L'effetto delle patate sui marcatori della salute cardiometabolica
15 agosto 2023 aggiornato da: Penn State University
Verrà condotto uno studio incrociato randomizzato di 2 periodi per determinare l'effetto dell'incorporazione di 1 patata di medie dimensioni, rispetto a una porzione isocalorica di cereali raffinati, sui livelli di glucosio a digiuno, sensibilità all'insulina, pressione sanguigna, lipidi e lipoproteine, rigidità arteriosa, peso corporeo, microbioma intestinale e assunzione dietetica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà condotto uno studio incrociato randomizzato di 2 periodi.
Ai soggetti a vita libera verrà fornito un contorno a base di patate (equivalente a una patata di media grandezza) o un contorno a base di cereali raffinati isocalorici ogni giorno per 4 settimane, in ordine casuale.
I periodi di trattamento saranno separati da una pausa minima di due settimane.
Il test degli endpoint sarà condotto per due giorni al basale e alla fine di ogni periodo di dieta.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 16802
- Pennsylvania State University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Non fumatore
- BMI > 20 e <40 kg/m2
- Maschio o femmina
Criteri di esclusione:
- Diabete diagnosticato o glicemia a digiuno >126 mg/dl
- Ipertensione (pressione arteriosa sistolica >160 mmHg o pressione arteriosa diastolica >100 mmHg)
- Farmaci antiipertensivi, ipolipemizzanti o ipoglicemizzanti prescritti
- Malattie cardiovascolari accertate, ictus, diabete, malattie epatiche, renali o autoimmuni o condizioni infiammatorie
- Uso di integratori (psillio, olio di pesce, lecitina di soia, fitoestrogeni) e botanici e non disposto a cessare per la durata dello studio
- Gravidanza o allattamento
- Perdita di peso >=10% del peso corporeo nei 6 mesi precedenti l'arruolamento nello studio
- Fumo o uso di qualsiasi prodotto del tabacco
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento delle patate
Ai partecipanti verrà fornito un contorno a base di patate, equivalente a una patata di medie dimensioni, ogni giorno per 4 settimane da incorporare nella loro dieta autoselezionata.
Il contorno a base di patate sarà preparato presso la Penn State Metabolic Kitchen.
Il contorno di patate consisterà in contorni a base di patate comunemente consumati negli Stati Uniti e ci sarà un'inclusione limitata di ingredienti ricchi di grassi saturi, zuccheri raffinati o sodio.
Non saranno fornite patatine fritte.
La varietà di patate rappresenterà i modelli di consumo negli Stati Uniti, comprese le patate bianche, ruggine, gialle e rosse.
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Consumo giornaliero di un contorno a base di patate equivalente a una patata di media grandezza per 4 settimane
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Comparatore attivo: Trattamento di grano raffinato
Ai partecipanti verrà fornito ogni giorno un contorno a base di cereali raffinato abbinato alle calorie per 4 settimane da incorporare nella loro dieta autoselezionata.
I raffinati contorni a base di cereali saranno preparati presso la Penn State Metabolic Kitchen e non verranno utilizzati ingredienti ricchi di grassi saturi, zucchero raffinato o sodio.
Questi saranno i lati comunemente mangiati negli Stati Uniti (ad es.
pasta di farina bianca e riso bianco, panini bianchi).
Durante questo trattamento, ai partecipanti verrà detto di non consumare patate.
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Consumo giornaliero di un contorno isocalorico a base di cereali raffinati per 4 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Trigliceridi
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Colesterolo totale
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Colesterolo LDL
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Modello di valutazione dell'omeostasi della resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Pressione arteriosa periferica
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Pressione sanguigna centrale
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Indice di aumento
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Qualità della dieta misurata dall'Healthy Eating Index 2010
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Variazione dei livelli fecali di acidi grassi a catena corta
Lasso di tempo: Settimana 0; Settimana 2 del periodo di trattamento 1; Settimana 4 del periodo di trattamento 1; Settimana 2 del trattamento 2; Quarta settimana di trattamento 4
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Settimana 0; Settimana 2 del periodo di trattamento 1; Settimana 4 del periodo di trattamento 1; Settimana 2 del trattamento 2; Quarta settimana di trattamento 4
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Cambiamento nella composizione del microbioma
Lasso di tempo: Settimana 0; Settimana 2 del periodo di trattamento 1; Settimana 4 del periodo di trattamento 1; Settimana 2 del trattamento 2; Quarta settimana di trattamento 4
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Settimana 0; Settimana 2 del periodo di trattamento 1; Settimana 4 del periodo di trattamento 1; Settimana 2 del trattamento 2; Quarta settimana di trattamento 4
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Colesterolo HDL
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 febbraio 2018
Completamento primario (Effettivo)
19 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
19 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
11 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PKE POTATO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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