Retningsbestemt versus orbital aterektomi plakkmodifikasjon og luminalområdevurdering av femoro-poplitealarterien via intravaskulær ultralyd

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonens alder ≥ 18 år;
• Emnet (eller juridisk verge hvis det er aktuelt) er villig og i stand til å gi samtykke før en studiespesifikk test eller prosedyre utføres, signerer samtykkeskjemaet og godtar å delta på alle nødvendige oppfølgingsbesøk.
• Kronisk, symptomatisk iskemi i underekstremiteter definert som Rutherford kategori 1-4
• Mållesjon(er) lokalisert i en overfladisk femoral eller popliteal arterie
• Grad av stenose ≥70 % via kvalitativ sammenlignende analyse (QCA)
• Total lesjonslengde ≥ 80 mm og ≤ 150 mm
• Referansekar ≥ 3,0 mm og <6,5 mm
• Patent infrapopliteal arterie, dvs. avrenning av enkeltkar eller bedre med minst ett av tre fartøyspatent (<50 % stenose) til ankelen eller foten uten planlagt intervensjon.
• Forsøkspersonen er en akseptabel kandidat for perkutan intervensjon ved bruk av OAS eller DAS i samsvar med deres merkede indikasjoner og bruksanvisninger

Ekskluderingskriterier:

• Emner som har:
• Tidligere stentet mållesjon/kar.
• Personer som har gjennomgått tidligere kirurgi av SFA/PA i mållemmet for å behandle aterosklerotisk sykdom.
• Tilstedeværelse av aneurisme i målkaret.
• Intervensjonsbehandling er ment for in-stent restenose på det perifere vaskulære stedet.
• Målkar med moderat eller alvorlig vinkling (f.eks. > 30°) eller kronglete ved behandlingssegmentet, som utelukker sikker fremføring av aterektomianordningen.
• Forhåndsplanlagt intervensjonsbehandling inkluderer planlagt laser, brachyterapi eller aterektomi annet enn OAS eller DAS.
• Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for kontrastfarge som etter utrederens oppfatning ikke kan premedisineres tilstrekkelig.
• Kjent overfølsomhet/allergi mot blodplatehemmende, antikoagulerende, trombolytiske medisiner
• Blodplateantall <80 000 mm3 eller >600 000 mm3 eller historie med blødende diatese.
• Pasienten har en hvilken som helst kjent koagulasjonsforstyrrelse, inkludert hyperkoagulabilitet
• Får dialyse eller immunsuppressiv behandling.
• Pasienten har tegn på intrakraniell eller gastrointestinal blødning i løpet av de siste 3 månedene.
• Pasienten har tidligere hatt alvorlige traumer, brudd, større operasjoner eller biopsi av et parenkymalt organ i løpet av de siste 14 dagene,
• Kvinnelig pasient som er gravid eller ammer et barn,
• Nåværende deltakelse i en annen klinisk medikament- eller enhetsstudie som ikke har fullført det primære endepunktet på tidspunktet for randomisering/registrering, eller som klinisk forstyrrer gjeldende endepunkt i studien.