Riktad versus orbital aterektomi plackmodifiering och bedömning av luminalområde av femoro-poplitealartären via intravaskulärt ultraljud

Inklusionskriterier:

• Försökspersonens ålder ≥ 18 år;
• Försöksperson (eller vårdnadshavare om tillämpligt) är villig och kan ge samtycke innan ett studiespecifikt test eller procedur utförs, undertecknar samtyckesformuläret och samtycker till att delta i alla nödvändiga uppföljningsbesök.
• Kronisk, symptomatisk ischemi i nedre extremiteter definierad som Rutherford kategori 1-4
• Målskada lokaliserade i en ytlig lårbens- eller poplitealartär
• Grad av stenos ≥70 % via kvalitativ jämförande analys (QCA)
• Total lesionslängd ≥ 80 mm och ≤ 150 mm
• Referenskärl ≥ 3,0 mm och <6,5 mm
• Patent infrapopliteal artär, d.v.s. avrinning av ett kärl eller bättre med minst ett av tre kärl som är patenterat (<50 % stenos) till ankeln eller foten utan planerat ingrepp.
• Försökspersonen är en acceptabel kandidat för perkutan intervention med OAS eller DAS i enlighet med deras märkta indikationer och bruksanvisningar

Exklusions kriterier:

• Ämnen som har en:
• Tidigare stentad målskada/kärl.
• Patienter som tidigare har genomgått operation av SFA/PA i målbenet för att behandla aterosklerotisk sjukdom.
• Förekomst av aneurysm i målkärlet.
• Interventionell behandling är avsedd för in-stent restenos vid det perifera vaskulära stället.
• Målkärl med måttlig eller kraftig vinkling (t.ex. > 30°) eller slingrande vid behandlingssegmentet, vilket förhindrar säker frammatning av aterektomianordningen.
• Förplanerad interventionsbehandling inkluderar planerad laser, brachyterapi eller aterektomi annat än OAS eller DAS.
• Känd överkänslighet eller kontraindikation mot kontrastfärg som enligt utredaren inte kan premedicineras adekvat.
• Känd överkänslighet/allergi mot trombocythämmande, antikoagulerande, trombolytiska läkemedel
• Trombocytantal <80 000 mm3 eller >600 000 mm3 eller historia av blödande diates.
• Patienten har någon känd koagulationsstörning, inklusive hyperkoagulabilitet
• Får dialys eller immunsuppressiv behandling.
• Patienten har tecken på intrakraniell eller gastrointestinal blödning inom de senaste 3 månaderna.
• Patienten har tidigare haft allvarligt trauma, fraktur, större operation eller biopsi av ett parenkymorgan inom de senaste 14 dagarna,
• Kvinnlig patient som är gravid eller ammar ett barn,
• Aktuellt deltagande i en annan klinisk läkemedels- eller enhetsstudie som inte har fullföljt det primära effektmåttet vid tidpunkten för randomisering/registrering eller som kliniskt stör de aktuella studiens effektmått.