Effekten av potatis på markörer för kardiometabolisk hälsa
15 augusti 2023 uppdaterad av: Penn State University
En 2-periods randomiserad cross-over-studie kommer att genomföras för att bestämma effekten av att införliva 1 medelstor potatis, jämfört med en isokalorisk del av raffinerade spannmål, på fastande glukosnivåer, insulinkänslighet, blodtryck, lipider och lipoproteiner, artärstelhet, kroppsvikt, tarmmikrobiom och kostintag.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En 2-periods randomiserad korsningsstudie kommer att genomföras.
Frilevande försökspersoner kommer att förses med en potatisbaserad tillbehör (motsvarande en medelstor potatis) eller en isokalorisk raffinerad spannmålsbaserad tillbehör varje dag i 4 veckor, i slumpmässig ordning.
Behandlingsperioderna kommer att vara åtskilda av minst två veckors paus.
Endpoint-testning kommer att genomföras under två dagar vid baslinjen och slutet av varje dietperiod.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
51
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Förenta staterna, 16802
- Pennsylvania State University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-rökare
- BMI > 20 och <40 kg/m2
- Man eller kvinna
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserad diabetes eller fasteglukos >126 mg/dl
- Hypertoni (systoliskt blodtryck >160 mmHg eller diastoliskt blodtryck >100 mmHg)
- Föreskrivna antihypertensiva, lipidsänkande eller glukossänkande läkemedel
- Etablerad hjärt-kärlsjukdom, stroke, diabetes, lever, njure eller autoimmuna sjukdomar eller inflammatoriska tillstånd
- Användning av kosttillskott (psyllium, fiskolja, sojalecitin, fytoöstrogener) och botaniska ämnen och inte villig att upphöra under studiens varaktighet
- Graviditet eller amning
- Viktminskning på >=10 % av kroppsvikten inom 6 månader före inskrivningen i studien
- Rökning eller användning av några tobaksprodukter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Potatisbehandling
Deltagarna kommer att få en potatisbaserad tillbehör, motsvarande en medelstor potatis, varje dag i 4 veckor för inkorporering i deras självvalda kost.
Den potatisbaserade sidrätten kommer att tillagas på Penn State Metabolic Kitchen.
Tillbehöret med potatis kommer att bestå av vanligt konsumerade potatisbaserade sidor i USA och det kommer att finnas begränsad inkludering av ingredienser med hög halt av mättat fett, raffinerat socker eller natrium.
Pommes frites kommer inte att tillhandahållas.
Variationen av potatis kommer att representera konsumtionsmönster i USA inklusive vit, röd, gul och röd potatis.
|
Daglig konsumtion av en potatisbaserad tillbehör motsvarande en medelstor potatis i 4 veckor
|
|
Aktiv komparator: Raffinerad spannmålsbehandling
Deltagarna kommer att förses med en kalorimatchad raffinerad spannmålsbaserad tillbehör varje dag i 4 veckor för införlivande i deras självvalda kost.
De raffinerade spannmålsbaserade sidrätterna kommer att tillagas på Penn State Metabolic Kitchen och ingredienser som innehåller mycket mättat fett, raffinerat socker eller natrium kommer inte att användas.
Dessa kommer att vara sidor som vanligtvis äts i USA (t.ex.
pasta gjord på vitt mjöl och vitt ris, vita frallor).
Under denna behandling kommer deltagarna att bli tillsagda att inte konsumera potatis.
|
Daglig konsumtion av en isokalorisk raffinerad spannmålsbaserad tillbehör i 4 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fastande blodsocker
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Triglycerider
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Totalt kolesterol
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
LDL-kolesterol
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Homeostasmodell för bedömning av insulinresistens
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Perifert blodtryck
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Centralt blodtryck
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Pulsvåghastighet
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Augmentation index
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Kostkvalitet mätt med Healthy Eating Index 2010
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Förändring i fekala kortkedjiga fettsyranivåer
Tidsram: Vecka 0; Vecka 2 av behandlingsperiod 1; Vecka 4 av behandlingsperiod 1; Vecka 2 av behandling 2; Vecka 4 av behandling 4
|
Vecka 0; Vecka 2 av behandlingsperiod 1; Vecka 4 av behandlingsperiod 1; Vecka 2 av behandling 2; Vecka 4 av behandling 4
|
|
Förändring i mikrobiomsammansättning
Tidsram: Vecka 0; Vecka 2 av behandlingsperiod 1; Vecka 4 av behandlingsperiod 1; Vecka 2 av behandling 2; Vecka 4 av behandling 4
|
Vecka 0; Vecka 2 av behandlingsperiod 1; Vecka 4 av behandlingsperiod 1; Vecka 2 av behandling 2; Vecka 4 av behandling 4
|
|
HDL-kolesterol
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 februari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
19 maj 2019
Avslutad studie (Faktisk)
19 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2018
Första postat (Faktisk)
11 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PKE POTATO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .