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O efeito das batatas nos marcadores da saúde cardiometabólica

15 de agosto de 2023 atualizado por: Penn State University
Um estudo cruzado randomizado de 2 períodos será conduzido para determinar o efeito da incorporação de 1 batata de tamanho médio, em comparação com uma porção isocalórica de grãos refinados, nos níveis de glicose em jejum, sensibilidade à insulina, pressão arterial, lipídios e lipoproteínas, rigidez arterial, peso corporal, microbioma intestinal e ingestão alimentar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo cruzado randomizado de 2 períodos será conduzido. Indivíduos de vida livre receberão um acompanhamento à base de batata (equivalente a uma batata de tamanho médio) ou um acompanhamento isocalórico à base de grãos refinados todos os dias durante 4 semanas, em ordem aleatória. Os períodos de tratamento serão separados por um intervalo mínimo de duas semanas. O teste de ponto final será realizado durante dois dias na linha de base e no final de cada período de dieta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
        • Pennsylvania State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Não fumante
  • IMC > 20 e <40 kg/m2
  • Macho ou fêmea

Critério de exclusão:

  • Diabetes diagnosticado ou glicemia de jejum >126 mg/dl
  • Hipertensão (pressão arterial sistólica >160mmHg ou pressão arterial diastólica >100mmHg)
  • Medicamentos anti-hipertensivos, hipolipemiantes ou hipoglicemiantes prescritos
  • Doença cardiovascular estabelecida, acidente vascular cerebral, diabetes, doença hepática, renal ou autoimune ou condições inflamatórias
  • Uso de suplementos (psyllium, óleo de peixe, lecitina de soja, fitoestrógenos) e botânicos e não desejo de parar durante o estudo
  • Gravidez ou lactação
  • Perda de peso >=10% do peso corporal nos 6 meses anteriores à inclusão no estudo
  • Fumar ou usar qualquer produto de tabaco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento de batata
Os participantes receberão um acompanhamento à base de batata, equivalente a uma batata de tamanho médio, todos os dias durante 4 semanas para incorporação em sua dieta auto-selecionada. O acompanhamento à base de batata será preparado na Penn State Metabolic Kitchen. O acompanhamento de batata consistirá em acompanhamentos à base de batata comumente consumidos nos EUA e haverá inclusão limitada de ingredientes ricos em gordura saturada, açúcares refinados ou sódio. Batatas fritas não serão fornecidas. A variedade de batatas representará os padrões de consumo nos EUA, incluindo batatas brancas, ruivas, amarelas e vermelhas.
Suplemento dietético: Acompanhamento à base de batata
Consumo diário de um acompanhamento à base de batata equivalente a uma batata média por 4 semanas
Comparador Ativo: Tratamento de grãos refinados
Os participantes receberão um acompanhamento à base de grãos refinados com calorias correspondentes todos os dias durante 4 semanas para incorporação em sua dieta auto-selecionada. Os acompanhamentos à base de grãos refinados serão preparados na Penn State Metabolic Kitchen e ingredientes ricos em gordura saturada, açúcar refinado ou sódio não serão usados. Estes serão os lados comumente consumidos nos EUA (por exemplo, massas feitas com farinha branca e arroz branco, pãezinhos brancos). Durante este tratamento, os participantes serão instruídos a não consumir batatas.
Suplemento dietético: À base de grãos refinados
Consumo diário de acompanhamento isocalórico à base de grãos refinados por 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Glicemia em jejum
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Triglicerídeos
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Colesterol total
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Colesterol LDL
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Modelo de Homeostase de Avaliação da Resistência à Insulina
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Pressão arterial periférica
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Pressão arterial central
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Velocidade da onda de pulso
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Índice de aumento
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Qualidade da dieta medida pelo Índice de Alimentação Saudável 2010
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Alteração nos níveis fecais de ácidos graxos de cadeia curta
Prazo: Semana 0; Semana 2 do período de tratamento 1; Semana 4 do período de tratamento 1; Semana 2 do tratamento 2; Semana 4 do tratamento 4
Semana 0; Semana 2 do período de tratamento 1; Semana 4 do período de tratamento 1; Semana 2 do tratamento 2; Semana 4 do tratamento 4
Mudança na composição do microbioma
Prazo: Semana 0; Semana 2 do período de tratamento 1; Semana 4 do período de tratamento 1; Semana 2 do tratamento 2; Semana 4 do tratamento 4
Semana 0; Semana 2 do período de tratamento 1; Semana 4 do período de tratamento 1; Semana 2 do tratamento 2; Semana 4 do tratamento 4
Colesterol HDL
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Penn State University

Colaboradores

Alliance for Potato Research and Education

Investigadores

  • Investigador principal: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

19 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

19 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PKE POTATO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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