A burgonya hatása a kardiometabolikus egészség markereire
2023. augusztus 15. frissítette: Penn State University
Egy 2-periódusos randomizált keresztezett vizsgálatot végeznek annak meghatározására, hogy 1 közepes méretű burgonya hozzáadásának a finomított szemek izokalóriás részéhez viszonyítva milyen hatása van az éhomi glükózszintre, az inzulinérzékenységre, a vérnyomásra, a lipidekre és lipoproteinekre, az artériák merevségére, a testsúly, a bél mikrobióma és a táplálékfelvétel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
2 periódusos randomizált keresztezett vizsgálatot végeznek.
A szabadon élő alanyok véletlenszerű sorrendben kapnak 4 héten keresztül minden nap burgonya alapú köretet (egy közepes méretű burgonyának megfelelő) vagy izokalóriás finomított gabonaalapú köretet.
A kezelési időszakokat legalább kéthetes szünet választja el.
A végpontvizsgálatot két napon keresztül végezzük az alapvonalon és az egyes diétás időszakok végén.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
51
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16802
- Pennsylvania State University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nemdohányzó
- BMI > 20 és <40 kg/m2
- Férfi vagy nő
Kizárási kritériumok:
- Diagnosztizált cukorbetegség vagy éhomi glükóz >126 mg/dl
- Hipertónia (szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm)
- Felírt vérnyomáscsökkentő, lipid- vagy glükózszint-csökkentő gyógyszerek
- Megállapított szív- és érrendszeri betegség, szélütés, cukorbetegség, máj-, vese- vagy autoimmun betegség vagy gyulladásos állapotok
- Kiegészítők (psyllium, halolaj, szójalecitin, fitoösztrogének) és növényi anyagok használata, és nem hajlandó abbahagyni a vizsgálat idejére
- Terhesség vagy szoptatás
- A testtömeg >=10%-os súlycsökkenése a vizsgálatba való felvételt megelőző 6 hónapban
- Dohányzás vagy bármilyen dohánytermék fogyasztása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Burgonya kezelés
A résztvevők 4 héten keresztül minden nap egy burgonya alapú köretet kapnak, amely egy közepes méretű burgonyának felel meg, hogy beépítsék az általuk választott étrendbe.
A burgonya alapú köret a Penn State Metabolic Kitchenben készül majd.
A burgonyás köret az Egyesült Államokban általánosan fogyasztott burgonya alapú köretekből áll majd, és korlátozott mértékben tartalmaznak majd magas telített zsír-, finomított cukrot vagy nátriumot tartalmazó összetevőket.
Hasábburgonyát nem biztosítunk.
A burgonya sokfélesége az Egyesült Államok fogyasztási szokásait képviseli, beleértve a fehér, rozsda, sárga és vörös burgonyát.
|
Egy közepes méretű burgonyának megfelelő burgonyaalapú köret napi fogyasztása 4 héten keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: Finomított gabonakezelés
A résztvevők 4 héten keresztül minden nap egy kalória szerinti finomított gabona alapú köretet kapnak, hogy beépítsék a saját maguk által kiválasztott étrendjükbe.
A finomított gabonaalapú köreteket a Penn State Metabolic Kitchenben készítik el, és nem használnak magas telített zsírtartalmú, finomított cukrot vagy nátriumot tartalmazó összetevőket.
Ezeket az oldalakat általában az Egyesült Államokban fogyasztják (pl.
fehér lisztből és fehér rizzsel készült tészta, fehér zsemle).
A kezelés során a résztvevők figyelmeztetik, hogy ne fogyasszon burgonyát.
|
Izokalóriás finomított gabona alapú köret napi fogyasztása 4 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Éhgyomri vércukorszint
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Trigliceridek
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
Összes koleszterin
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
LDL-koleszterin
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
Az inzulinrezisztencia értékelésének homeosztázis modellje
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
Perifériás vérnyomás
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
Központi vérnyomás
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
Impulzushullám sebessége
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
Augmentációs index
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
Az egészséges táplálkozási index 2010 által mért étrend minősége
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
A széklet rövid szénláncú zsírsavszintjének változása
Időkeret: 0. hét; Az 1. kezelési időszak 2. hete; Az 1. kezelési időszak 4. hete; 2. kezelés 2. hete; A kezelés 4. hete 4
|
0. hét; Az 1. kezelési időszak 2. hete; Az 1. kezelési időszak 4. hete; 2. kezelés 2. hete; A kezelés 4. hete 4
|
|
A mikrobiom összetételének változása
Időkeret: 0. hét; Az 1. kezelési időszak 2. hete; Az 1. kezelési időszak 4. hete; 2. kezelés 2. hete; A kezelés 4. hete 4
|
0. hét; Az 1. kezelési időszak 2. hete; Az 1. kezelési időszak 4. hete; 2. kezelés 2. hete; A kezelés 4. hete 4
|
|
HDL koleszterin
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 4.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PKE POTATO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .