Vliv brambor na markery kardiometabolického zdraví
15. srpna 2023 aktualizováno: Penn State University
Bude provedena dvoudobá randomizovaná zkřížená studie, aby se určil účinek začlenění 1 středně velké brambory ve srovnání s izokalorickou částí rafinovaných obilovin na hladiny glukózy nalačno, citlivost na inzulín, krevní tlak, lipidy a lipoproteiny, arteriální ztuhlost, tělesná hmotnost, střevní mikrobiom a příjem ve stravě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude provedena dvoudobá randomizovaná zkřížená studie.
Volně žijícím subjektům bude každý den po dobu 4 týdnů v náhodném pořadí poskytnuta příloha na bázi brambor (ekvivalent jedné středně velké brambory) nebo příloha na bázi izokalorického rafinovaného obilí.
Léčebná období budou oddělena minimálně dvoutýdenní přestávkou.
Testování koncových bodů bude prováděno po dobu dvou dnů na začátku a na konci každého období diety.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Spojené státy, 16802
- Pennsylvania State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nekuřácké
- BMI > 20 a <40 kg/m2
- Muž nebo žena
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikovaný diabetes nebo glykémie nalačno >126 mg/dl
- Hypertenze (systolický krevní tlak >160 mmHg nebo diastolický krevní tlak >100 mmHg)
- Předepsané léky na snížení krevního tlaku, lipidů nebo glukózy
- Prokázané kardiovaskulární onemocnění, mrtvice, cukrovka, jaterní, ledvinové nebo autoimunitní onemocnění nebo zánětlivé stavy
- Užívání doplňků (psyllium, rybí tuk, sójový lecitin, fytoestrogeny) a rostlinných látek a nechcete přestat po dobu trvání studie
- Těhotenství nebo kojení
- Ztráta hmotnosti >=10 % tělesné hmotnosti během 6 měsíců před zařazením do studie
- Kouření nebo užívání jakýchkoliv tabákových výrobků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba brambor
Účastníci dostanou každý den po dobu 4 týdnů jednu přílohu na bázi brambor, ekvivalentní jedné středně velké bramborě, kterou si sami zvolí.
Příloha na bramborovém základě bude připravována v Penn State Metabolic Kitchen.
Bramborová příloha se bude skládat z běžně konzumovaných příloh na bázi brambor v USA a bude omezeno zahrnutí přísad s vysokým obsahem nasycených tuků, rafinovaných cukrů nebo sodíku.
Hranolky nebudou poskytovány.
Rozmanitost brambor bude představovat spotřební vzorce v USA, včetně bílých, červenohnědých, žlutých a červených brambor.
|
Denní konzumace přílohy na bázi brambor odpovídající jedné středně velké bramborě po dobu 4 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Rafinovaná úprava zrna
Účastníci dostanou každý den po dobu 4 týdnů kaloricky přizpůsobenou přílohu na bázi rafinovaného obilí, kterou si sami zvolí.
Rafinované přílohy na obilné bázi budou připravovány v Penn State Metabolic Kitchen a nebudou použity přísady s vysokým obsahem nasycených tuků, rafinovaného cukru nebo sodíku.
Budou to strany běžně konzumované v USA (např.
těstoviny z bílé mouky a bílé rýže, bílé rohlíky).
Během této léčby bude účastníkům řečeno, aby nekonzumovali brambory.
|
Denní konzumace izokalorické přílohy na bázi rafinovaných obilnin po dobu 4 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Triglyceridy
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
LDL cholesterol
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Homeostázový model hodnocení inzulinové rezistence
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Periferní krevní tlak
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Centrální krevní tlak
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Rychlost pulzní vlny
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Augmentační index
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Kvalita stravy měřená indexem zdravé výživy 2010
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Změna hladiny fekálních mastných kyselin s krátkým řetězcem
Časové okno: Týden 0; 2. týden léčebného období 1; 4. týden léčebného období 1; 2. týden léčby 2; 4. týden léčby 4
|
Týden 0; 2. týden léčebného období 1; 4. týden léčebného období 1; 2. týden léčby 2; 4. týden léčby 4
|
|
Změna složení mikrobiomu
Časové okno: Týden 0; 2. týden léčebného období 1; 4. týden léčebného období 1; 2. týden léčby 2; 4. týden léčby 4
|
Týden 0; 2. týden léčebného období 1; 4. týden léčebného období 1; 2. týden léčby 2; 4. týden léčby 4
|
|
HDL cholesterol
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
19. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
19. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PKE POTATO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .