- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03495453
Modificação da Placa de Aterectomia Direcional Versus Orbital e Avaliação da Área Luminal da Artéria Femoro-poplítea por Ultrassom Intravascular
6 de dezembro de 2023 atualizado por: NYU Langone Health
Este estudo prospectivo e randomizado de centro único será conduzido para investigar a remoção de placa e o ganho luminal usando o Sistema de Aterectomia Periférica Orbital DIAMONDBACK 360® da CSI (St.Paul, MN) versus o sistema de Aterectomia Direcional Hawkone (DAS) da Medtronic (Minneapolis, MN) avaliados por angiografia e ultrassonografia intravascular (IVUS) em pacientes com diagnóstico de doença fêmoro-poplítea obstrutiva sintomática.
Ambos os dispositivos receberam autorização da Food and Drug Administration (FDA) para uso pela indicação do rótulo. Os indivíduos serão randomizados de forma 1:1 para receber tratamento com OAS (usando dispositivo CSI) seguido por balão revestido com medicamento Inpact Admiral ( DCB) ou DAS (usando o dispositivo Hawkone) seguido por DCB.
Indivíduos em ambos os braços serão submetidos a IVUS antes e após a aterectomia, bem como na conclusão do procedimento.
Os dados clínicos serão coletados no início do estudo, imediatamente antes do procedimento, durante e imediatamente após os procedimentos, e dentro de 30 dias, 6 e 12 meses após o procedimento.
Os dados também podem ser coletados em consultas ambulatoriais ou hospitalares não agendadas, mas que ocorram até 12 meses após o procedimento, caso se trate de tratamento relacionado à doença obstrutiva da AFS.
Os dados a serem coletados para este estudo incluem dados demográficos, histórico médico, parâmetros de procedimento e acompanhamento.
O estudo será conduzido em um centro de estudo, 90 indivíduos serão inscritos no estudo com plano para acumular 60 indivíduos - 30 pacientes inscritos no braço OAS e 30 pacientes inscritos no braço DAS.
Espera-se que a duração do estudo seja de aproximadamente 2 anos a partir da data da primeira inscrição (1 ano para inscrição de 60 indivíduos e um ano para acompanhamento).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
94
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade do sujeito ≥ 18 anos;
- O sujeito (ou responsável legal, se aplicável) deseja e pode fornecer consentimento antes que qualquer teste ou procedimento específico do estudo seja realizado, assina o formulário de consentimento e concorda em comparecer a todas as visitas de acompanhamento necessárias.
- Isquemia crônica e sintomática dos membros inferiores definida como categorias de Rutherford 1-4
- Lesão(ões) alvo localizada(s) em uma artéria femoral ou poplítea superficial
- Grau de estenose ≥70% via Análise Comparativa Qualitativa (QCA)
- Comprimento total da lesão ≥ 80 mm e ≤ 150 mm
- Vaso de referência ≥ 3,0 mm e <6,5 mm
- Artéria infrapoplítea patente, ou seja, escoamento de um único vaso ou melhor com pelo menos um dos três vasos patentes (<50% de estenose) no tornozelo ou pé sem intervenção planejada.
- O sujeito é um candidato aceitável para intervenção percutânea usando o OAS ou DAS de acordo com suas indicações rotuladas e instruções de uso
Critério de exclusão:
- Sujeitos que possuem:
- Lesão/vaso-alvo com stent previamente implantado.
- Indivíduos que foram submetidos a cirurgia prévia do SFA/PA no membro alvo para tratar a doença aterosclerótica.
- Presença de aneurisma no vaso alvo.
- O tratamento intervencionista destina-se à reestenose intra-stent no local vascular periférico.
- Vaso alvo com angulação moderada ou grave (por exemplo, > 30°) ou tortuosidade no segmento de tratamento, que impede o avanço seguro do dispositivo de aterectomia.
- O tratamento intervencionista pré-planejado inclui laser planejado, braquiterapia ou procedimento de aterectomia diferente de OAS ou DAS.
- Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação ao contraste que, na opinião do investigador, não pode ser pré-medicado adequadamente.
- Hipersensibilidade/alergia conhecida a medicamentos antiplaquetários, anticoagulantes e trombolíticos
- Contagem de plaquetas <80.000 mm3 ou >600.000 mm3 ou história de diátese hemorrágica.
- O paciente tem qualquer distúrbio de coagulação conhecido, incluindo hipercoagulabilidade
- Recebendo diálise ou terapia imunossupressora.
- O paciente tem evidências de sangramento intracraniano ou gastrointestinal nos últimos 3 meses.
- O paciente tem histórico de trauma grave, fratura, cirurgia de grande porte ou biópsia de um órgão parenquimatoso nos últimos 14 dias,
- Paciente do sexo feminino que está grávida ou amamentando uma criança,
- Participação atual em outro estudo clínico de medicamento ou dispositivo em investigação que não tenha concluído o endpoint primário no momento da randomização/inscrição ou que interfira clinicamente nos endpoints do estudo atual.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: DIAMONDBACK 360® da CSI Aterectomia Periférica Orbital (OAS)
OAS (usando dispositivo CSI) seguido por balão revestido com drogas Inpact Admiral (DCB)
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HawkOne Directional Atherectomy System (DAS) também é o pequeno cateter com dispositivo de corte.
O médico avança lenta e suavemente através do bloqueio em sua artéria e raspa a placa da parede do vaso e a coleta no reservatório.
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Comparador Ativo: Sistema de Aterectomia Direcional Hawkone da Medtronic (DAS)
DAS (usando o dispositivo Hawkone) seguido por DCB
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Diamondback 360 O Sistema de Aterectomia Periférica Orbital (OAS) é um pequeno cateter com uma coroa de diamante.
O médico o insere na virilha e avança para a perna. O OAS funciona girando dentro da artéria para "lixar" o acúmulo de material ao longo das paredes da artéria, deixando para trás o vaso saudável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Área Luminal Mínima
Prazo: Dia 0, imediatamente antes do procedimento, imediatamente após o procedimento
|
A ser medido por ultrassom intravascular (IVUS) antes e depois da aterectomia
|
Dia 0, imediatamente antes do procedimento, imediatamente após o procedimento
|
Alteração na porcentagem de estenose do diâmetro (%DS)
Prazo: Dia 0, imediatamente antes e depois do procedimento
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Medições angiográficas de estenose de diâmetro após aterectomia
|
Dia 0, imediatamente antes e depois do procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração no percentual de volume da placa
Prazo: Dia 0, imediatamente antes do procedimento, imediatamente após o procedimento
|
Para ser medido e analisado por ultrassom intravascular (IVUS)
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Dia 0, imediatamente antes do procedimento, imediatamente após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anvar Babaev, MD, PhD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
21 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-00005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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