Het effect van aardappelen op markers van cardiometabolische gezondheid
15 augustus 2023 bijgewerkt door: Penn State University
Er zal een gerandomiseerde cross-over-studie van 2 perioden worden uitgevoerd om het effect te bepalen van het toevoegen van 1 middelgrote aardappel, vergeleken met een isocalorische portie geraffineerde granen, op nuchtere glucosespiegels, insulinegevoeligheid, bloeddruk, lipiden en lipoproteïnen, arteriële stijfheid, lichaamsgewicht, darmmicrobioom en inname via de voeding.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een gerandomiseerde cross-over studie van 2 perioden worden uitgevoerd.
Vrijlevende proefpersonen krijgen gedurende 4 weken elke dag een bijgerecht op basis van aardappelen (gelijk aan één middelgrote aardappel) of een bijgerecht op basis van isocalorisch geraffineerd graan, in willekeurige volgorde.
De behandelingsperioden worden gescheiden door een pauze van minimaal twee weken.
Eindpunttesten worden gedurende twee dagen uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van elke dieetperiode.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
51
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16802
- Pennsylvania State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet roken
- BMI > 20 en <40 kg/m2
- Man of vrouw
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerde diabetes of nuchtere glucose >126 mg/dl
- Hypertensie (systolische bloeddruk >160 mmHg of diastolische bloeddruk >100 mmHg)
- Voorgeschreven antihypertensiva, lipidenverlagende of glucoseverlagende medicijnen
- Vastgestelde hart- en vaatziekten, beroerte, diabetes, lever-, nier- of auto-immuunziekte of ontstekingsaandoeningen
- Gebruik van supplementen (psyllium, visolie, sojalecithine, fyto-oestrogenen) en plantaardige ingrediënten en niet bereid te stoppen voor de duur van het onderzoek
- Zwangerschap of borstvoeding
- Gewichtsverlies van >=10% van het lichaamsgewicht binnen de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Roken of gebruik van tabaksproducten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aardappel behandeling
Deelnemers krijgen gedurende 4 weken elke dag één bijgerecht op basis van aardappelen, gelijk aan één middelgrote aardappel, voor opname in hun zelfgekozen dieet.
Het bijgerecht op basis van aardappelen wordt bereid in de Penn State Metabolic Kitchen.
Het aardappelbijgerecht zal bestaan uit veelgebruikte bijgerechten op basis van aardappelen in de VS en er zal een beperkte opname zijn van ingrediënten met een hoog gehalte aan verzadigd vet, geraffineerde suikers of natrium.
Frietjes worden niet verstrekt.
De variëteit aan aardappelen zal de consumptiepatronen in de VS vertegenwoordigen, waaronder witte, roodbruine, gele en rode aardappelen.
|
Dagelijkse consumptie van een bijgerecht op basis van aardappelen gelijk aan één middelgrote aardappel gedurende 4 weken
|
|
Actieve vergelijker: Verfijnde graanbehandeling
Deelnemers krijgen gedurende 4 weken elke dag een op calorieën afgestemd geraffineerd bijgerecht op basis van granen voor opname in hun zelfgekozen dieet.
De verfijnde bijgerechten op basis van graan worden bereid in de Penn State Metabolic Kitchen en er worden geen ingrediënten gebruikt die rijk zijn aan verzadigd vet, geraffineerde suiker of natrium.
Dit zijn bijgerechten die gewoonlijk in de VS worden gegeten (bijv.
pasta van witte bloem en witte rijst, witte broodjes).
Tijdens deze behandeling wordt de deelnemers verteld geen aardappelen te consumeren.
|
Dagelijkse consumptie van een isocalorisch geraffineerd bijgerecht op basis van granen gedurende 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
LDL cholesterol
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Homeostasemodel voor beoordeling van insulineresistentie
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Perifere bloeddruk
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Centrale bloeddruk
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Augmentatie-index
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Voedingskwaliteit gemeten door de Healthy Eating Index 2010
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Verandering in fecale vetzuurspiegels met korte keten
Tijdsspanne: Week 0; Week 2 van behandelperiode 1; Week 4 van behandelperiode 1; Week 2 van behandeling 2; Week 4 van de behandeling 4
|
Week 0; Week 2 van behandelperiode 1; Week 4 van behandelperiode 1; Week 2 van behandeling 2; Week 4 van de behandeling 4
|
|
Verandering in de samenstelling van het microbioom
Tijdsspanne: Week 0; Week 2 van behandelperiode 1; Week 4 van behandelperiode 1; Week 2 van behandeling 2; Week 4 van de behandeling 4
|
Week 0; Week 2 van behandelperiode 1; Week 4 van behandelperiode 1; Week 2 van behandeling 2; Week 4 van de behandeling 4
|
|
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 februari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 april 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PKE POTATO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc., a healthcare company...VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases