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通过血管内超声对股腘动脉的定向与眼眶粥样斑块切除术斑块修饰和管腔面积评估

2023年12月6日 更新者:NYU Langone Health
这项单中心前瞻性随机研究将使用 CSI 的 DIAMONDBACK 360® 外周轨道旋磨系统 (OAS)(明尼苏达州圣保罗)与美敦力的 Hawkone 定向旋磨系统 (DAS)(明尼苏达州明尼阿波利斯)对比来研究斑块去除和腔内增益将分析通过血管造影和血管内超声 (IVUS) 对诊断为有症状的阻塞性股腘动脉疾病的患者进行的评估。 这两种设备均已获得食品和药物管理局 (FDA) 的许可,可按标签指示使用。受试者将以 1:1 的方式随机接受 OAS(使用 CSI 设备)治疗,然后接受 Inpact Admiral 药物涂层球囊( DCB) 或 DAS(使用 Hawkone 设备),然后是 DCB。 双臂中的受试者将在粥样斑块切除术前后以及手术结束时接受 IVUS。 临床数据将在基线、手术前、手术期间和手术后,以及手术后 30 天、6 个月和 12 个月的办公室访问中收集。 如果数据与阻塞性 SFA 疾病相关的治疗有关,也可以在未安排但在手术后最多 12 个月的办公室或医院就诊时收集数据。 为这项研究收集的数据包括人口统计学、病史、程序参数和随访。 该研究将在一个研究中心进行,90 名受试者将参加试验,计划招募 60 名受试者——30 名患者参加 OAS 组,30 名患者参加 DAS 组。 研究持续时间预计从首次入组之日起大约 2 年(60 名受试者入组 1 年,随访 1 年)。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

94

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • New York University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 受试者年龄≥18岁;
  • 受试者(或法定监护人,如果适用)愿意并能够在执行任何特定于研究的测试或程序之前提供同意,签署同意书,并同意参加所有必要的后续访问。
  • 慢性、有症状的下肢缺血定义为卢瑟福分类 1-4
  • 位于股浅动脉或腘动脉的目标病变
  • 通过定性比较分析 (QCA),狭窄程度≥70%
  • 病灶总长度 ≥ 80 mm 且 ≤ 150 mm
  • 参考容器 ≥ 3.0 mm 且 <6.5mm
  • 膝下动脉未闭,即单支血管径流或更好,三支血管中至少一支(<50% 狭窄)未计划干预到脚踝或足部。
  • 根据标记的适应症和使用说明,受试者是使用 OAS 或 DAS 进行经皮介入治疗的可接受候选人

排除标准:

  • 具有以下特征的受试者:
  • 先前植入支架的目标病变/血管。
  • 曾在目标肢体中接受过 SFA/PA 手术以治疗动脉粥样硬化疾病的受试者。
  • 目标血管中存在动脉瘤。
  • 介入治疗是针对周围血管部位的支架内再狭窄。
  • 目标血管在治疗段有中度或重度角度(例如,> 30°)或曲折,这妨碍了粥样斑块切除装置的安全推进。
  • 预先计划的介入治疗包括除 OAS 或 DAS 之外的计划激光、近距离放射治疗或粥样斑块切除术。
  • 已知对对比染料过敏或禁忌症,研究者认为,不能充分预先用药。
  • 已知对抗血小板、抗凝剂、溶栓药物过敏/过敏
  • 血小板计数 <80,000 mm3 或 >600,000 mm3 或有出血素质史。
  • 患者有任何已知的凝血障碍,包括高凝状态
  • 接受透析或免疫抑制剂治疗。
  • 患者在最近 3 个月内有颅内或消化道出血的证据。
  • 患者在过去 14 天内有严重外伤、骨折、大手术或实质器官活检史,
  • 怀孕或哺乳的女性患者,
  • 当前参与另一项研究性药物或器械临床研究,该研究在随机化/注册时尚未完成主要终点,或者在临床上干扰了当前的研究终点。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:CSI 的 DIAMONDBACK 360® 周围眼眶斑块旋切术 (OAS)
OAS(使用 CSI 设备),然后是 Inpact Admiral 药物涂层球囊 (DCB)
HawkOne 定向旋磨系统 (DAS) 也是带有切割装置的小型导管。 医生缓慢而平稳地将它推过您动脉中的阻塞物,并从血管壁上刮下斑块并将其收集在储液器中。
有源比较器:美敦力 Hawkone 定向斑块切除系统 (DAS)
DAS(使用 Hawkone 设备),然后是 DCB
Diamondback 360 周边轨道旋磨系统 (OAS) 是一种带有钻石冠的小型导管。 医生将其插入腹股沟并进入腿部。OAS 的工作原理是在动脉内旋转以“打磨”沿动脉壁堆积的物质,同时留下健康的血管。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最小管腔面积的变化
大体时间:第 0 天,手术前,手术后
在粥样斑块切除前后通过血管内超声 (IVUS) 进行测量
第 0 天,手术前,手术后
直径狭窄百分比的变化 (%DS)
大体时间:第 0 天,手术前后
动脉粥样硬化斑块切除术后直径狭窄的血管造影测量
第 0 天,手术前后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
斑块体积百分比的变化
大体时间:第 0 天,手术前,手术后
通过血管内超声 (IVUS) 进行测量和分析
第 0 天,手术前,手术后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Anvar Babaev, MD, PhD、NYU Langone Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月23日

初级完成 (实际的)

2023年8月21日

研究完成 (实际的)

2023年8月31日

研究注册日期

首次提交

2018年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月4日

首次发布 (实际的)

2018年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月6日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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