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El efecto de las papas en los marcadores de salud cardiometabólica

15 de agosto de 2023 actualizado por: Penn State University
Se realizará un ensayo cruzado aleatorizado de 2 periodos para determinar el efecto de incorporar 1 patata mediana, frente a una porción isocalórica de cereales refinados, sobre los niveles de glucosa en ayunas, sensibilidad a la insulina, presión arterial, lípidos y lipoproteínas, rigidez arterial, peso corporal, microbioma intestinal e ingesta dietética.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se llevará a cabo un estudio cruzado aleatorizado de 2 períodos. A los sujetos que viven en libertad se les proporcionará una guarnición a base de patata (equivalente a una patata de tamaño mediano) o una guarnición a base de cereales refinados isocalóricos todos los días durante 4 semanas, en orden aleatorio. Los períodos de tratamiento estarán separados por un mínimo de dos semanas de descanso. Las pruebas de punto final se realizarán durante dos días al inicio y al final de cada período de dieta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
        • Pennsylvania State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De no fumadores
  • IMC > 20 y < 40 kg/m2
  • Masculino o femenino

Criterio de exclusión:

  • Diabetes diagnosticada o glucosa en ayunas >126 mg/dl
  • Hipertensión (presión arterial sistólica >160 mmHg o presión arterial diastólica >100 mmHg)
  • Fármacos antihipertensivos, hipolipemiantes o hipoglucemiantes prescritos
  • Enfermedad cardiovascular establecida, accidente cerebrovascular, diabetes, enfermedad hepática, renal o autoinmune o afecciones inflamatorias
  • Uso de suplementos (psyllium, aceite de pescado, lecitina de soya, fitoestrógenos) y productos botánicos y no está dispuesto a suspender durante la duración del estudio
  • Embarazo o lactancia
  • Pérdida de peso >=10 % del peso corporal en los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio
  • Fumar o usar cualquier producto de tabaco

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento de patata
Los participantes recibirán una guarnición a base de patata, equivalente a una patata mediana, todos los días durante 4 semanas para que la incorporen a su dieta seleccionada por ellos mismos. La guarnición a base de papas se preparará en Penn State Metabolic Kitchen. La guarnición de papa consistirá en guarniciones a base de papa que se consumen comúnmente en los EE. UU. y habrá una inclusión limitada de ingredientes con alto contenido de grasas saturadas, azúcares refinados o sodio. No se proporcionarán papas fritas. La variedad de papas representará los patrones de consumo en los EE. UU., incluidas las papas blancas, rojizas, amarillas y rojas.
Suplemento dietético: Guarnición a base de patata
Consumo diario de una guarnición a base de patata equivalente a una patata mediana durante 4 semanas
Comparador activo: Tratamiento de grano refinado
A los participantes se les proporcionará una guarnición a base de granos refinados con las mismas calorías todos los días durante 4 semanas para que la incorporen a su dieta seleccionada por ellos mismos. Las guarniciones a base de granos refinados se prepararán en Penn State Metabolic Kitchen y no se utilizarán ingredientes con alto contenido de grasas saturadas, azúcar refinada o sodio. Estos serán lados que se comen comúnmente en los EE. UU. (p. pasta hecha con harina blanca y arroz blanco, panecillos blancos). Durante este tratamiento, se les indicará a los participantes que no consuman papas.
Suplemento dietético: A base de granos refinados
Consumo diario de una guarnición isocalórica a base de cereales refinados durante 4 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Triglicéridos
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Colesterol total
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Colesterol LDL
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Modelo de Homeostasis de Evaluación de la Resistencia a la Insulina
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Presión arterial periférica
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Presión arterial central
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Velocidad de onda de pulso
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Índice de aumento
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Calidad de la dieta medida por el Índice de Alimentación Saludable 2010
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Cambio en los niveles de ácidos grasos de cadena corta en heces
Periodo de tiempo: Semana 0; Semana 2 del período de tratamiento 1; semana 4 del período de tratamiento 1; semana 2 del tratamiento 2; Semana 4 de tratamiento 4
Semana 0; Semana 2 del período de tratamiento 1; semana 4 del período de tratamiento 1; semana 2 del tratamiento 2; Semana 4 de tratamiento 4
Cambio en la composición del microbioma
Periodo de tiempo: Semana 0; Semana 2 del período de tratamiento 1; semana 4 del período de tratamiento 1; semana 2 del tratamiento 2; Semana 4 de tratamiento 4
Semana 0; Semana 2 del período de tratamiento 1; semana 4 del período de tratamiento 1; semana 2 del tratamiento 2; Semana 4 de tratamiento 4
Colesterol HDL
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Penn State University

Colaboradores

Alliance for Potato Research and Education

Investigadores

  • Investigador principal: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

19 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

19 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PKE POTATO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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