- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03495453
Richtungs- vs. orbitale Atherektomie-Plaque-Modifikation und Luminalbereichsbewertung der femoro-poplitealen Arterie mittels intravaskulärem Ultraschall
6. Dezember 2023 aktualisiert von: NYU Langone Health
Diese prospektive, randomisierte Einzelzentrumsstudie wird durchgeführt, um die Plaqueentfernung und den Lumengewinn mit dem DIAMONDBACK 360® Peripheral Orbital Atherectomy System (OAS) von CSI (St.Paul, MN) im Vergleich zum Hawkone Directional Atherectomy System (DAS) von Medtronic (Minneapolis, MN) zu untersuchen. anhand von Angiographie und intravaskulärem Ultraschall (IVUS) bei Patienten, bei denen eine symptomatische obstruktive femoro-popliteale Erkrankung diagnostiziert wurde, analysiert.
Beide Geräte haben von der Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung für die Verwendung gemäß der auf dem Etikett angegebenen Indikation erhalten. Die Probanden werden 1:1 randomisiert, um eine Behandlung mit einem OAS (unter Verwendung eines CSI-Geräts) gefolgt von einem medikamentenbeschichteten Inpact Admiral-Ballon ( DCB) oder DAS (unter Verwendung des Hawkone-Geräts) gefolgt von DCB.
Die Probanden in beiden Armen werden vor und nach der Atherektomie sowie am Ende des Verfahrens einer IVUS unterzogen.
Klinische Daten werden zu Studienbeginn, unmittelbar vor dem Eingriff, während und unmittelbar nach dem Eingriff und innerhalb von 30 Tagen, 6 und 12 Monaten bei Arztbesuchen nach dem Eingriff erhoben.
Daten können auch bei Arztbesuchen oder Krankenhausbesuchen erhoben werden, die nicht geplant sind, aber bis zu 12 Monate nach dem Eingriff stattfinden, wenn sie eine Behandlung im Zusammenhang mit der obstruktiven SFA-Erkrankung betreffen.
Die für diese Studie zu erhebenden Daten umfassen Demografie, Krankengeschichte, Verfahrensparameter und Nachsorge.
Die Studie wird in einem Studienzentrum durchgeführt, 90 Probanden werden in die Studie aufgenommen, wobei 60 Probanden geplant sind – 30 Patienten im OAS-Arm und 30 Patienten im DAS-Arm.
Die Dauer der Studie wird voraussichtlich etwa 2 Jahre ab dem Datum der Erstaufnahme betragen (1 Jahr für die Aufnahme von 60 Probanden und ein Jahr für die Nachbeobachtung).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
94
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter des Probanden ≥ 18 Jahre;
- Der Proband (oder gegebenenfalls der gesetzliche Vormund) ist bereit und in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen, bevor ein studienspezifischer Test oder ein studienspezifisches Verfahren durchgeführt wird, unterzeichnet das Einwilligungsformular und stimmt zu, an allen erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen.
- Chronische, symptomatische Ischämie der unteren Extremitäten, definiert als Rutherford-Kategorien 1-4
- Zielläsion(en) in einer oberflächlichen Oberschenkel- oder Kniekehlenarterie
- Stenosegrad ≥70 % mittels Qualitative Comparative Analysis (QCA)
- Gesamtlänge der Läsion ≥ 80 mm und ≤ 150 mm
- Referenzgefäß ≥ 3,0 mm und <6,5 mm
- Offene Infrapoplitealarterie, d. h. Abfluss aus einem einzigen Gefäß oder besser mit mindestens einem von drei Gefäßen (< 50 % Stenose) zum Knöchel oder Fuß ohne geplanten Eingriff.
- Das Subjekt ist ein akzeptabler Kandidat für eine perkutane Intervention unter Verwendung des OAS oder DAS in Übereinstimmung mit seinen gekennzeichneten Indikationen und Gebrauchsanweisungen
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit:
- Zuvor gestentete Zielläsion/Gefäß.
- Probanden, die sich einer vorherigen Operation des SFA/PA in der Zielgliedmaße zur Behandlung einer atherosklerotischen Erkrankung unterzogen haben.
- Vorhandensein eines Aneurysmas im Zielgefäß.
- Die interventionelle Behandlung ist für die In-Stent-Restenose an der peripheren Gefäßstelle vorgesehen.
- Zielgefäß mit mäßiger oder starker Angulation (z. B. > 30°) oder Tortuosität am Behandlungssegment, was ein sicheres Vorschieben des Atherektomiegeräts verhindert.
- Eine vorab geplante interventionelle Behandlung umfasst geplante Laser-, Brachytherapie- oder Atherektomieverfahren außer OAS oder DAS.
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Kontrastmittel, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht ausreichend prämediziert werden kann.
- Bekannte Überempfindlichkeit/Allergie gegen gerinnungshemmende, gerinnungshemmende oder thrombolytische Medikamente
- Thrombozytenzahl < 80.000 mm3 oder > 600.000 mm3 oder Blutungsdiathese in der Anamnese.
- Der Patient hat eine bekannte Gerinnungsstörung, einschließlich Hyperkoagulabilität
- Dialyse oder immunsuppressive Therapie erhalten.
- Der Patient hat innerhalb der letzten 3 Monate Anzeichen einer intrakraniellen oder gastrointestinalen Blutung.
- Der Patient hat in den letzten 14 Tagen ein schweres Trauma, eine Fraktur, eine größere Operation oder eine Biopsie eines Parenchymorgans in der Vorgeschichte gehabt,
- Patientin, die schwanger ist oder ein Kind stillt,
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Prüfpräparaten oder -geräten, die den primären Endpunkt zum Zeitpunkt der Randomisierung/Einschreibung nicht abgeschlossen hat oder die die aktuellen Studienendpunkte klinisch beeinträchtigt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: DIAMONDBACK 360® Periphere Orbitale Atherektomie (OAS) von CSI
OAS (mit CSI-Gerät), gefolgt von einem medikamentenbeschichteten Inpact Admiral-Ballon (DCB)
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HawkOne Directional Atherectomy System (DAS) ist auch der kleine Katheter mit Schneidevorrichtung.
Der Arzt schiebt es langsam und sanft über die Blockade in Ihrer Arterie, rasiert die Plaque von der Gefäßwand und sammelt sie im Reservoir.
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Aktiver Komparator: Das Hawkone Directional Atherectomy System (DAS) von Medtronic
DAS (unter Verwendung des Hawkone-Geräts), gefolgt von DCB
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Das Diamondback 360 Peripheral Orbital Atherectomy System (OAS) ist ein kleiner Katheter mit einer Diamantkrone.
Der Arzt führt es an der Leiste ein und rückt in das Bein vor. Das OAS arbeitet, indem es sich innerhalb der Arterie dreht, um die Ansammlung von Material entlang der Arterienwände "abzuschleifen", während das gesunde Gefäß zurückbleibt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der minimalen Lichtfläche
Zeitfenster: Tag 0, unmittelbar vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff
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Zu messen mit intravaskulärem Ultraschall (IVUS) vor und nach Atherektomie
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Tag 0, unmittelbar vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff
|
Änderung des prozentualen Stenosedurchmessers (%DS)
Zeitfenster: Tag 0, unmittelbar vor und nach dem Eingriff
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Angiographische Messungen der Durchmesserstenose nach Atherektomie
|
Tag 0, unmittelbar vor und nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des prozentualen Plaquevolumens
Zeitfenster: Tag 0, unmittelbar vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff
|
Mit intravaskulärem Ultraschall (IVUS) zu messen und zu analysieren
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Tag 0, unmittelbar vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anvar Babaev, MD, PhD, NYU Langone Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. März 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-00005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .