Effekten av poteter på markører for kardiometabolsk helse
15. august 2023 oppdatert av: Penn State University
En 2-perioders randomisert cross-over studie vil bli utført for å bestemme effekten av å inkorporere 1 middels stor potet, sammenlignet med en isokalorisk del av raffinerte korn, på fastende glukosenivåer, insulinfølsomhet, blodtrykk, lipider og lipoproteiner, arteriell stivhet, kroppsvekt, tarmmikrobiom og kostinntak.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En 2-perioders randomisert cross-over-studie vil bli utført.
Frilevende forsøkspersoner vil bli utstyrt med en potetbasert siderett (tilsvarer en middels stor potet) eller en isokalorisk raffinert kornbasert siderett hver dag i 4 uker, i tilfeldig rekkefølge.
Behandlingsperiodene vil være atskilt med minimum to ukers pause.
Endepunktstesting vil bli utført over to dager ved baseline og slutten av hver diettperiode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Forente stater, 16802
- Pennsylvania State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-røyk
- BMI > 20 og <40 kg/m2
- Mann eller kvinne
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert diabetes eller fastende glukose >126 mg/dl
- Hypertensjon (systolisk blodtrykk >160 mmHg eller diastolisk blodtrykk >100 mmHg)
- Foreskrevet antihypertensive, lipidsenkende eller glukosesenkende legemidler
- Etablert hjerte- og karsykdom, hjerneslag, diabetes, lever, nyre eller autoimmun sykdom eller inflammatoriske tilstander
- Bruk av kosttilskudd (psyllium, fiskeolje, soyalecitin, fytoøstrogener) og botaniske stoffer og ikke villig til å opphøre i løpet av studien
- Graviditet eller amming
- Vekttap på >=10 % av kroppsvekten i løpet av 6 måneder før påmelding til studien
- Røyking eller bruk av tobakksprodukter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Potetbehandling
Deltakerne vil få en potetbasert siderett, tilsvarende en middels stor potet, hver dag i 4 uker for inkorporering i deres selvvalgte kosthold.
Den potetbaserte sideretten vil bli tilberedt på Penn State Metabolic Kitchen.
Potettilbehøret vil bestå av vanlig konsumerte potetbaserte sider i USA, og det vil være begrenset inkludering av ingredienser med høyt innhold av mettet fett, raffinert sukker eller natrium.
Pommes frites vil ikke bli gitt.
Variasjonen av poteter vil representere forbruksmønstre i USA, inkludert hvite, rødbrune, gule og røde poteter.
|
Daglig inntak av en potetbasert siderett som tilsvarer en mellomstor potet i 4 uker
|
|
Aktiv komparator: Raffinert kornbehandling
Deltakerne vil bli utstyrt med en kaloritilpasset raffinert kornbasert siderett hver dag i 4 uker for inkorporering i deres selvvalgte kosthold.
De raffinerte kornbaserte sidenrettene vil bli tilberedt på Penn State Metabolic Kitchen og ingredienser med høyt innhold av mettet fett, raffinert sukker eller natrium vil ikke bli brukt.
Dette vil være sider som vanligvis spises i USA (f.eks.
pasta laget med hvitt mel og hvit ris, hvite rundstykker).
Under denne behandlingen vil deltakerne bli bedt om ikke å spise poteter.
|
Daglig inntak av en isokalorisk raffinert korn-basert siderett i 4 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Triglyserider
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
LDL kolesterol
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Homeostasemodell for vurdering av insulinresistens
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Perifert blodtrykk
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Sentralt blodtrykk
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Pulsbølgehastighet
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Økningsindeks
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Kostholdskvalitet målt av Healthy Eating Index 2010
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Endring i fekale kortkjedede fettsyrenivåer
Tidsramme: Uke 0; Uke 2 av behandlingsperiode 1; Uke 4 i behandlingsperiode 1; Uke 2 av behandling 2; Uke 4 av behandling 4
|
Uke 0; Uke 2 av behandlingsperiode 1; Uke 4 i behandlingsperiode 1; Uke 2 av behandling 2; Uke 4 av behandling 4
|
|
Endring i mikrobiomsammensetning
Tidsramme: Uke 0; Uke 2 av behandlingsperiode 1; Uke 4 i behandlingsperiode 1; Uke 2 av behandling 2; Uke 4 av behandling 4
|
Uke 0; Uke 2 av behandlingsperiode 1; Uke 4 i behandlingsperiode 1; Uke 2 av behandling 2; Uke 4 av behandling 4
|
|
HDL-kolesterol
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. februar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
19. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
19. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2018
Først lagt ut (Faktiske)
11. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PKE POTATO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .