Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aterektomia kierunkowa i oczodołowa Modyfikacja płytki miażdżycowej i ocena pola światła tętnicy udowo-podkolanowej za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej

6 grudnia 2023 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
To jednoośrodkowe prospektywne, randomizowane badanie zostanie przeprowadzone w celu zbadania usuwania płytki nazębnej i wzmocnienia światła przy użyciu systemu CSI DIAMONDBACK 360® Peripheral Orbital Atherectomy System (OAS) (St.Paul, Minnesota) w porównaniu z systemem Hawkone Directional Atherectomy (DAS) firmy Medtronic (Minneapolis, Minnesota). przeanalizowana zostanie ocena angiografii i ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS) u pacjentów z rozpoznaniem objawowej obturacyjnej choroby udowo-podkolanowej. Oba urządzenia uzyskały zezwolenie Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) na ich stosowanie zgodnie ze wskazaniem na etykiecie. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do leczenia za pomocą OAS (przy użyciu urządzenia CSI), a następnie balonu powlekanego lekiem Inpact Admiral ( DCB) lub DAS (za pomocą urządzenia Hawkone), a następnie DCB. Pacjenci w obu ramionach zostaną poddani IVUS przed i po aterektomii, a także na zakończenie zabiegu. Dane kliniczne będą zbierane w punkcie wyjściowym, bezpośrednio przed zabiegiem, w trakcie i bezpośrednio po zabiegach oraz w ciągu 30 dni, 6 i 12 miesięcy wizyt w gabinecie po zabiegu. Dane mogą być również zbierane podczas wizyt w gabinecie lub szpitalu, które nie są planowane, ale mają miejsce do 12 miesięcy po zabiegu, jeśli dotyczą leczenia związanego z chorobą obturacyjną SFA. Dane, które należy zebrać w tym badaniu, obejmują dane demograficzne, historię medyczną, parametry proceduralne i obserwację. Badanie zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku badawczym, 90 uczestników zostanie włączonych do badania z planowaną liczbą 60 pacjentów – 30 pacjentów włączonych do ramienia OAS i 30 pacjentów włączonych do ramienia DAS. Oczekuje się, że czas trwania badania wyniesie około 2 lata od daty pierwszego włączenia (1 rok na włączenie 60 osób i rok na obserwację).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek podmiotu ≥ 18 lat;
  • Uczestnik (lub opiekun prawny, jeśli dotyczy) jest chętny i zdolny do wyrażenia zgody przed wykonaniem jakiegokolwiek testu lub procedury związanej z badaniem, podpisuje formularz zgody i zgadza się uczestniczyć we wszystkich wymaganych wizytach kontrolnych.
  • Przewlekłe, objawowe niedokrwienie kończyn dolnych zdefiniowane według kategorii Rutherforda 1-4
  • Docelowe zmiany zlokalizowane w powierzchownych tętnicach udowych lub podkolanowych
  • Stopień zwężenia ≥70% za pomocą jakościowej analizy porównawczej (QCA)
  • Całkowita długość zmiany ≥ 80 mm i ≤ 150 mm
  • Naczynie referencyjne ≥ 3,0 mm i <6,5 mm
  • Udrożna tętnica podkolanowa, tj. spływ z jednego naczynia lub lepiej, przy co najmniej jednym z trzech naczyń drożnych (<50% zwężenie) do kostki lub stopy bez planowanej interwencji.
  • Pacjent jest akceptowalnym kandydatem do interwencji przezskórnej z użyciem OAS lub DAS zgodnie ze wskazaniami na etykiecie i instrukcjami użytkowania

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby posiadające:
  • Uprzednio stentowana docelowa zmiana/naczynie.
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację SFA/PA w docelowej kończynie w celu leczenia choroby miażdżycowej.
  • Obecność tętniaka w naczyniu docelowym.
  • Leczenie interwencyjne jest przeznaczone do restenozy w stencie w miejscu naczyniowym obwodowym.
  • Naczynie docelowe o umiarkowanym lub dużym nachyleniu (np. > 30°) lub krętości w leczonym segmencie, co uniemożliwia bezpieczne wprowadzenie urządzenia do aterektomii.
  • Wstępnie zaplanowane leczenie interwencyjne obejmuje planowany zabieg laseroterapii, brachyterapii lub aterektomii inny niż OAS lub DAS.
  • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do kontrastu, które w opinii badacza nie mogą być odpowiednio premedykowane.
  • Znana nadwrażliwość/alergia na leki przeciwpłytkowe, przeciwzakrzepowe, trombolityczne
  • Liczba płytek krwi <80 000 mm3 lub >600 000 mm3 lub skaza krwotoczna w wywiadzie.
  • Pacjent ma jakiekolwiek znane zaburzenie krzepnięcia, w tym nadkrzepliwość
  • Otrzymywanie dializy lub terapii immunosupresyjnej.
  • U pacjenta występują dowody krwawienia wewnątrzczaszkowego lub z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjent ma historię ciężkiego urazu, złamania, poważnego zabiegu chirurgicznego lub biopsji narządu miąższowego w ciągu ostatnich 14 dni,
  • pacjentka będąca w ciąży lub karmiąca dziecko,
  • Bieżący udział w innym badaniu klinicznym badanego leku lub urządzenia, który nie zakończył pierwszorzędowego punktu końcowego w momencie randomizacji/włączenia lub który klinicznie koliduje z obecnymi punktami końcowymi badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CSI DIAMONDBACK 360® Obwodowa aterektomia oczodołu (OAS)
OAS (przy użyciu urządzenia CSI), a następnie balon powlekany lekiem Inpact Admiral (DCB)
Urządzenie: Przezskórna rewaskularyzacja tętnic udowo-podkolanowych za pomocą urządzenia OAS
HawkOne Directional Atherectomy System (DAS) to także mały cewnik z urządzeniem tnącym. Lekarz powoli i płynnie przesuwa ją przez blokadę w tętnicy, usuwa blaszkę ze ściany naczynia i gromadzi ją w zbiorniku.
Aktywny komparator: System do aterektomii kierunkowej Hawkone firmy Medtronic (DAS)
DAS (przy użyciu urządzenia Hawkone), a następnie DCB
Urządzenie: Przezskórna rewaskularyzacja tętnic udowo-podkolanowych za pomocą DAS
Diamondback 360 Peripheral Orbital Atherectomy System (OAS) to mały cewnik z diamentową koroną. Lekarz wkłada go w pachwinę i przesuwa w nogę. OAS działa poprzez obracanie się wewnątrz tętnicy, aby „zeszlifować” nagromadzenie materiału wzdłuż ścian tętnicy, pozostawiając zdrowe naczynie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana minimalnego obszaru światła
Ramy czasowe: Dzień 0, Bezpośrednio przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu
Do pomiaru za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS) przed i po aterektomii
Dzień 0, Bezpośrednio przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu
Zmiana procentowego zwężenia średnicy (%DS)
Ramy czasowe: Dzień 0, Bezpośrednio przed i po zabiegu
Pomiary angiograficzne zwężenia średnicy po aterektomii
Dzień 0, Bezpośrednio przed i po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowej objętości płytki nazębnej
Ramy czasowe: Dzień 0, Bezpośrednio przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu
Do pomiaru i analizy za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS)
Dzień 0, Bezpośrednio przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Anvar Babaev, MD, PhD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-00005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chorobę tętnic obwodowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj