Wpływ ziemniaków na markery zdrowia kardiometabolicznego
15 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Penn State University
Przeprowadzone zostanie 2-okresowe randomizowane badanie krzyżowe w celu określenia wpływu włączenia 1 średniej wielkości ziemniaka w porównaniu z izokaloryczną porcją rafinowanych ziaren na poziom glukozy na czczo, wrażliwość na insulinę, ciśnienie krwi, lipidy i lipoproteiny, sztywność tętnic, masy ciała, mikroflory jelitowej i spożycia pokarmu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzone zostanie 2-okresowe randomizowane badanie krzyżowe.
Osoby żyjące na wolności otrzymają przystawkę na bazie ziemniaków (odpowiednik jednego średniej wielkości ziemniaka) lub izokaloryczną przystawkę na bazie rafinowanego ziarna codziennie przez 4 tygodnie, w losowej kolejności.
Okresy kuracji będą oddzielone minimum dwutygodniową przerwą.
Testy punktu końcowego będą prowadzone przez dwa dni na początku każdego okresu diety i na końcu każdego okresu diety.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16802
- Pennsylvania State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nie palący
- BMI > 20 i <40 kg/m2
- Mężczyzna czy kobieta
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznana cukrzyca lub glukoza na czczo >126 mg/dl
- Nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi >160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg)
- Przepisane leki przeciwnadciśnieniowe, obniżające poziom lipidów lub obniżające poziom glukozy
- Stwierdzona choroba układu krążenia, udar, cukrzyca, choroba wątroby, nerek lub choroba autoimmunologiczna lub stany zapalne
- Stosowanie suplementów (psyllium, olej rybi, lecytyna sojowa, fitoestrogeny) i roślin i brak chęci zaprzestania ich stosowania na czas trwania badania
- Ciąża lub laktacja
- Utrata masy ciała >=10% masy ciała w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- Palenie lub używanie jakichkolwiek wyrobów tytoniowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie ziemniaków
Uczestnicy otrzymają jedną przystawkę na bazie ziemniaków, odpowiadającą jednemu średniemu ziemniakowi, codziennie przez 4 tygodnie do włączenia do wybranej przez siebie diety.
Przystawka na bazie ziemniaków zostanie przygotowana w Penn State Metabolic Kitchen.
Dodatek ziemniaczany będzie składał się z powszechnie spożywanych dodatków na bazie ziemniaków w Stanach Zjednoczonych, a składniki bogate w tłuszcze nasycone, rafinowane cukry lub sód będą ograniczone.
Frytki nie będą dostarczane.
Różnorodność ziemniaków będzie reprezentować wzorce konsumpcji w USA, w tym ziemniaki białe, rdzawe, żółte i czerwone.
|
Dzienne spożycie przystawki ziemniaczanej odpowiadającej jednemu średniej wielkości ziemniakowi przez 4 tygodnie
|
|
Aktywny komparator: Rafinowana obróbka ziarna
Uczestnicy będą otrzymywać dopasowane kalorycznie przystawki na bazie rafinowanych zbóż codziennie przez 4 tygodnie do włączenia do wybranej przez nich diety.
Dodatki na bazie rafinowanych zbóż będą przygotowywane w Penn State Metabolic Kitchen, a składniki bogate w tłuszcze nasycone, rafinowany cukier lub sód nie będą używane.
Będą to przystawki powszechnie spożywane w USA (np.
makaron z białej mąki i białego ryżu, białe bułki).
Podczas tego zabiegu uczestnicy zostaną poinformowani, aby nie spożywali ziemniaków.
|
Dzienne spożycie izokalorycznej przystawki na bazie rafinowanego zboża przez 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Glukoza we krwi na czczo
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Model homeostazy oceny insulinooporności
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Obwodowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Ośrodkowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Prędkość fali pulsacyjnej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Indeks powiększenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Jakość diety mierzona Indeksem Zdrowego Odżywiania 2010
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana poziomu krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w kale
Ramy czasowe: Tydzień 0; Tydzień 2 okresu leczenia 1; Tydzień 4 okresu leczenia 1; Tydzień 2 leczenia 2; Tydzień 4 leczenia 4
|
Tydzień 0; Tydzień 2 okresu leczenia 1; Tydzień 4 okresu leczenia 1; Tydzień 2 leczenia 2; Tydzień 4 leczenia 4
|
|
Zmiana składu mikrobiomu
Ramy czasowe: Tydzień 0; Tydzień 2 okresu leczenia 1; Tydzień 4 okresu leczenia 1; Tydzień 2 leczenia 2; Tydzień 4 leczenia 4
|
Tydzień 0; Tydzień 2 okresu leczenia 1; Tydzień 4 okresu leczenia 1; Tydzień 2 leczenia 2; Tydzień 4 leczenia 4
|
|
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PKE POTATO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .