Suuntainen versus orbitaalinen aterektomia plakin modifikaatio ja reisi-popliteaalivaltimon valoalueen arviointi intravaskulaarisella ultraäänellä
keskiviikko 6. joulukuuta 2023 päivittänyt: NYU Langone Health
Tämä yhden keskuksen prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus suoritetaan plakin poiston ja valon vahvistumisen tutkimiseksi käyttämällä CSI:n DIAMONDBACK 360® Peripheral Orbital Atherectomy System (OAS) (St.Paul, MN) ja Medtronicin Hawkone Directional Atherectomy System (DAS) (MNneapolis) Angiografia ja intravaskulaarinen ultraääni (IVUS) analysoidaan potilailla, joilla on diagnosoitu oireinen obstruktiivinen femoro-popliteaalinen sairaus.
Molemmat laitteet ovat saaneet Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksynnän käytettäväksi etiketissä. Koehenkilöt satunnaistetaan 1:1-muodossa saamaan hoitoa joko OAS:lla (käyttäen CSI-laitetta) ja sen jälkeen Inpact Admiral -lääkepinnoitettua ilmapalloa ( DCB) tai DAS (Käyttäen Hawkone-laitetta) ja sen jälkeen DCB.
Molemmissa käsivarsissa oleville koehenkilöille tehdään IVUS ennen ja jälkeen aterektomian sekä toimenpiteen lopussa.
Kliiniset tiedot kerätään lähtötilanteessa, välittömästi ennen toimenpidettä, toimenpiteiden aikana ja välittömästi toimenpiteiden jälkeen sekä 30 päivän, 6 ja 12 kuukauden toimistokäyntien sisällä toimenpiteen jälkeen.
Tietoja voidaan kerätä myös toimisto- tai sairaalakäynneillä, jotka eivät ole aikataulun mukaisia, mutta tapahtuvat enintään 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä, jos ne liittyvät obstruktiiviseen SFA-tautiin liittyvään hoitoon.
Tätä tutkimusta varten kerättävät tiedot sisältävät väestötiedot, sairaushistorian, menettelyparametrit ja seurannan.
Tutkimus suoritetaan yhdessä tutkimuskeskuksessa, 90 koehenkilöä otetaan mukaan tutkimukseen, johon on tarkoitus saada 60 henkilöä – 30 potilasta OAS-haarassa ja 30 potilasta DAS-haarassa.
Tutkimuksen keston odotetaan olevan noin 2 vuotta ensimmäisestä ilmoittautumispäivästä (1 vuosi 60 koehenkilön ilmoittautumiseen ja vuosi seurantaan).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
94
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteen ikä ≥ 18 vuotta;
- Tutkittava (tai laillinen huoltaja, jos sovellettavissa) on halukas ja kykenevä antamaan suostumuksen ennen tutkimuskohtaisen testin tai toimenpiteen suorittamista, allekirjoittaa suostumuslomakkeen ja suostuu osallistumaan kaikkiin vaadittuihin seurantakäynteihin.
- Krooninen, oireellinen alaraajojen iskemia, joka määritellään Rutherfordin luokkiin 1-4
- Kohdevaurio(t), jotka sijaitsevat pinnallisissa reisiluun tai polvitaipeen valtimoissa
- Ahtaumaaste ≥70 % kvalitatiivisen vertailevan analyysin (QCA) avulla
- Leesion kokonaispituus ≥ 80 mm ja ≤ 150 mm
- Vertailualus ≥ 3,0 mm ja <6,5 mm
- Patentoitu infrapopliteaalinen valtimo, eli yhden verisuonen vuoto tai parempi, jossa vähintään yksi kolmesta suonesta on patentoitu (<50 % ahtauma) nilkkaan tai jalkaterään ilman suunniteltua toimenpidettä.
- Koehenkilö on hyväksyttävä ehdokas perkutaaniseen interventioon käyttämällä OAS:ta tai DAS:ta niiden merkittyjen indikaatioiden ja käyttöohjeiden mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Aiheet, joilla on:
- Aiemmin stentoitu kohdevaurio/verisuonen.
- Koehenkilöt, joille on tehty aiemmin kohderaajan SFA/PA-leikkaus ateroskleroottisen taudin hoitamiseksi.
- Aneurysman esiintyminen kohdesuoneen.
- Interventiohoito on tarkoitettu perifeerisen verisuonikohdan in-stentin restenoosiin.
- Kohdesuonen, jossa on kohtalainen tai vaikea kulmautuminen (esim. > 30°) tai mutkaisuus hoitosegmentissä, mikä estää aterektomialaitteen turvallisen etenemisen.
- Ennalta suunniteltu interventiohoito sisältää suunniteltua laser-, brakyterapia- tai aterektomiaa, joka ei ole OAS tai DAS.
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe varjoaineelle, jota ei tutkijan mielestä voida esilääkittää riittävästi.
- Tunnettu yliherkkyys/allergia verihiutaleita, antikoagulantteja, trombolyyttisille lääkkeille
- Verihiutaleiden määrä <80 000 mm3 tai > 600 000 mm3 tai verenvuotodiateesi.
- Potilaalla on jokin tunnettu hyytymishäiriö, mukaan lukien hyperkoagulaatio
- Dialyysin tai immunosuppressiivisen hoidon saaminen.
- Potilaalla on merkkejä kallonsisäisestä tai maha-suolikanavan verenvuodosta viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Potilaalla on ollut vakava trauma, murtuma, suuri leikkaus tai parenkymaalisen elimen biopsia viimeisen 14 päivän aikana,
- Naispotilas, joka on raskaana tai imettää lasta,
- Nykyinen osallistuminen toiseen tutkimuslääkkeeseen tai -laitteeseen liittyvään kliiniseen tutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaista päätetapahtumaa satunnaistamisen/rekisteröinnin aikaan tai joka kliinisesti häiritsee nykyisen tutkimuksen päätepisteitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CSI:n DIAMONDBACK 360® perifeerinen orbitaalinen aterektomia (OAS)
OAS (käyttäen CSI-laitetta), jota seuraa Inpact Admiral -lääkepinnoitettu ilmapallo (DCB)
|
HawkOne Directional Atherectomy System (DAS) on myös pieni katetri leikkauslaitteella.
Lääkäri siirtää sen hitaasti ja tasaisesti valtimosi tukosten yli ja poistaa plakin verisuonen seinämästä ja kerää sen säiliöön.
|
|
Active Comparator: Medtronicin Hawkoneen suuntaava aterektomiajärjestelmä (DAS)
DAS (käyttäen Hawkone-laitetta) ja sen jälkeen DCB
|
Diamondback 360 Peripheral Orbital Atherectomy System (OAS) on pieni katetri, jossa on timanttikruunu.
Lääkäri asettaa sen nivusiin ja etenee jalkaan. OAS toimii pyörimällä valtimon sisällä "hiekkaakseen" materiaalin kerääntymisen valtimon seinämiä pitkin jättäen samalla terveen suonen taakse.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos minimivaloalueella
Aikaikkuna: Päivä 0, välittömästi ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Mitataan intravaskulaarisella ultraäänellä (IVUS) ennen ja jälkeen aterektomian
|
Päivä 0, välittömästi ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos halkaisijan ahtaumassa (%DS)
Aikaikkuna: Päivä 0, välittömästi ennen ja jälkeen toimenpiteen
|
Angiografiset mittaukset halkaisija-stenoosista aterektomian jälkeen
|
Päivä 0, välittömästi ennen ja jälkeen toimenpiteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos plakin tilavuudessa
Aikaikkuna: Päivä 0, välittömästi ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Mitataan ja analysoidaan intravaskulaarisella ultraäänellä (IVUS)
|
Päivä 0, välittömästi ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anvar Babaev, MD, PhD, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-00005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti
-
Mayo ClinicIlmoittautuminen kutsustaGSV:n anatomia Rescue Peripheral IV AccessilleYhdysvallat
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalValmisSpO2 (Peripheral Oxygen Saturation) -mittauksen validointiYhdysvallat
-
GE HealthcareEi vielä rekrytointiaSpO2 \(Peripheral Oxygen Saturation\) -mittauksen validointiYhdysvallat