Влияние картофеля на маркеры кардиометаболического здоровья
15 августа 2023 г. обновлено: Penn State University
Двухпериодное рандомизированное перекрестное исследование будет проведено для определения влияния включения 1 картофелины среднего размера по сравнению с изокалорийной порцией очищенного зерна на уровень глюкозы натощак, чувствительность к инсулину, артериальное давление, липиды и липопротеины, жесткость артерий, массы тела, кишечного микробиома и рациона питания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Будет проведено 2-периодное рандомизированное перекрестное исследование.
Свободноживущие субъекты будут получать гарнир на основе картофеля (эквивалентный одной картофелине среднего размера) или изокалорийный гарнир на основе рафинированного зерна каждый день в течение 4 недель в произвольном порядке.
Периоды лечения будут разделены минимальным двухнедельным перерывом.
Тестирование конечной точки будет проводиться в течение двух дней в начале и в конце каждого периода диеты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16802
- Pennsylvania State University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Не курить
- ИМТ > 20 и <40 кг/м2
- Мужчина или женщина
Критерий исключения:
- Диагностированный диабет или уровень глюкозы натощак >126 мг/дл
- Артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление >160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >100 мм рт.ст.)
- Назначенные антигипертензивные, гиполипидемические или гипогликемические препараты
- Установленные сердечно-сосудистые заболевания, инсульт, диабет, заболевания печени, почек или аутоиммунные заболевания или воспалительные состояния
- Использование добавок (псиллиум, рыбий жир, соевый лецитин, фитоэстрогены) и растительных препаратов и нежелание прекращать на время исследования
- Беременность или лактация
- Потеря веса >=10% от массы тела в течение 6 месяцев до включения в исследование
- Курение или употребление любых табачных изделий
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение картофелем
Участникам будет предоставляться один гарнир на основе картофеля, эквивалентный одной картофелине среднего размера, каждый день в течение 4 недель для включения в их самостоятельно выбранную диету.
Гарнир на основе картофеля будет приготовлен в Penn State Metabolic Kitchen.
Картофельный гарнир будет состоять из обычно употребляемых в США гарниров на основе картофеля, и будет ограничено включение ингредиентов с высоким содержанием насыщенных жиров, рафинированного сахара или натрия.
Картофель фри не предоставляется.
Разнообразие картофеля будет отражать модели потребления в США, включая белый, красновато-коричневый, желтый и красный картофель.
|
Ежедневное потребление картофельного гарнира, эквивалентного одной картофелине среднего размера в течение 4 недель.
|
|
Активный компаратор: Обработка рафинированного зерна
Каждый день в течение 4 недель участникам будет предоставляться гарнир из рафинированного зерна с соответствующей калорийностью для включения в выбранную ими диету.
Гарниры на основе рафинированного зерна будут готовиться в Penn State Metabolic Kitchen, а ингредиенты с высоким содержанием насыщенных жиров, рафинированного сахара или натрия не будут использоваться.
Это будут гарниры, которые обычно едят в США (например,
макароны из белой муки и белого риса, булочки из белого хлеба).
Во время этого лечения участникам скажут не употреблять картофель.
|
Ежедневное потребление изокалорийного рафинированного гарнира на зерновой основе в течение 4 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Глюкоза крови натощак
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Триглицериды
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Общий холестерин
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Холестерин ЛПНП
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Гомеостазная модель оценки инсулинорезистентности
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Периферическое кровяное давление
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Центральное кровяное давление
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Скорость пульсовой волны
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Индекс увеличения
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Качество питания, измеряемое Индексом здорового питания 2010 г.
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Изменение уровня короткоцепочечных жирных кислот в кале
Временное ограничение: Неделя 0; 2-я неделя 1-го периода лечения; 4-я неделя 1-го периода лечения; 2 неделя лечения 2; 4 неделя лечения 4
|
Неделя 0; 2-я неделя 1-го периода лечения; 4-я неделя 1-го периода лечения; 2 неделя лечения 2; 4 неделя лечения 4
|
|
Изменение состава микробиома
Временное ограничение: Неделя 0; 2-я неделя 1-го периода лечения; 4-я неделя 1-го периода лечения; 2 неделя лечения 2; 4 неделя лечения 4
|
Неделя 0; 2-я неделя 1-го периода лечения; 4-я неделя 1-го периода лечения; 2 неделя лечения 2; 4 неделя лечения 4
|
|
Холестерин ЛПВП
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PKE POTATO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .