혈관 내 초음파를 통한 대퇴 슬와 동맥의 방향 대 안와 죽종 절제술 플라크 수정 및 내강 영역 평가

포함 기준:

• 피험자의 연령 ≥ 18세;
• 피험자(또는 해당되는 경우 법적 보호자)는 연구 특정 테스트 또는 절차가 수행되기 전에 동의를 제공할 의지와 능력이 있고, 동의서에 서명하고, 필요한 모든 후속 방문에 참석하는 데 동의합니다.
• Rutherford 범주 1-4로 정의되는 만성, 증상이 있는 하지 허혈
• 표면 대퇴 동맥 또는 오금 동맥에 위치한 표적 병변
• QCA(Qualitative Comparative Analysis)를 통한 협착 정도 ≥70%
• 총 병변 길이 ≥ 80mm 및 ≤ 150mm
• 기준 용기 ≥ 3.0mm 및 <6.5mm
• 계획된 개입 없이 발목 또는 발에 3개의 혈관 중 적어도 하나의 개방(<50% 협착)이 있는 단일 혈관 유출 또는 더 나은 슬와하 동맥 특허.
• 피험자는 라벨이 부착된 적응증 및 사용 지침에 따라 OAS 또는 DAS를 사용하여 경피적 개입을 위한 허용 가능한 후보입니다.

제외 기준:

• 다음을 가진 피험자:
• 이전에 스텐트를 삽입한 대상 병변/혈관.
• 죽상동맥경화성 질환을 치료하기 위해 표적 사지에서 SFA/PA의 사전 수술을 받은 피험자.
• 표적 혈관에 동맥류의 존재.
• 중재적 치료는 말초 혈관 부위의 스텐트 내 재협착을 위한 것입니다.
• 죽종절제 장치의 안전한 전진을 방해하는 치료 부위의 중등도 또는 심한 각도(예: > 30°) 또는 비틀림이 있는 대상 혈관.
• 사전 계획된 중재적 치료에는 계획된 레이저, 근접 치료 또는 OAS 또는 DAS 이외의 죽상절제술 절차가 포함됩니다.
• 연구자의 의견으로는 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항.
• 항혈소판제, 항응고제, 혈전 용해제에 대한 알려진 과민성/알레르기
• 혈소판 수 <80,000 mm3 또는 >600,000 mm3 또는 출혈 체질 병력.
• 환자는 과응고를 포함하여 알려진 응고 장애가 있습니다.
• 투석 또는 면역억제제 치료를 받고 있습니다.
• 환자는 지난 3개월 이내에 두개내 또는 위장관 출혈의 증거가 있습니다.
• 환자가 지난 14일 이내에 심각한 외상, 골절, 대수술 또는 실질 조직 생검의 병력이 있는 경우,
• 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자,
• 무작위화/등록 시점에 1차 종료점을 완료하지 않았거나 현재 연구 종료점을 임상적으로 방해하는 다른 조사 약물 또는 장치 임상 연구에 현재 참여.