Směrová versus orbitální aterektomie Modifikace plaku a posouzení luminální oblasti femoro-popliteální arterie pomocí intravaskulárního ultrazvuku
6. prosince 2023 aktualizováno: NYU Langone Health
Tato prospektivní randomizovaná studie v jediném centru bude provedena za účelem prozkoumání odstranění plaku a luminálního zisku pomocí systému periferní orbitální aterektomie (OAS) CSI DIAMONDBACK 360® (St. Paul, MN) oproti systému Hawkone Directional Atherectomy (DAS) společnosti Medtronic (Minneapolis, MN) bude analyzována angiografie a intravaskulární ultrazvuk (IVUS) u pacientů s diagnózou symptomatické obstrukční femoro-popliteální choroby.
Obě zařízení byla schválena Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro použití podle indikace na štítku. Subjekty budou randomizovány způsobem 1:1, aby podstoupily léčbu buď OAS (pomocí zařízení CSI) následovanou balonem potaženým léčivem Inpact Admiral ( DCB) nebo DAS (pomocí zařízení Hawkone) následovaný DCB.
Subjekty v obou ramenech podstoupí IVUS před a po aterektomii, stejně jako na konci výkonu.
Klinická data budou shromážděna na začátku, bezprostředně před výkonem, během a bezprostředně po výkonech a do 30 dnů, 6 a 12 měsíců po návštěvách v ordinaci.
Údaje lze také shromažďovat při návštěvách v ordinaci nebo nemocnici, které nejsou naplánovány, ale proběhnou až 12 měsíců po výkonu, pokud se týkají léčby související s obstrukční chorobou SFA.
Údaje, které mají být pro tuto studii shromážděny, zahrnují demografické údaje, anamnézu, procedurální parametry a sledování.
Studie bude provedena v jednom studijním centru, do studie bude zařazeno 90 subjektů s plánem získat 60 subjektů – 30 pacientů zařazených do ramene OAS a 30 pacientů zařazených do ramene DAS.
Očekává se, že trvání studie bude přibližně 2 roky od data prvního zápisu (1 rok pro zápis 60 subjektů a rok pro sledování).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
94
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk subjektu ≥ 18 let;
- Subjekt (nebo zákonný zástupce, pokud je to relevantní) je ochoten a schopen poskytnout souhlas před provedením jakéhokoli testu nebo postupu specifického pro studii, podepíše formulář souhlasu a souhlasí s účastí na všech požadovaných následných návštěvách.
- Chronická, symptomatická ischemie dolních končetin definovaná jako Rutherford kategorie 1-4
- Cílová léze (léze) lokalizovaná v povrchových femorálních nebo popliteálních tepnách
- Stupeň stenózy ≥70 % prostřednictvím kvalitativní srovnávací analýzy (QCA)
- Celková délka léze ≥ 80 mm a ≤ 150 mm
- Referenční nádoba ≥ 3,0 mm a <6,5 mm
- Patentní infrapopliteální tepna, tj. odtok jedné cévy nebo lépe s alespoň jednou ze tří cév (<50% stenóza) na kotník nebo nohu bez plánovaného zásahu.
- Subjekt je přijatelným kandidátem pro perkutánní intervenci pomocí OAS nebo DAS v souladu s jejich označenými indikacemi a pokyny k použití
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které mají:
- Dříve stentovaná cílová léze/céva.
- Subjekty, které podstoupily předchozí operaci SFA/PA v cílové končetině k léčbě aterosklerotického onemocnění.
- Přítomnost aneuryzmatu v cílové cévě.
- Intervenční léčba je určena pro in-stent restenózu v místě periferní cévy.
- Cílová céva se středním nebo těžkým zaúhlením (např. > 30°) nebo tortuozitou v léčebném segmentu, která brání bezpečnému posunu aterektomického zařízení.
- Předem plánovaná intervenční léčba zahrnuje plánovanou laserovou, brachyterapii nebo aterektomii jinou než OAS nebo DAS.
- Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na kontrastní barvivo, kterou podle názoru zkoušejícího nelze adekvátně premedikovat.
- Známá přecitlivělost/alergie na antiagregační, antikoagulační, trombolytická léčiva
- Počet krevních destiček <80 000 mm3 nebo >600 000 mm3 nebo anamnéza krvácivé diatézy.
- Pacient má jakoukoli známou poruchu koagulace, včetně hyperkoagulability
- Přijímání dialýzy nebo imunosupresivní terapie.
- Pacient má známky intrakraniálního nebo gastrointestinálního krvácení během posledních 3 měsíců.
- Pacient měl v anamnéze těžké trauma, zlomeninu, velký chirurgický zákrok nebo biopsii parenchymatického orgánu během posledních 14 dnů,
- Pacientka, která je těhotná nebo kojí dítě,
- Současná účast v klinické studii jiného hodnoceného léku nebo zařízení, která nedokončila primární cílový bod v době randomizace/zařazení nebo která klinicky interferuje s aktuálními cílovými body studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Periferní orbitální aterektomie (OAS) CSI DIAMONDBACK 360®
OAS (pomocí zařízení CSI) následovaný lékem potaženým balónkem Inpact Admiral (DCB)
|
HawkOne Directional Atherectomy System (DAS) je také malý katétr s řezacím zařízením.
Doktor jej pomalu a plynule posune přes ucpání ve vaší tepně a oholí plak ze stěny cévy a shromáždí jej v rezervoáru.
|
|
Aktivní komparátor: Systém směrové aterektomie Hawkone společnosti Medtronic (DAS)
DAS (pomocí zařízení Hawkone) následovaný DCB
|
Diamondback 360 Peripheral Orbital Atherectomy System (OAS) je malý katétr s diamantovou korunkou.
Lékař jej vloží do třísla a postupuje do nohy. OAS funguje tak, že se otáčí uvnitř tepny, aby „snížil“ nahromaděný materiál podél stěn tepny, zatímco zdravou cévu nechává za sebou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna minimální světelné plochy
Časové okno: Den 0, Bezprostředně před zákrokem, bezprostředně po zákroku
|
Měří se pomocí intraasulárního ultrazvuku (IVUS) před a po aterektomii
|
Den 0, Bezprostředně před zákrokem, bezprostředně po zákroku
|
|
Změna procenta stenózy průměru (%DS)
Časové okno: Den 0, Bezprostředně před a po zákroku
|
Angiografická měření stenózy průměru po aterektomii
|
Den 0, Bezprostředně před a po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna procentuálního objemu plaku
Časové okno: Den 0, Bezprostředně před zákrokem, bezprostředně po zákroku
|
Měřit a analyzovat pomocí intravaskulárního ultrazvuku (IVUS)
|
Den 0, Bezprostředně před zákrokem, bezprostředně po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anvar Babaev, MD, PhD, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
21. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
12. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-00005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .