Modification de la plaque d'athérectomie directionnelle versus orbitale et évaluation de la zone luminale de l'artère fémoro-poplitée par échographie intravasculaire

Critère d'intégration:

• Âge du sujet ≥ 18 ans ;
• Le sujet (ou le tuteur légal, le cas échéant) est disposé et capable de donner son consentement avant la réalisation de tout test ou procédure spécifique à l'étude, signe le formulaire de consentement et accepte d'assister à toutes les visites de suivi requises.
• Ischémie chronique et symptomatique des membres inférieurs définie comme les catégories de Rutherford 1 à 4
• Lésion(s) cible(s) située(s) dans une artère fémorale ou poplitée superficielle
• Degré de sténose ≥ 70 % via une analyse comparative qualitative (QCA)
• Longueur totale de la lésion ≥ 80 mm et ≤ 150 mm
• Vaisseau de référence ≥ 3,0 mm et < 6,5 mm
• Artère infrapoplitée perméable, c'est-à-dire ruissellement d'un seul vaisseau ou mieux avec au moins un des trois vaisseaux perméables (sténose < 50 %) à la cheville ou au pied sans intervention planifiée.
• Le sujet est un candidat acceptable pour une intervention percutanée utilisant l'OAS ou le DAS conformément à leurs indications et instructions d'utilisation étiquetées

Critère d'exclusion:

• Les sujets qui ont un :
• Lésion/vaisseau cible préalablement stenté.
• Sujets ayant subi une intervention chirurgicale antérieure de l'AFS/PA dans le membre cible pour traiter une maladie athéroscléreuse.
• Présence d'anévrisme dans le vaisseau cible.
• Le traitement interventionnel est destiné à la resténose intra-stent au niveau du site vasculaire périphérique.
• Vaisseau cible présentant une angulation modérée ou sévère (par exemple, > 30°) ou une tortuosité au niveau du segment de traitement, qui empêche l'avancement en toute sécurité du dispositif d'athérectomie.
• Le traitement interventionnel pré-planifié comprend une procédure planifiée au laser, à la curiethérapie ou à l'athérectomie autre que l'OAS ou le DAS.
• Hypersensibilité connue ou contre-indication au produit de contraste qui, de l'avis de l'investigateur, ne peut pas être prémédiquée de manière adéquate.
• Hypersensibilité/allergie connue aux médicaments antiplaquettaires, anticoagulants, thrombolytiques
• Numération plaquettaire < 80 000 mm3 ou > 600 000 mm3 ou antécédent de diathèse hémorragique.
• Le patient a un trouble de la coagulation connu, y compris une hypercoagulabilité
• Recevoir une dialyse ou un traitement immunosuppresseur.
• Le patient présente des signes d'hémorragie intracrânienne ou gastro-intestinale au cours des 3 derniers mois.
• Le patient a des antécédents de traumatisme grave, de fracture, de chirurgie majeure ou de biopsie d'un organe parenchymateux au cours des 14 derniers jours,
• Patiente enceinte ou allaitant un enfant,
• Participation actuelle à une autre étude clinique sur un médicament expérimental ou un dispositif qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal au moment de la randomisation / de l'inscription ou qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation de l'étude en cours.