：4周
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Penny M Kris-Etherton, PhD、Penn State University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月19日
初级完成 (实际的)
2019年5月19日
研究完成 (实际的)
2020年1月19日
研究注册日期
首次提交
2018年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月4日
首次发布 (实际的)
2018年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月15日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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