Retningsbestemt versus orbital aterektomi plakmodifikation og luminalområdevurdering af femoro-popliteal arterie via intravaskulær ultralyd

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonens alder ≥ 18 år;
• Forsøgsperson (eller juridisk værge, hvis det er relevant) er villig og i stand til at give samtykke, før en undersøgelsesspecifik test eller procedure udføres, underskriver samtykkeformularen og accepterer at deltage i alle nødvendige opfølgningsbesøg.
• Kronisk, symptomatisk iskæmi i underekstremiteterne defineret som Rutherford kategori 1-4
• Mållæsioner lokaliseret i en overfladisk lårbens- eller poplitealarterie
• Grad af stenose ≥70 % via kvalitativ sammenlignende analyse (QCA)
• Total læsionslængde ≥ 80 mm og ≤ 150 mm
• Referencebeholder ≥ 3,0 mm og <6,5 mm
• Patent infrapopliteal arterie, dvs. afstrømning af et enkelt kar eller bedre med mindst et af tre kar patenteret (<50 % stenose) til anklen eller foden uden planlagt indgreb.
• Forsøgspersonen er en acceptabel kandidat til perkutan intervention ved brug af OAS eller DAS i overensstemmelse med deres mærkede indikationer og brugsanvisninger

Ekskluderingskriterier:

• Emner, der har:
• Tidligere stentet mållæsion/kar.
• Forsøgspersoner, der har gennemgået en tidligere operation af SFA/PA i mållemmet for at behandle aterosklerotisk sygdom.
• Tilstedeværelse af aneurisme i målkarret.
• Interventionel behandling er beregnet til in-stent restenose på det perifere vaskulære sted.
• Målkar med moderat eller alvorlig vinkling (f.eks. > 30°) eller snoethed ved behandlingssegmentet, som udelukker sikker fremføring af aterektomianordningen.
• Forud planlagt interventionsbehandling omfatter planlagt laser-, brachyterapi- eller aterektomiprocedure ud over OAS eller DAS.
• Kendt overfølsomhed eller kontraindikation for kontrastfarve, som efter undersøgerens vurdering ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
• Kendt overfølsomhed/allergi over for blodpladehæmmende, antikoagulerende, trombolytiske medicin
• Blodpladetal <80.000 mm3 eller >600.000 mm3 eller anamnese med blødende diatese.
• Patienten har enhver kendt koagulationsforstyrrelse, herunder hyperkoagulabilitet
• Modtager dialyse eller immunsuppressiv behandling.
• Patienten har tegn på intrakraniel eller gastrointestinal blødning inden for de sidste 3 måneder.
• Patienten har tidligere haft alvorlige traumer, frakturer, større operationer eller biopsi af et parenkymalt organ inden for de seneste 14 dage,
• Kvindelig patient, der er gravid eller ammer et barn,
• Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr, som ikke har fuldført det primære endepunkt på tidspunktet for randomisering/tilmelding, eller som klinisk interfererer med de aktuelle undersøgelses endepunkter.