Irányított versus orbitális atherectomia plakk módosítása és a femoro-poplitealis artéria luminális területének felmérése intravaszkuláris ultrahanggal
2023. december 6. frissítette: NYU Langone Health
Ezt az egyközpontú prospektív, randomizált vizsgálatot a plakk eltávolításának és a luminális erősödés vizsgálatára fogják végezni a CSI DIAMONDBACK 360® Peripheral Orbital Atherectomy System (OAS) (St. Paul, MN) és a Medtronic Hawkone Directional Atherectomia rendszere (DAS) (Minneapolis) alkalmazásával. tüneti obstruktív femoro-poplitealis betegséggel diagnosztizált betegeknél angiográfiával és intravaszkuláris ultrahanggal (IVUS) értékelik.
Mindkét eszköz engedélyt kapott az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságtól (FDA) a címkén feltüntetett javallatra való használatra. Az alanyokat 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják, hogy bármelyik OAS-sel (CSI-eszközzel), majd Inpact Admiral gyógyszerrel bevont ballonnal (CSI-eszközzel) kezeljék őket. DCB) vagy DAS (a Hawkone eszközzel), majd a DCB.
Mindkét karban lévő alanyok IVUS-on esnek át atherectomia előtt és után, valamint az eljárás végén.
A klinikai adatokat a kiinduláskor, közvetlenül a beavatkozás előtt, a beavatkozások alatt és közvetlenül utána, valamint a beavatkozást követő 30 napon, 6 és 12 hónapos irodai látogatásokon belül gyűjtik.
A nem tervezett, de a beavatkozást követő 12 hónapon belüli irodai vagy kórházi látogatásokon is gyűjthetők adatok, amennyiben az obstruktív SFA-betegséggel kapcsolatos kezelésre vonatkoznak.
A tanulmányhoz gyűjtendő adatok magukban foglalják a demográfiai adatokat, a kórtörténetet, az eljárási paramétereket és a nyomon követést.
A vizsgálatot egy vizsgálati központban végzik el, 90 alanyt vonnak be a vizsgálatba, és a tervek szerint 60 alanyt vonnak be – 30 beteget az OAS-karba és 30 beteget a DAS-karba.
A vizsgálat időtartama várhatóan körülbelül 2 év az első beiratkozás időpontjától számítva (1 év 60 alany felvétele esetén és egy év utánkövetés esetén).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
94
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany életkora ≥ 18 év;
- Az alany (vagy a törvényes gyám, ha van ilyen) hajlandó és képes beleegyezést adni bármilyen vizsgálat-specifikus vizsgálat vagy eljárás elvégzése előtt, aláírja a beleegyezési űrlapot, és beleegyezik, hogy minden szükséges nyomon követési látogatáson részt vesz.
- Krónikus, tünetekkel járó alsó végtagi ischaemia Rutherford 1-4
- Céllézió(k), amelyek egy felületes femorális vagy popliteális artériában találhatók
- A szűkület mértéke ≥70% kvalitatív összehasonlító elemzéssel (QCA)
- A sérülés teljes hossza ≥ 80 mm és ≤ 150 mm
- Referenciaedény ≥ 3,0 mm és <6,5 mm
- Nyílt infrapopliteális artéria, azaz egyetlen ér elfolyása vagy jobb, ha a három ér közül legalább egy szabaddá válik (<50% szűkület) a bokára vagy a lábfejre tervezett beavatkozás nélkül.
- Az alany elfogadható jelölt perkután beavatkozásra az OAS vagy DAS használatával, a címkén feltüntetett javallatoknak és használati utasításoknak megfelelően
Kizárási kritériumok:
- Alanyok, akiknek:
- Korábban stentezett céllézió/ér.
- Azok az alanyok, akiknél korábban SFA/PA műtéten estek át a célvégtagban az atheroscleroticus betegség kezelésére.
- Aneurizma jelenléte a cél érben.
- Az intervenciós kezelést a perifériás vaszkuláris hely in-stent resztenózisára szánják.
- Közepes vagy súlyos szögletű (pl. > 30°) vagy kanyargós célér a kezelési szegmensben, ami kizárja az atherectomiás eszköz biztonságos előrehaladását.
- Az előre megtervezett intervenciós kezelés magában foglalja a tervezett lézeres, brachyterápiás vagy atherectomiás eljárást az OAS vagy DAS kivételével.
- Kontrasztfestékkel szembeni ismert túlérzékenység vagy kontraindikáció, amely a vizsgáló véleménye szerint nem kezelhető megfelelően.
- Ismert túlérzékenység/allergia thrombocyta-aggregáció-gátlókkal, véralvadásgátlókkal, trombolitikus gyógyszerekkel szemben
- Thrombocytaszám <80 000 mm3 vagy > 600 000 mm3 vagy vérzéses diathesis az anamnézisben.
- A betegnek bármilyen ismert véralvadási zavara van, beleértve a hiperkoagulabilitást is
- Dialízis vagy immunszuppresszáns kezelésben részesül.
- A betegnél intracranialis vagy gastrointestinalis vérzés mutatkozott az elmúlt 3 hónapban.
- A beteg anamnézisében súlyos trauma, törés, nagy műtét vagy parenchymás szerv biopsziája szerepel az elmúlt 14 napon belül,
- terhes vagy gyermeket szoptató nőbeteg,
- Jelenlegi részvétel egy másik vizsgálati gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában, amely nem fejezte be az elsődleges végpontot a randomizálás/beiratkozás időpontjában, vagy amely klinikailag befolyásolja a jelenlegi vizsgálati végpontokat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A CSI DIAMONDBACK 360® perifériás orbitális atherectomiája (OAS)
OAS (CSI eszközzel), majd Inpact Admiral gyógyszerrel bevont ballon (DCB)
|
A HawkOne Directional Atherectomy System (DAS) egy kis katéter vágóeszközzel.
A Doktor lassan és simán továbbítja az artériában lévő elzáródáson, leborotválja a lepedéket az érfalról, és összegyűjti a tartályban.
|
|
Aktív összehasonlító: A Medtronic Hawkone irányított atherectomiás rendszere (DAS)
DAS (a Hawkone eszközzel), majd a DCB
|
A Diamondback 360 Peripheral Orbital Atherectomy System (OAS) egy kis katéter gyémánt koronával.
Az orvos behelyezi az ágyékba, és előrehalad a lábába. Az OAS úgy működik, hogy az artériában körbeforog, hogy "lecsiszolja" az artéria falai mentén felgyülemlett anyagot, miközben az egészséges eret maga mögött hagyja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A minimális fényterület változása
Időkeret: 0. nap, Közvetlenül az eljárás előtt, közvetlenül az eljárás után
|
Intravasuláris ultrahanggal (IVUS) kell mérni atherectomia előtt és után
|
0. nap, Közvetlenül az eljárás előtt, közvetlenül az eljárás után
|
|
Változás a százalékos átmérő szűkületében (%DS)
Időkeret: 0. nap, közvetlenül az eljárás előtt és után
|
Az atherectomiát követő átmérő szűkület angiográfiás mérése
|
0. nap, közvetlenül az eljárás előtt és után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plakk térfogatának százalékos változása
Időkeret: 0. nap, Közvetlenül az eljárás előtt, közvetlenül az eljárás után
|
Intravascularis ultrahanggal (IVUS) kell mérni és elemezni
|
0. nap, Közvetlenül az eljárás előtt, közvetlenül az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anvar Babaev, MD, PhD, NYU Langone Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 4.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-00005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .